Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweejaarlijkse behandeling voor de controle van LF

25 februari 2020 bijgewerkt door: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster gerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde proef van jaarlijkse versus tweejaarlijkse enkelvoudige dosis ivermectine plus albendazol tegen infectie met Wuchereria Bancrofti bij mensen en muggenpopulaties

Het wereldwijde programma voor de eliminatie van lymfatische filariasis (GPELF) is in werking sinds het jaar 2000, met als doel de ziekte tegen het jaar 2020 te elimineren, na 5-6 rondes van effectieve jaarlijkse Mass Drug Administration (MDA). Het behandelingsregime is ivermectine (IVM) in combinatie met diethylcarbamazine (DEC) of albendazol (ALB). In Ghana wordt MDA sinds 2001 uitgevoerd. Hoewel de ziekte in veel gebieden is geëlimineerd, is de overdracht doorgegaan in sommige implementatie-eenheden die 15 of meer MDA-rondes hebben meegemaakt. Alternatieve interventiestrategieën, waaronder twee keer per jaar MDA en slapen onder insectendodende netten, hebben de transmissieonderbreking aanzienlijk versneld in sommige omgevingen met een hoge transmissie-intensiteit. Het is dus duidelijk dat nieuwe interventiestrategieën de resterende infectie in gebieden met aanhoudende overdracht kunnen elimineren en het LF-eliminatieproces kunnen versnellen. Deze studie probeert daarom de hypothese te testen dat tweejaarlijkse behandeling van LF-endemische gemeenschappen de onderbreking van LF-overdracht zal versnellen.

Er zullen twee clustergerandomiseerde onderzoeken worden uitgevoerd in LF-endemische gemeenschappen in Ghana. De interventies zullen jaarlijkse of tweejaarlijkse MDA zijn die worden geleverd aan hele endemische gemeenschappen. Toewijzing aan studiegroep zal plaatsvinden op basis van clusters die zijn geïdentificeerd met behulp van de prevalentie van LF. Clusters worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: ofwel (1) jaarlijkse behandeling met IVM+ALB; (2) jaarlijkse MDA met IVM +ALB, gevolgd door een extra MDA 6 maanden later. De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van LF-infectie, beoordeeld door vier cross-sectionele onderzoeken. Er zullen ook entomologische beoordelingen worden uitgevoerd om de transmissie-intensiteit van de ziekte in de studieclusters te evalueren. De kosten en kosteneffectiviteit zullen worden geëvalueerd. Onder een willekeurige deelsteekproef van deelnemers zal de prevalentie van microfilaria longitudinaal worden beoordeeld. Een geneste procesevaluatie, met behulp van semi-gestructureerde interviews, focusgroepdiscussies en een analyse van belanghebbenden, zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en schaalvergroting van elk leveringssysteem voor de gemeenschap onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1462

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijf in de ziekte-endemische gemeenschap gedurende ten minste 12 maanden
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • Bereidheid om bloed te doneren (volgens het protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Recente bewoners (<12 maanden)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Kinderen jonger dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
400 μg/kg Ivermectine + 400 mg Albendazol-tabletten elk jaar gegeven gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: 400 μg/kg Ivermectine + 400 mg albendazol
400ug/Kg, tablet, één of twee keer per jaar oraal gegeven.
Andere namen:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide frequentiegroep
400 μg/kg ivermectine + 400 mg albendazol, tabletten om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: 400 μg/kg Ivermectine + 400 mg albendazol
400ug/Kg, tablet, één of twee keer per jaar oraal gegeven.
Andere namen:
  • Mectizan, Stromectol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline prevalentie van lymfatische filariasis na 24 maanden
Tijdsspanne: 0 en 24 maanden
Het primaire resultaat, de prevalentie van LF-infectie, zal worden gemeten door middel van cross-sectionele parasitologische onderzoeken die worden uitgevoerd bij baseline en na 24 maanden. Bij de timing van de laatste follow-up-enquête zal rekening worden gehouden met verschillen in tijd sinds de behandeling van de jaarlijkse en tweejaarlijkse behandelingsgroepen na 24 maanden
0 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale beoordeling van transmissiedynamiek van lymfatische filariasis voor het modelleren van de impact van behandeling
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 30 maanden
Voor het secundaire resultaat zal een substeekproef van individuen uit de clusters in elk van de studiegroepen gedurende twee en een half jaar longitudinaal worden gevolgd om de transmissiedynamiek van LF beter te begrijpen en sleutelparameters voor wiskundige modellering van transmissiedynamiek en behandeling impact.
0, 12, 24, 30 maanden
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de tweejaarlijkse behandeling door de gemeenschap, door middel van vragenlijsten en focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 24 maanden
Een procesevaluatie, met behulp van semi-gestructureerde interviews, focusgroepdiscussies (FGD's) en een analyse van belanghebbenden, zal de aanvaardbaarheid van de tweejaarlijkse drugstoediening voor de gemeenschap onderzoeken.
24 maanden
Haalbaarheid van opschaling van tweejaarlijkse behandeling, door middel van vragenlijsten en focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 24 maanden
Een procesevaluatie, met behulp van semi-gestructureerde interviews, focusgroepdiscussies (FGD's) en een stakeholderanalyse, zal de haalbaarheid onderzoeken van het opschalen van de halfjaarlijkse medicijntoediening.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Medewerkers

Ghana Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet openbaar gedeeld. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de data kunnen rechtstreeks contact opnemen met de hoofdonderzoeker. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis

Klinische onderzoeken op 400 μg/kg Ivermectine + 400 mg albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren