Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kertaa vuodessa suoritettava hoito LF:n hallintaan

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Klusterin satunnaistettu yhteisöpohjainen koe vuosittain ja kahdesti vuodessa kerta-annoksen Ivermectin Plus albendatsolia vastaan ​​Wuchereria Bancrofti -infektiota vastaan ​​ihmis- ja hyttyspopulaatioissa

Maailmanlaajuinen lymfaattisen filariaasin eliminointiohjelma (GPELF) on ollut toiminnassa vuonna 2000, ja sen tavoitteena on eliminoida tauti vuoteen 2020 mennessä 5-6 tehokkaan vuosittaisen MDA:n (Mass Drug Administration) kierroksen jälkeen. Hoito-ohjelma on ivermektiini (IVM) yhdessä dietyylikarbamatsiinin (DEC) tai albendatsolin (ALB) kanssa. Ghanassa MDA:ta on toteutettu vuodesta 2001 lähtien. Vaikka tauti on eliminoitu monilla alueilla, tartunta on jatkunut joissakin toteutusyksiköissä, jotka olivat kokeneet 15 tai enemmän MDA-kierrosta. Vaihtoehtoiset interventiostrategiat, mukaan lukien kahdesti vuodessa tapahtuva MDA ja nukkuminen hyönteismyrkkyverkkojen alla, ovat merkittävästi kiihdyttäneet siirtohäiriöitä joissakin olosuhteissa, joissa leviämisintensiteetti on suuri. Siten on ilmeistä, että uudet interventiostrategiat voisivat eliminoida jäännösinfektion alueilla, joilla on jatkuva leviäminen, ja nopeuttaa LF-eliminaatioprosessia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata hypoteesia, jonka mukaan LF-endeemisten yhteisöjen kahdesti vuodessa tapahtuva hoito nopeuttaa LF-siirron katkeamista.

Kaksi satunnaistettua klusteritutkimusta toteutetaan Ghanan endeemisissä LF-yhteisöissä. Interventiot toimitetaan vuosittain tai kahdesti vuodessa kokonaisille endeemisille yhteisöille. Tutkimusryhmälle kohdennetaan klusterit, jotka tunnistetaan käyttämällä LF:n esiintyvyyttä. Klusterit satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: saavat joko (1) vuotuista IVM+ALB-hoitoa; (2) vuotuinen MDA IVM +ALB:lla, jota seuraa ylimääräinen MDA 6 kuukautta myöhemmin. Ensisijainen tulosmitta on LF-infektion esiintyvyys, joka on arvioitu neljällä poikkileikkaustutkimuksella. Entomologisia arviointeja tehdään myös taudin leviämisintensiteetin arvioimiseksi tutkimusryhmissä. Kustannukset ja kustannustehokkuus arvioidaan. Osanottajien satunnaisen osaotoksen joukossa mikrofilarian esiintyvyys arvioidaan pitkittäissuunnassa. Sisäkkäinen prosessiarviointi, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, fokusryhmäkeskusteluja ja sidosryhmäanalyysiä, tutkii kunkin toimitusjärjestelmän yhteisön hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja laajenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1462

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oleskelu taudin endeemisessä yhteisössä vähintään 12 kuukautta
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus/suostumus
  • Halukkuus luovuttaa verta (protokollan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset asukkaat (alle 12 kuukautta)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Alle 5-vuotiaat lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
400 μg/kg ivermektiini + 400 mg albendatsolitabletit joka vuosi 2 vuoden ajan
Lääke: 400 μg/kg ivermektiini + 400 mg albendatsoli
400 ug/kg, tabletti, suun kautta kerran tai kahdesti vuodessa.
Muut nimet:
  • Mectizan, Stromectol
KOKEELLISTA: Laajennettu taajuusryhmä
400 μg/kg ivermektiini + 400 mg albendatsoli, tabletit 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Lääke: 400 μg/kg ivermektiini + 400 mg albendatsoli
400 ug/kg, tabletti, suun kautta kerran tai kahdesti vuodessa.
Muut nimet:
  • Mectizan, Stromectol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lymfaattisen filariaasin esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 24 kuukautta
Ensisijainen tulos, LF-infektion esiintyvyys, mitataan poikkileikkauksellisilla parasitologisilla tutkimuksilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Viimeisen seurantatutkimuksen ajoituksessa otetaan huomioon aikaerot vuosittaisten ja kahdesti vuodessa suoritettujen hoitoryhmien hoidosta 24 kuukauden kohdalla.
0 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattisen filariaasin transmission dynamiikan pituussuuntainen arviointi hoidon vaikutuksen mallintamiseksi
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 30 kuukautta
Toissijaisen tuloksen osalta kunkin tutkimusryhmän klusterien yksilöiden alaotosta seurataan pituussuunnassa kahden ja puolen vuoden ajan, jotta voidaan ymmärtää paremmin LF:n välitysdynamiikkaa ja arvioida keskeisiä parametreja siirtodynamiikan matemaattista mallintamista varten. hoidon vaikutus.
0, 12, 24, 30 kuukautta
Arvioidaan kahdesti vuodessa tapahtuvan hoidon hyväksyttävyyttä yhteisössä kyselylomakkeiden ja fokusryhmäkeskustelujen avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosessiarviointi, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja sidosryhmäanalyysiä, tutkii kahdesti vuodessa tapahtuvan lääkehallinnon hyväksyttävyyttä yhteisössä.
24 kuukautta
Mahdollisuus lisätä kahdesti vuodessa tapahtuvaa hoitoa kyselylomakkeiden ja fokusryhmäkeskustelujen avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosessiarvioinnissa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja sidosryhmäanalyysiä, selvitetään mahdollisuutta skaalata kahdesti vuodessa tapahtuvaa lääkeannosta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Yhteistyökumppanit

Ghana Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMA 2015 CDF - 976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta julkisesti. Tiedosta kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa suoraan yhteyttä päätutkijaan. Henkilötietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Kliiniset tutkimukset 400 μg/kg ivermektiini + 400 mg albendatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa