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Tratamento duas vezes por ano para o controle da FL

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Ensaio randomizado baseado em cluster de base comunitária de dose única anual versus semestral de ivermectina mais albendazol contra infecção por Wuchereria Bancrofti em populações humanas e de mosquitos

O Programa Global para a Eliminação da Filariose Linfática (GPELF) está em operação desde o ano 2000, com o objetivo de eliminar a doença até o ano 2020, após 5-6 rodadas anuais efetivas de Mass Drug Administration (MDA). O regime de tratamento é Ivermectina (IVM) em combinação com Dietilcarbamazina (DEC) ou Albendazol (ALB). Em Gana, o MDA é realizado desde 2001. Embora a doença tenha sido eliminada em muitas áreas, a transmissão persistiu em algumas unidades de implementação que sofreram 15 ou mais rodadas de MDA. Estratégias alternativas de intervenção, incluindo MDA duas vezes por ano e dormir sob redes inseticidas aceleraram significativamente a interrupção da transmissão em alguns locais de alta intensidade de transmissão. Assim, fica evidente que novas estratégias de intervenção poderiam eliminar a infecção residual em áreas de transmissão persistente e acelerar o processo de eliminação da FL. Este estudo, portanto, busca testar a hipótese de que o tratamento semestral de comunidades endêmicas de FL irá acelerar a interrupção da transmissão da FL.

Dois ensaios aleatórios agrupados serão implementados em comunidades endêmicas de FL em Gana. As intervenções serão realizadas anualmente ou semestralmente com MDA em comunidades endêmicas inteiras. A alocação para o grupo de estudo será feita por grupos identificados usando a prevalência de FL. Os clusters serão randomizados para um dos dois grupos: recebendo (1) tratamento anual com IVM+ALB; (2) MDA anual com IVM +ALB, seguido de um MDA adicional 6 meses depois. A medida de desfecho primário é a prevalência de infecção por FL, avaliada por quatro pesquisas transversais. Avaliações entomológicas também serão realizadas para avaliar a intensidade de transmissão da doença nos agrupamentos de estudo. Custos e custo-efetividade serão avaliados. Entre uma subamostra aleatória de participantes, a prevalência de microfilárias será avaliada longitudinalmente. Uma avaliação de processo aninhado, usando entrevistas semi-estruturadas, discussões de grupos focais e uma análise das partes interessadas, investigará a aceitabilidade, viabilidade e expansão de cada sistema de entrega pela comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1462

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Legon-Accra, Gana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência na comunidade endêmica da doença por pelo menos 12 meses
  • Vontade de fornecer consentimento informado/assentimento
  • Disposição para doar sangue (conforme protocolo)

Critério de exclusão:

  • Residentes recentes (<12 meses)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Crianças menores de 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
400 μg/kg de Ivermectina + 400 mg de Albendazol Comprimidos administrados todos os anos durante 2 anos
Medicamento: 400 μg/kg de Ivermectina + 400 mg de Albendazol
400ug/Kg, comprimido, via oral uma ou duas vezes ao ano.
Outros nomes:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTAL: Grupo de frequência expandido
400 μg/kg de Ivermectina + 400 mg de Albendazol, Comprimidos administrados a cada 6 meses por 2 anos
Medicamento: 400 μg/kg de Ivermectina + 400 mg de Albendazol
400ug/Kg, comprimido, via oral uma ou duas vezes ao ano.
Outros nomes:
  • Mectizan, Stromectol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da prevalência basal de filariose linfática aos 24 meses
Prazo: 0 e 24 meses
O desfecho primário, a prevalência de infecção por FL, será medido por meio de pesquisas parasitológicas transversais realizadas no início e aos 24 meses. O momento da pesquisa final de acompanhamento levará em consideração as diferenças de tempo desde o tratamento dos grupos de tratamento anual e bianual aos 24 meses
0 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação longitudinal da dinâmica de transmissão da filariose linfática para modelagem do impacto do tratamento
Prazo: 0, 12, 24, 30 meses
Para o desfecho secundário, uma subamostra de indivíduos dos clusters em cada um dos grupos de estudo será acompanhada longitudinalmente por dois anos e meio, a fim de entender melhor a dinâmica de transmissão da LF e estimar parâmetros-chave para modelagem matemática da dinâmica de transmissão e impacto do tratamento.
0, 12, 24, 30 meses
Avaliação da aceitabilidade do tratamento semestral pela comunidade, por meio de questionários e discussões em grupos focais
Prazo: 24 meses
Uma avaliação do processo, usando entrevistas semi-estruturadas, discussões de grupos focais (FGDs) e uma análise das partes interessadas, investigará a aceitabilidade da comunidade da administração semestral do medicamento.
24 meses
Viabilidade de ampliação do tratamento semestral, por meio de questionários e discussões de grupos focais
Prazo: 24 meses
Uma avaliação do processo, usando entrevistas semiestruturadas, discussões de grupos focais (FGDs) e uma análise das partes interessadas, investigará a viabilidade de ampliar a administração de medicamentos semestral.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Colaboradores

Ghana Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMA 2015 CDF - 976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado publicamente. Os pesquisadores interessados ​​nos dados podem entrar em contato diretamente com o investigador principal. Nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 400 μg/kg de Ivermectina + 400 mg de Albendazol

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