心肺バイパス手術後の乳児における神経保護のための遅延再加温
調査の概要
詳細な説明
対照群：
先天性心臓手術は、予想される症例の複雑さに基づいて心臓胸部外科医によって決定された手術中の低体温の程度で、通常の診療に従って行われます。 外科手術の完了後、乳児は CPB で毎分 0.2 ～ 0.3°C の速度で 36.5°C の正常体温まで急速に温められます。 このグループの乳児には、胸部が閉じられているときに、麻酔科医によって手術室 (OR) でタイレノールの体重ベースの 15 mg/kg の静脈内投与が 1 回与えられます。 幼児は定期的な術後モニタリングのために小児集中治療室（PICU）に運ばれます。 乳児が発熱した場合は、通常の手順で腋窩と鼠径部に保冷剤を当て、熱が下がったら外します。
実験グループ:
CPB で 35°C までの部分的な再加温が行われます。 手術の最後の 1 時間は、乳児の体温を 35°C に保ち、ベアハガーを使用して室温を下げて胸を閉じます。 濃縮赤血球、新鮮凍結血漿、およびクリオプレシピテートの輸血は、自動的に加温されません。 乳児には、OR で 15 mg/kg の IV タイレノールを 1 回投与します。 乳児は 35°C の PICU に運ばれ、体温調節用ブランケットの上に置かれます。 乳児は、2 時間ごとに 0.3°C ずつ 6 時間、次に 2 時間ごとに 0.2°C ずつ 6 時間かけて、目標温度の 36.5°C まで段階的に再加温されます。 乳児が安定したら、脳波検査を 48 時間行い、発作のスクリーニングを行います。 PI は 6 ～ 8 時間ごとに EEG を解釈します。 乳児はさらに 12 時間、36.5°C の毛布の上にとどまります。 ブランケットと食道温度プローブは、手術が完了してから合計 24 時間後に取り外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -バイパスで先天性心臓手術を必要とする先天性心疾患の診断
- -手術時の年齢が6ヶ月未満
- -術中低体温が35°C以下
除外基準:
- 血友病などの凝固障害の懸念
- 手術室での死
- 手術終了時に人工心肺を離脱できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：厳密な正常体温
患者は手術室で摂氏 36.5 度に温められ、PICU で従来の方法で維持されます。
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実験的：遅延加温
患者は手術室で摂氏 35.0 度まで温められ、サーボ制御された冷却ブランケットを使用して 12 時間かけてゆっくりと通常の生理的体温まで温められます。
正常体温は、冷却ブランケットによってさらに 12 時間維持されます。
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目標温度への再加温を遅らせるためのサーボ制御冷却ブランケットの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上昇したs100bおよびNSEの乳児
時間枠：4日
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心肺バイパス手術を受ける先天性心疾患の乳児集団では、手術後 12 時間以内に投与された遅延再加温は、標準治療と比較して、脳損傷の血清バイオマーカー、s100b およびニューロン特異的エノラーゼのレベルによって測定される脳損傷を減少させます。術後4日？
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4日
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心肺バイパス手術を受ける先天性心疾患の乳児集団において、標準治療群と比較して、遅延再加温群で重度、中等度、またはその他の有害事象の頻度が増加するという証拠はありますか?
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4日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexa K Craig, MD, MSc、Assistant Professor of Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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