- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036059
Zweimal jährliche Behandlung zur Kontrolle von LF
Cluster-randomisierte gemeinschaftsbasierte Studie zur jährlichen vs. halbjährlichen Einzeldosis Ivermectin plus Albendazol gegen Wuchereria-Bancrofti-Infektionen bei Menschen- und Mückenpopulationen
Das Globale Programm zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (GPELF) wurde im Jahr 2000 in Betrieb genommen, mit dem Ziel, die Krankheit bis zum Jahr 2020 zu eliminieren, nach 5-6 Runden effektiver jährlicher Mass Drug Administration (MDA). Das Behandlungsschema ist Ivermectin (IVM) in Kombination mit Diethylcarbamazin (DEC) oder Albendazol (ALB). In Ghana wird MDA seit 2001 durchgeführt. Während die Krankheit in vielen Gebieten eliminiert wurde, blieb die Übertragung in einigen Implementierungseinheiten bestehen, die 15 oder mehr MDA-Runden erlebt hatten. Alternative Interventionsstrategien, einschließlich zweimal jährlicher MDA und Schlafen unter Insektizidnetzen, haben die Übertragungsunterbrechung in einigen Umgebungen mit hoher Übertragungsintensität erheblich beschleunigt. Somit ist es offensichtlich, dass neue Interventionsstrategien Restinfektionen in Bereichen mit anhaltender Übertragung eliminieren und den LF-Eliminierungsprozess beschleunigen könnten. Diese Studie versucht daher, die Hypothese zu testen, dass eine halbjährliche Behandlung von LF-endemischen Gemeinschaften die Unterbrechung der LF-Übertragung beschleunigen wird.
Zwei Cluster-randomisierte Studien werden in endemischen LF-Gemeinschaften in Ghana durchgeführt. Die Interventionen werden jährliche oder zweimal jährliche MDA sein, die an ganze endemische Gemeinschaften geliefert werden. Die Zuordnung zur Studiengruppe erfolgt nach Clustern, die anhand der Prävalenz von LF identifiziert werden. Die Cluster werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sie erhalten entweder (1) eine jährliche Behandlung mit IVM+ALB; (2) jährlicher MDA mit IVM + ALB, gefolgt von einem zusätzlichen MDA 6 Monate später. Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz der LF-Infektion, bewertet durch vier Querschnittserhebungen. Es werden auch entomologische Bewertungen durchgeführt, um die Übertragungsintensität der Krankheit in den Studienclustern zu bewerten. Kosten und Wirtschaftlichkeit werden bewertet. Unter einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern wird die Prävalenz von Mikrofilarien im Längsschnitt bewertet. Eine verschachtelte Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Skalierung jedes Bereitstellungssystems durch die Gemeinschaft untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Legon-Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt in der endemischen Gemeinschaft der Krankheit für mindestens 12 Monate
- Bereitschaft zur Einverständniserklärung/Einwilligung
- Bereitschaft zur Blutspende (laut Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Neuere Einwohner (<12 Monate)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangere und stillende Frauen
- Kinder unter 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol-Tabletten, die 2 Jahre lang jedes Jahr verabreicht werden
|
400 ug/kg, Tablette, ein- oder zweimal im Jahr oral verabreicht.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Erweiterte Frequenzgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, Tabletten alle 6 Monate für 2 Jahre
|
400 ug/kg, Tablette, ein- oder zweimal im Jahr oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz der lymphatischen Filariose nach 24 Monaten
Zeitfenster: 0 und 24 Monate
|
Das primäre Ergebnis, die Prävalenz der LF-Infektion, wird durch parasitologische Querschnittserhebungen gemessen, die zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt werden.
Der Zeitpunkt der abschließenden Nachsorgeuntersuchung berücksichtigt die Zeitunterschiede seit der Behandlung der Gruppen mit jährlicher und halbjährlicher Behandlung nach 24 Monaten
|
0 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längsschnittbewertung der Übertragungsdynamik der lymphatischen Filariose zur Modellierung der Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 0, 12, 24, 30 Monate
|
Für das sekundäre Ergebnis wird eine Teilstichprobe von Personen aus den Clustern in jeder der Studiengruppen zweieinhalb Jahre lang längs verfolgt, um die Übertragungsdynamik von LF besser zu verstehen und Schlüsselparameter für die mathematische Modellierung der Übertragungsdynamik abzuschätzen und Auswirkungen auf die Behandlung.
|
0, 12, 24, 30 Monate
|
Bewertung der Gemeinschaftsakzeptanz einer zweimal jährlichen Behandlung durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Akzeptanz der zweimal jährlich stattfindenden Arzneimittelverabreichung durch die Gemeinschaft untersuchen.
|
24 Monate
|
Machbarkeit einer Ausweitung der zweimal jährlichen Behandlung durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Machbarkeit einer Ausweitung der zweimal jährlichen Arzneimittelverabreichung untersuchen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiparasitäre Mittel
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- Antiplatyhelmintische Mittel
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- Ivermectin
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TMA 2015 CDF - 976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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