LF 조절을 위한 연 2회 치료
인간 및 모기 개체군에서 Wuchereria Bancrofti 감염에 대한 연간 대 연 2회 단일 용량 Ivermectin + Albendazole의 클러스터 무작위 커뮤니티 기반 시험
림프 사상충증 박멸을 위한 글로벌 프로그램(GPELF)은 2000년부터 시행되어 2020년까지 5~6회에 걸친 효과적인 연례 대량 의약품 관리국(MDA)의 효과적인 퇴치를 목표로 하고 있습니다. 치료 요법은 Ivermectin(IVM)과 Diethylcarbamazine(DEC) 또는 Albendazole(ALB)을 병용하는 것입니다. 가나에서는 MDA가 2001년부터 시작되었습니다. 많은 지역에서 질병이 제거되었지만 15회 이상의 MDA를 경험한 일부 구현 단위에서는 전파가 지속되었습니다. 1년에 두 번 MDA를 사용하고 살충망 아래에서 잠을 자는 것을 포함한 대체 개입 전략은 높은 전송 강도의 일부 설정에서 전송 중단을 상당히 가속화했습니다. 따라서 새로운 개입 전략이 지속적인 전파 영역에서 잔류 감염을 제거하고 LF 제거 프로세스를 가속화할 수 있다는 것이 분명합니다. 따라서 이 연구는 LF 풍토병 커뮤니티의 2년마다 치료가 LF 전송 중단을 가속화할 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다.
두 개의 클러스터 무작위 시험이 가나의 LF 풍토병 커뮤니티에서 시행될 것입니다. 개입은 1년 또는 2년에 한 번 MDA를 통해 전체 풍토병 지역사회에 전달될 것입니다. 연구 그룹에 대한 할당은 LF의 유병률을 사용하여 식별된 클러스터에 의해 결정됩니다. 클러스터는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) IVM+ALB로 연간 치료; (2) IVM +ALB가 포함된 연간 MDA, 6개월 후 추가 MDA가 뒤따릅니다. 1차 결과 측정은 4개의 단면 조사로 평가된 LF 감염의 유병률입니다. 연구 클러스터에서 질병의 전파 강도를 평가하기 위해 곤충학적 평가도 수행될 것입니다. 비용 및 비용 효율성이 평가됩니다. 참가자의 무작위 하위 샘플 중에서 마이크로필라리아 유병률을 종단적으로 평가합니다. 반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 이해관계자 분석을 사용하는 내포된 프로세스 평가는 각 전달 시스템의 커뮤니티 수용성, 타당성 및 확장성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Legon-Accra, 가나
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 질병 풍토병 커뮤니티에 거주
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공하려는 의지
- 헌혈 의향(프로토콜에 따름)
제외 기준:
- 최근 거주자(<12개월)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 및 수유부
- 5세 미만 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazole 정제를 2년 동안 매년 제공
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400ug/Kg, 정제, 1년에 1~2회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 확장된 주파수 그룹
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazole, 2년 동안 6개월마다 정제 제공
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400ug/Kg, 정제, 1년에 1~2회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 림프 사상충증의 기준선 유병률과의 변화
기간: 0~24개월
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1차 결과인 LF 감염의 유병률은 기준선과 24개월에 수행된 단면 기생충 조사를 통해 측정됩니다.
최종 추적 조사 시기는 24개월에서 연간 및 연 2회 치료 그룹의 치료 이후 시간 차이를 고려합니다.
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 영향 모델링을 위한 림프 사상충증의 전달 역학에 대한 종단 평가
기간: 0, 12, 24, 30개월
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2차 결과의 경우, LF의 전송 역학을 더 잘 이해하고 전송 역학 및 치료 영향.
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0, 12, 24, 30개월
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설문지 및 포커스 그룹 토론을 통해 연 2회 치료에 대한 지역 사회 수용성 평가
기간: 24개월
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반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹 토론(FGD) 및 이해관계자 분석을 사용하는 프로세스 평가는 연 2회 약물 투여에 대한 커뮤니티 수용성을 조사할 것입니다.
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24개월
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설문지 및 포커스 그룹 토론을 통한 연 2회 치료의 확장 가능성
기간: 24개월
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반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹 토론(FGD) 및 이해관계자 분석을 사용하는 프로세스 평가를 통해 연 2회 약물 투여 규모를 확대할 수 있는 타당성을 조사할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMA 2015 CDF - 976
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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400 μg/kg 이버멕틴 + 400 mg 알벤다졸에 대한 임상 시험
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Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences모병
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ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping Sickness...종료됨
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