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Riscaldamento ritardato per la neuroprotezione nei neonati dopo intervento di bypass cardiopolmonare

30 giugno 2020 aggiornato da: Alexa Craig
Si tratta di uno studio non in cieco, a centro singolo, randomizzato su neonati con cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare, randomizzato all'intervento di riscaldamento ritardato o allo standard di cura (rigorosa normotermia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di controllo:

La cardiochirurgia congenita verrà eseguita secondo la pratica abituale con il grado di ipotermia intraoperatoria determinato dal chirurgo cardiotoracico in base alla complessità prevista del caso. Dopo il completamento della procedura chirurgica, il bambino verrà riscaldato rapidamente con CPB a una velocità da 0,2 a 0,3°C al minuto fino a una temperatura normotermica di 36,5°C. Ai neonati di questo gruppo verrà somministrata dall'anestesista una singola dose di 15 mg/kg basata sul peso di Tylenol per via endovenosa in sala operatoria (OR) mentre il torace viene chiuso. Il bambino verrà trasportato all'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per il monitoraggio post-operatorio di routine. Se il bambino sviluppa la febbre, gli impacchi di ghiaccio verranno applicati all'ascella e all'inguine secondo la consueta routine e rimossi una volta che la febbre si sarà abbassata.

Gruppo sperimentale:

Il riscaldamento parziale avverrà su CPB a 35°C. Durante l'ultima ora dell'intervento, la temperatura del neonato verrà mantenuta a 35°C mentre il torace viene chiuso utilizzando un BairHugger e abbassando la temperatura ambiente. Le trasfusioni di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e crioprecipitato non verranno riscaldate automaticamente. Ai neonati verrà somministrata una singola dose di 15 mg/kg di Tylenol IV in sala operatoria. Il neonato verrà trasportato in PICU a 35°C e posto sulla coperta termoregolatrice. Il neonato verrà riscaldato in modo incrementale con aumenti della temperatura di 0,3°C ogni 2 ore per 6 ore, quindi di 0,2°C ogni 2 ore per 6 ore fino alla temperatura obiettivo di 36,5°C. Una volta che il bambino è stabile, l'EEG verrà eseguito per 48 ore per lo screening delle convulsioni. Il PI interpreterà l'EEG ogni 6-8 ore. Il neonato rimarrà sulla coperta a 36,5°C per altre 12 ore. La coperta e la sonda di temperatura esofagea verranno quindi rimosse per un totale di 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cardiopatie congenite che richiedono cardiochirurgia congenita su bypass
  2. Età inferiore a 6 mesi al momento dell'intervento
  3. Ipotermia intraoperatoria inferiore o uguale a 35°C

Criteri di esclusione:

  1. Preoccupazione per il sottostante disturbo della coagulazione come l'emofilia
  2. Morte in sala operatoria
  3. Incapacità di svezzare dal bypass cardiopolmonare al termine dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normotermia rigorosa
I pazienti saranno riscaldati a 36,5 gradi centigradi in sala operatoria e mantenuti qui con mezzi convenzionali nella PICU.
Altro: Normotermia rigorosa
Sperimentale: Riscaldamento ritardato
Il paziente verrà riscaldato a 35,0 gradi centigradi in sala operatoria, quindi riscaldato lentamente alla normale temperatura fisiologica nell'arco di 12 ore utilizzando una coperta di raffreddamento servocomandata. La normotermia sarà mantenuta dalla coperta di raffreddamento per altre 12 ore.
Dispositivo: Riscaldamento ritardato
Utilizzo della coperta di raffreddamento servocomandata per il riscaldamento ritardato alla temperatura target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati con s100b elevato e NSE
Lasso di tempo: 4 giorni
In una popolazione di neonati con cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare, il riscaldamento ritardato somministrato durante le 12 ore dopo l'intervento chirurgico, rispetto alle cure standard, riduce il danno cerebrale misurato dai livelli di biomarcatori sierici di danno cerebrale, s100b ed enolasi specifica del neurone durante i quattro giorni dopo l'intervento?
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
In una popolazione di neonati con cardiopatie congenite sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare, vi è evidenza di una maggiore frequenza di eventi avversi gravi, moderati o di altro tipo nel gruppo di riscaldamento ritardato rispetto al gruppo di cura standard?
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexa Craig

Collaboratori

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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