Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt lämpeneminen neurosuojaukseen imeväisillä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alexa Craig
Tämä on sokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus pikkulapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ja joka on satunnaistettu joko viivästyneeseen lämmitysinterventioon tai hoidon standardiin (tiukka normotermia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolliryhmä:

Synnynnäinen sydänleikkaus suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja sydän- ja rintakehäkirurgi määrittää leikkauksen sisäisen hypotermian asteen tapauksen odotetun monimutkaisuuden perusteella. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä vauva lämmitetään nopeasti uudelleen CPB:llä nopeudella 0,2–0,3 °C minuutissa normotermiseen lämpötilaan 36,5 °C. Anestesiologi antaa tämän ryhmän pikkulapsille yhden painoon perustuvan 15 mg/kg annoksen suonensisäistä tylenolia leikkaussalissa (OR) rintakehän sulkemisen yhteydessä. Vauva kuljetetaan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Jos lapselle nousee kuumetta, kainaloon ja nivusiin laitetaan jääpakkauksia tavalliseen rutiiniin ja poistetaan, kun kuume on laantunut.

Kokeellinen ryhmä:

Osittainen uudelleenlämmitys tapahtuu CPB:llä 35 °C:seen. Leikkauksen viimeisen tunnin aikana vauvan lämpötila pidetään 35 °C:ssa samalla, kun rintakehä suljetaan käyttämällä BairHuggeria ja alentamalla huoneen lämpötilaa. Pakattujen punasolujen, tuoreen pakastetun plasman ja kryopresipitaatin siirtoja ei lämmitetä automaattisesti. Imeväisille annetaan kerta-annos 15 mg/kg IV Tylenolia OR. Vauva kuljetetaan PICU:lle 35 °C:seen ja asetetaan lämpötilaa säätelevän peiton päälle. Vauva lämmitetään vähitellen nostamalla lämpötilaa 0,3 °C:lla 2 tunnin välein 6 tunnin ajan ja sitten 0,2 °C:lla 2 tunnin välein 6 tunnin ajan tavoitelämpötilaan 36,5 °C. Kun vauva on vakaa, EEG suoritetaan 48 tunnin ajan kohtausten seulomiseksi. PI tulkitsee EEG:n 6-8 tunnin välein. Vauva pysyy peiton päällä 36,5°C:ssa vielä 12 tuntia. Peite ja ruokatorven lämpötila-anturi poistetaan sitten yhteensä 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi, joka vaatii synnynnäistä sydänleikkausta ohitusleikkauksella
  2. Ikä alle 6 kuukautta leikkauksen aikaan
  3. Intraoperatiivinen hypotermia alle tai yhtä suuri kuin 35 °C

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huoli taustalla olevasta hyytymishäiriöstä, kuten hemofiliasta
  2. Kuolema leikkaussalissa
  3. Kyvyttömyys vieroittaa kardiopulmonaalista ohitusta leikkauksen päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka normotermia
Potilaat lämmitetään 36,5 asteeseen leikkaussalissa ja ylläpidetään täällä tavanomaisin keinoin PICU:ssa.
Kokeellinen: Viivästynyt lämmitys
Potilas lämmitetään uudelleen 35,0 asteeseen leikkaussalissa, jonka jälkeen se lämmitetään hitaasti normaaliin fysiologiseen lämpötilaan 12 tunnin aikana käyttämällä servo-ohjattua jäähdytyspeitoa. Jäähdytyshuopa ylläpitää normaalilämpöä vielä 12 tunnin ajan.
Servo-ohjatun jäähdytyspeiton käyttö viivästyneeseen lämpenemiseen tavoitelämpötilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväiset, joilla on kohonnut s100b ja NSE
Aikaikkuna: 4 päivää
Vauvojen, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, viivästetty uudelleenlämmitys 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, vähentää aivovaurioita mitattuna aivovaurion seerumin biomarkkereiden, s100b:n ja neuronikohtaisen enolaasin tasoilla neljä päivää leikkauksen jälkeen?
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Onko olemassa todisteita vakavien, kohtalaisten tai muiden haittatapahtumien lisääntyneestä esiintyvyydestä viivästyneen lämmittelyn ryhmässä vauvojen, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, verrattuna standardihoitoryhmään?
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Tiukka normotermia

Tilaa