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Zweimal jährliche Behandlung zur Kontrolle von LF

25. Februar 2020 aktualisiert von: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster-randomisierte gemeinschaftsbasierte Studie zur jährlichen vs. halbjährlichen Einzeldosis Ivermectin plus Albendazol gegen Wuchereria-Bancrofti-Infektionen bei Menschen- und Mückenpopulationen

Das Globale Programm zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (GPELF) wurde im Jahr 2000 in Betrieb genommen, mit dem Ziel, die Krankheit bis zum Jahr 2020 zu eliminieren, nach 5-6 Runden effektiver jährlicher Mass Drug Administration (MDA). Das Behandlungsschema ist Ivermectin (IVM) in Kombination mit Diethylcarbamazin (DEC) oder Albendazol (ALB). In Ghana wird MDA seit 2001 durchgeführt. Während die Krankheit in vielen Gebieten eliminiert wurde, blieb die Übertragung in einigen Implementierungseinheiten bestehen, die 15 oder mehr MDA-Runden erlebt hatten. Alternative Interventionsstrategien, einschließlich zweimal jährlicher MDA und Schlafen unter Insektizidnetzen, haben die Übertragungsunterbrechung in einigen Umgebungen mit hoher Übertragungsintensität erheblich beschleunigt. Somit ist es offensichtlich, dass neue Interventionsstrategien Restinfektionen in Bereichen mit anhaltender Übertragung eliminieren und den LF-Eliminierungsprozess beschleunigen könnten. Diese Studie versucht daher, die Hypothese zu testen, dass eine halbjährliche Behandlung von LF-endemischen Gemeinschaften die Unterbrechung der LF-Übertragung beschleunigen wird.

Zwei Cluster-randomisierte Studien werden in endemischen LF-Gemeinschaften in Ghana durchgeführt. Die Interventionen werden jährliche oder zweimal jährliche MDA sein, die an ganze endemische Gemeinschaften geliefert werden. Die Zuordnung zur Studiengruppe erfolgt nach Clustern, die anhand der Prävalenz von LF identifiziert werden. Die Cluster werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sie erhalten entweder (1) eine jährliche Behandlung mit IVM+ALB; (2) jährlicher MDA mit IVM + ALB, gefolgt von einem zusätzlichen MDA 6 Monate später. Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz der LF-Infektion, bewertet durch vier Querschnittserhebungen. Es werden auch entomologische Bewertungen durchgeführt, um die Übertragungsintensität der Krankheit in den Studienclustern zu bewerten. Kosten und Wirtschaftlichkeit werden bewertet. Unter einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern wird die Prävalenz von Mikrofilarien im Längsschnitt bewertet. Eine verschachtelte Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Skalierung jedes Bereitstellungssystems durch die Gemeinschaft untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1462

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt in der endemischen Gemeinschaft der Krankheit für mindestens 12 Monate
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung/Einwilligung
  • Bereitschaft zur Blutspende (laut Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Neuere Einwohner (<12 Monate)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kinder unter 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol-Tabletten, die 2 Jahre lang jedes Jahr verabreicht werden
400 ug/kg, Tablette, ein- oder zweimal im Jahr oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTAL: Erweiterte Frequenzgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, Tabletten alle 6 Monate für 2 Jahre
400 ug/kg, Tablette, ein- oder zweimal im Jahr oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mectizan, Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz der lymphatischen Filariose nach 24 Monaten
Zeitfenster: 0 und 24 Monate
Das primäre Ergebnis, die Prävalenz der LF-Infektion, wird durch parasitologische Querschnittserhebungen gemessen, die zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt werden. Der Zeitpunkt der abschließenden Nachsorgeuntersuchung berücksichtigt die Zeitunterschiede seit der Behandlung der Gruppen mit jährlicher und halbjährlicher Behandlung nach 24 Monaten
0 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung der Übertragungsdynamik der lymphatischen Filariose zur Modellierung der Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 0, 12, 24, 30 Monate
Für das sekundäre Ergebnis wird eine Teilstichprobe von Personen aus den Clustern in jeder der Studiengruppen zweieinhalb Jahre lang längs verfolgt, um die Übertragungsdynamik von LF besser zu verstehen und Schlüsselparameter für die mathematische Modellierung der Übertragungsdynamik abzuschätzen und Auswirkungen auf die Behandlung.
0, 12, 24, 30 Monate
Bewertung der Gemeinschaftsakzeptanz einer zweimal jährlichen Behandlung durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Akzeptanz der zweimal jährlich stattfindenden Arzneimittelverabreichung durch die Gemeinschaft untersuchen.
24 Monate
Machbarkeit einer Ausweitung der zweimal jährlichen Behandlung durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Prozessbewertung, die halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und eine Stakeholder-Analyse verwendet, wird die Machbarkeit einer Ausweitung der zweimal jährlichen Arzneimittelverabreichung untersuchen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht öffentlich geteilt. An den Daten interessierte Forschende können sich direkt an den Projektleiter wenden. Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol

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