- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03036072
Viivästynyt lämpeneminen neurosuojaukseen imeväisillä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä:
Synnynnäinen sydänleikkaus suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja sydän- ja rintakehäkirurgi määrittää leikkauksen sisäisen hypotermian asteen tapauksen odotetun monimutkaisuuden perusteella. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä vauva lämmitetään nopeasti uudelleen CPB:llä nopeudella 0,2–0,3 °C minuutissa normotermiseen lämpötilaan 36,5 °C. Anestesiologi antaa tämän ryhmän pikkulapsille yhden painoon perustuvan 15 mg/kg annoksen suonensisäistä tylenolia leikkaussalissa (OR) rintakehän sulkemisen yhteydessä. Vauva kuljetetaan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Jos lapselle nousee kuumetta, kainaloon ja nivusiin laitetaan jääpakkauksia tavalliseen rutiiniin ja poistetaan, kun kuume on laantunut.
Kokeellinen ryhmä:
Osittainen uudelleenlämmitys tapahtuu CPB:llä 35 °C:seen. Leikkauksen viimeisen tunnin aikana vauvan lämpötila pidetään 35 °C:ssa samalla, kun rintakehä suljetaan käyttämällä BairHuggeria ja alentamalla huoneen lämpötilaa. Pakattujen punasolujen, tuoreen pakastetun plasman ja kryopresipitaatin siirtoja ei lämmitetä automaattisesti. Imeväisille annetaan kerta-annos 15 mg/kg IV Tylenolia OR. Vauva kuljetetaan PICU:lle 35 °C:seen ja asetetaan lämpötilaa säätelevän peiton päälle. Vauva lämmitetään vähitellen nostamalla lämpötilaa 0,3 °C:lla 2 tunnin välein 6 tunnin ajan ja sitten 0,2 °C:lla 2 tunnin välein 6 tunnin ajan tavoitelämpötilaan 36,5 °C. Kun vauva on vakaa, EEG suoritetaan 48 tunnin ajan kohtausten seulomiseksi. PI tulkitsee EEG:n 6-8 tunnin välein. Vauva pysyy peiton päällä 36,5°C:ssa vielä 12 tuntia. Peite ja ruokatorven lämpötila-anturi poistetaan sitten yhteensä 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi, joka vaatii synnynnäistä sydänleikkausta ohitusleikkauksella
- Ikä alle 6 kuukautta leikkauksen aikaan
- Intraoperatiivinen hypotermia alle tai yhtä suuri kuin 35 °C
Poissulkemiskriteerit:
- Huoli taustalla olevasta hyytymishäiriöstä, kuten hemofiliasta
- Kuolema leikkaussalissa
- Kyvyttömyys vieroittaa kardiopulmonaalista ohitusta leikkauksen päätyttyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka normotermia
Potilaat lämmitetään 36,5 asteeseen leikkaussalissa ja ylläpidetään täällä tavanomaisin keinoin PICU:ssa.
|
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt lämmitys
Potilas lämmitetään uudelleen 35,0 asteeseen leikkaussalissa, jonka jälkeen se lämmitetään hitaasti normaaliin fysiologiseen lämpötilaan 12 tunnin aikana käyttämällä servo-ohjattua jäähdytyspeitoa.
Jäähdytyshuopa ylläpitää normaalilämpöä vielä 12 tunnin ajan.
|
Servo-ohjatun jäähdytyspeiton käyttö viivästyneeseen lämpenemiseen tavoitelämpötilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväiset, joilla on kohonnut s100b ja NSE
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vauvojen, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, viivästetty uudelleenlämmitys 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, vähentää aivovaurioita mitattuna aivovaurion seerumin biomarkkereiden, s100b:n ja neuronikohtaisen enolaasin tasoilla neljä päivää leikkauksen jälkeen?
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Onko olemassa todisteita vakavien, kohtalaisten tai muiden haittatapahtumien lisääntyneestä esiintyvyydestä viivästyneen lämmittelyn ryhmässä vauvojen, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, verrattuna standardihoitoryhmään?
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
University of ArkansasRekrytointi
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKohdunpoisto | Antibiootit | Infektioposti Op | ProfylaktinenSuomi
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tiukka normotermia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis