Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två gånger årligen behandling för kontroll av LF

25 februari 2020 uppdaterad av: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster Randomized Community-based Trial av årlig kontra tvåårig enkeldos Ivermectin Plus Albendazole mot Wuchereria Bancrofti-infektion i människor och myggpopulationer

Det globala programmet för eliminering av lymfatisk filariasis (GPELF) har varit i drift under år 2000, med målet att eliminera sjukdomen till år 2020, efter 5-6 omgångar av effektiv årlig massläkemedelsadministration (MDA). Behandlingsregimen är Ivermectin (IVM) i kombination med dietylkarbamazin (DEC) eller Albendazol (ALB). I Ghana har MDA genomförts sedan 2001. Medan sjukdomen har eliminerats på många områden, har överföringen fortsatt i vissa implementeringsenheter som hade upplevt 15 eller fler omgångar av MDA. Alternativa interventionsstrategier, inklusive MDA två gånger om året och sova under insekticidnät, har avsevärt accelererat överföringsavbrott i vissa miljöer med hög överföringsintensitet. Det är således uppenbart att nya interventionsstrategier skulle kunna eliminera kvarvarande infektion i områden med ihållande överföring och påskynda processen för eliminering av LF. Denna studie försöker därför testa hypotesen att tvåårig behandling av LF endemiska samhällen kommer att påskynda avbrott av LF-överföring.

Två randomiserade klusterförsök kommer att genomföras i LF endemiska samhällen i Ghana. Insatserna kommer att levereras årligen eller två gånger per år till hela endemiska samhällen. Tilldelning till studiegrupp kommer att ske genom kluster identifierade med hjälp av prevalensen av LF. Kluster kommer att randomiseras till en av två grupper: får antingen (1) årlig behandling med IVM+ALB; (2) årlig MDA med IVM +ALB, följt av ytterligare en MDA 6 månader senare. Det primära utfallsmåttet är prevalensen av LF-infektion, bedömd av fyra tvärsnittsundersökningar. Entomologiska bedömningar kommer också att göras för att utvärdera överföringsintensiteten av sjukdomen i studieklustren. Kostnader och kostnadseffektivitet kommer att utvärderas. Bland ett slumpmässigt delprov av deltagare kommer mikrofilariaprevalensen att bedömas longitudinellt. En kapslad processutvärdering, med hjälp av semistrukturerade intervjuer, fokusgruppsdiskussioner och en intressentanalys, kommer att undersöka samhällets acceptans, genomförbarhet och uppskalning av varje leveranssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1462

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppehåll i det endemiska samhället i minst 12 månader
  • Villighet att ge informerat samtycke/samtycke
  • Vilja att donera blod (enligt protokollet)

Exklusions kriterier:

  • Nyligen boende (<12 månader)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Barn under 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tabletter ges varje år i 2 år
Läkemedel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, ges oralt en eller två gånger om året.
Andra namn:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTELL: Utökad frekvensgrupp
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, tabletter ges var 6:e ​​månad i 2 år
Läkemedel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, ges oralt en eller två gånger om året.
Andra namn:
  • Mectizan, Stromectol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeprevalensen av lymfatisk filariasis vid 24 månader
Tidsram: 0 och 24 månader
Det primära resultatet, prevalensen av LF-infektion, kommer att mätas genom parasitologiska tvärsnittsundersökningar som utförs vid baslinjen och efter 24 månader. Tidpunkten för den slutliga uppföljningsundersökningen kommer att ta hänsyn till skillnader i tid sedan behandling av de årliga och tvååriga behandlingsgrupperna vid 24 månader
0 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell bedömning av transmissionsdynamiken för lymfatisk filariasis för modellering av effekten av behandling
Tidsram: 0, 12, 24, 30 månader
För det sekundära resultatet kommer ett delprov av individer från klustren i var och en av studiegrupperna att följas longitudinellt under två och ett halvt år, för att bättre förstå transmissionsdynamiken hos LF och för att uppskatta nyckelparametrar för matematisk modellering av transmissionsdynamik och behandlingseffekt.
0, 12, 24, 30 månader
Utvärdering av samhällets acceptans av behandling två gånger om året, genom frågeformulär och fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: 24 månader
En processutvärdering, med hjälp av semistrukturerade intervjuer, fokusgruppsdiskussioner (FGDs) och en intressentanalys, kommer att undersöka samhällets acceptans av läkemedelsadministrationen två gånger om året.
24 månader
Möjlighet till uppskalning av behandling två gånger per år, genom frågeformulär och fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: 24 månader
En processutvärdering, med hjälp av semistrukturerade intervjuer, fokusgruppsdiskussioner (FGD) och en intressentanalys, kommer att undersöka möjligheten att skala upp läkemedelsadministrationen två gånger om året.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbetspartners

Ghana Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas offentligt. Forskare som är intresserade av data kan kontakta huvudforskaren direkt. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera