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体外循环手术后婴儿神经保护的延迟复温

2020年6月30日 更新者:Alexa Craig
这是一项针对接受体外循环手术的先天性心脏病婴儿的非盲、单中心、随机研究,随机分配至延迟复温干预或标准护理(严格常温)。

研究概览

详细说明

控制组:

先天性心脏手术将根据通常的做法进行,术中低温的程度由心胸外科医生根据病例的预期复杂性确定。 手术完成后,婴儿将在 CPB 上以每分钟 0.2 至 0.3°C 的速度快速复温至 36.5°C 的正常体温。 该组中的婴儿将在手术室 (OR) 中接受单次基于体重的 15 mg/kg 剂量的泰诺静脉注射,此时麻醉师正在关闭胸腔。 婴儿将被送往儿科重症监护病房 (PICU) 进行例行的术后监测。 如果婴儿发烧,将按照常规将冰袋应用于腋窝和腹股沟,并在退烧后将其移除。

实验组:

CPB 将部分复温至 35°C。 在手术的最后一个小时,婴儿的体温将保持在 35°C,同时使用 BairHugger 关闭胸部并降低室温。 浓缩红细胞、新鲜冷冻血浆和冷沉淀的输注不会自动加温。 婴儿将在手术室接受单次 15 mg/kg 剂量的静脉注射泰诺。 婴儿将在 35°C 下被运送到 PICU,并放置在温度调节毯上。 婴儿将逐渐复温,温度每 2 小时升高 0.3°C,持续 6 小时,然后每 2 小时升高 0.2°C,持续 6 小时,达到 36.5°C 的目标温度。 一旦婴儿稳定下来,将进行 48 小时脑电图检查以筛查癫痫发作。 PI 将每 6-8 小时解读一次脑电图。 婴儿将在 36.5°C 的毯子上再待 12 小时。 毯子和食道温度探头将在手术完成后总共 24 小时内被移除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 先天性心脏病的诊断需要先天性心脏旁路手术
  2. 手术时年龄小于 6 个月
  3. 术中体温低于或等于 35°C

排除标准:

  1. 关注潜在的凝血障碍,如血友病
  2. 死于手术室
  3. 手术结束时无法撤除体外循环

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:严格的常温
患者将在手术室中重新升温至 36.5 摄氏度,并在 PICU 中通过常规方式维持在此处。
实验性的:延迟复温
患者将在手术室中被复温至 35.0 摄氏度,然后使用伺服控制冷却毯在 12 小时内缓慢复温至正常生理温度。 降温毯可将正常体温再维持 12 小时。
使用伺服控制冷却毯延迟复温至目标温度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
S100b 和 NSE 升高的婴儿
大体时间:4天
在接受心肺旁路手术的先天性心脏病婴儿群体中,与标准护理相比,在手术后 12 小时内延迟复温是否会减少脑损伤(通过脑损伤血清生物标志物、s100b 和神经元特异性烯醇化酶的水平测量)术后四天?
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:4天
在接受体外循环手术的先天性心脏病婴儿人群中,与标准护理组相比,是否有证据表明延迟复温组发生严重、中度或其他不良事件的频率增加?
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alexa K Craig, MD, MSc、Assistant Professor of Pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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