LFの制御のための年2回の治療
ヒトおよび蚊集団におけるWuchereria Bancrofti感染に対する年1回対年2回の単回投与イベルメクチンとアルベンダゾールのクラスター無作為化コミュニティベース試験
リンパ系フィラリア症撲滅のためのグローバル プログラム (GPELF) は、2020 年までにこの疾患を撲滅することを目的として、2000 年から運用されています。 治療レジメンは、ジエチルカルバマジン（DEC）またはアルベンダゾール（ALB）と組み合わせたイベルメクチン（IVM）です。 ガーナでは 2001 年から MDA が実施されている。 この病気は多くの地域で撲滅されましたが、15回以上のMDAを経験した一部の実施ユニットでは感染が持続しています。 年に 2 回の MDA や殺虫剤ネットの下での睡眠などの代替介入戦略により、一部の感染強度の高い環境では、感染の中断が大幅に加速されました。 このように、新しい介入戦略が持続感染の領域での残留感染を排除し、LF排除プロセスをスピードアップできることは明らかです。 したがって、この研究は、LF流行コミュニティの半年ごとの治療がLF伝染の中断を加速するという仮説を検証しようとしています。
2 つのクラスター無作為化試験は、ガーナの LF 風土病コミュニティで実施されます。 介入は、年 1 回または年 2 回の MDA であり、流行コミュニティ全体に提供されます。 研究グループへの割り当ては、LF の有病率を使用して特定されたクラスターによって行われます。 クラスターは 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。(1) IVM + ALB による年 1 回の治療を受ける。 (2) IVM + ALB による年次 MDA、その後 6 か月後に追加の MDA。 主要な結果の尺度は、4 つの横断的調査によって評価された LF 感染の有病率です。 昆虫学的評価も実施され、研究クラスターにおける病気の伝播強度を評価します。 コストと費用対効果が評価されます。 参加者のランダムなサブサンプルの中で、ミクロフィラリアの有病率は縦断的に評価されます。 半構造化インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、利害関係者分析を使用したネストされたプロセス評価により、各配信システムのコミュニティの受容性、実現可能性、およびスケールアップが調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Legon-Accra、ガーナ
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間、病気が流行しているコミュニティに居住している
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意欲
- -献血の意欲（プロトコルごと）
除外基準:
- 最近の居住者 (<12 か月)
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中および授乳中の女性
- 5歳未満のお子様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
400 μg/kg イベルメクチン + 400 mg アルベンダゾール タブレットを 2 年間毎年投与
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400ug/Kg、錠剤、年に 1 ～ 2 回経口投与。
他の名前：
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実験的：拡張された周波数グループ
400 μg/kg イベルメクチン + 400 mg アルベンダゾール、錠剤を 6 か月ごとに 2 年間投与
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400ug/Kg、錠剤、年に 1 ～ 2 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月でのリンパ系フィラリア症のベースライン有病率からの変化
時間枠：0 および 24 か月
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主要な結果である LF 感染の有病率は、ベースライン時および 24 か月時に実施される横断的な寄生虫学的調査によって測定されます。
最終追跡調査のタイミングは、24 か月での年 1 回および半年ごとの治療グループの治療からの時間の違いを考慮に入れます。
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0 および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の影響をモデル化するためのリンパ系フィラリア症の伝播動態の縦断的評価
時間枠：0、12、24、30ヶ月
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副次的な結果として、各研究グループのクラスターからの個人のサブサンプルを 2 年半にわたって縦断的に追跡し、LF の伝達ダイナミクスをよりよく理解し、伝達ダイナミクスの数学的モデリングの主要なパラメーターを推定します。治療効果。
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0、12、24、30ヶ月
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アンケートとフォーカス グループ ディスカッションによる、年 2 回の治療に対する地域社会の受容性の評価
時間枠：24ヶ月
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半構造化インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、および利害関係者分析を使用したプロセス評価により、年 2 回の薬物投与がコミュニティに受け入れられるかどうかが調査されます。
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24ヶ月
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アンケートとフォーカス グループ ディスカッションによる、年 2 回の治療のスケールアップの実現可能性
時間枠：24ヶ月
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半構造化インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、および利害関係者分析を使用したプロセス評価により、年 2 回の薬物投与のスケールアップの実現可能性が調査されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dziedzom K de Souza, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMA 2015 CDF - 976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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400 μg/kg イベルメクチン + 400 mg アルベンダゾールの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
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MetroHealth Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)終了しました