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Reaquecimento retardado para neuroproteção em bebês após cirurgia de circulação extracorpórea

30 de junho de 2020 atualizado por: Alexa Craig
Este é um estudo randomizado, não cego, de centro único, de bebês com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea, randomizados para a intervenção de reaquecimento tardio ou para o padrão de atendimento (normotermia estrita).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo de controle:

A cirurgia cardíaca congênita será realizada de acordo com a prática usual com o grau de hipotermia intra-operatória determinado pelo cirurgião cardiotorácico com base na complexidade prevista do caso. Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a criança será reaquecida rapidamente em CPB a uma taxa de 0,2 a 0,3°C por minuto até uma temperatura normotérmica de 36,5°C. Os bebês neste grupo receberão uma dose única de Tylenol intravenoso de 15 mg/kg com base no peso na sala de cirurgia (SO) pelo anestesiologista enquanto o tórax está sendo fechado. A criança será transportada para a Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) para monitoramento pós-operatório de rotina. Se a criança desenvolver febre, compressas de gelo serão aplicadas na axila e na virilha de acordo com a rotina usual e removidas assim que a febre diminuir.

Grupo experimental:

O reaquecimento parcial ocorrerá na CEC a 35°C. Durante a última hora da cirurgia, a temperatura do bebê será mantida em 35°C enquanto o tórax é fechado usando um BairHugger e baixando a temperatura ambiente. As transfusões de glóbulos vermelhos concentrados, plasma fresco congelado e crioprecipitado não serão aquecidas automaticamente. Os bebês receberão uma dose única de 15 mg/kg de Tylenol IV na sala de cirurgia. A criança será transportada para a UTIP a 35°C e colocada sobre o cobertor regulador de temperatura. A criança será reaquecida gradualmente com aumentos de temperatura de 0,3°C a cada 2 horas por 6 horas, depois 0,2°C a cada 2 horas por 6 horas até a temperatura-alvo de 36,5°C. Quando o bebê estiver estável, o EEG será realizado por 48 horas para rastrear convulsões. O PI interpretará o EEG a cada 6-8 horas. A criança permanecerá no cobertor a 36,5°C por mais 12 horas. O cobertor e a sonda de temperatura esofágica serão removidos 24 horas após a conclusão da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de cardiopatia congênita que requer cirurgia cardíaca congênita em bypass
  2. Idade inferior a 6 meses no momento da cirurgia
  3. Hipotermia intraoperatória menor ou igual a 35°C

Critério de exclusão:

  1. Preocupação com distúrbio de coagulação subjacente, como hemofilia
  2. Morte na sala de cirurgia
  3. Incapacidade de desmamar a circulação extracorpórea na conclusão da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Normotermia estrita
Os pacientes serão reaquecidos a 36,5 graus centígrados na sala de cirurgia e mantidos aqui por meios convencionais na UTIP.
Experimental: Reaquecimento retardado
O paciente será reaquecido a 35,0 graus centígrados na sala de cirurgia e, em seguida, reaquecido lentamente até a temperatura fisiológica normal durante 12 horas, usando uma manta de resfriamento servo-controlada. A normotermia será mantida pela manta de resfriamento por mais 12 horas.
Uso da manta de resfriamento servo-controlada para reaquecimento atrasado até a temperatura desejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactentes com s100b e NSE elevados
Prazo: 4 dias
Em uma população de bebês com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea, o reaquecimento tardio administrado durante as 12 horas após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão, diminui a lesão cerebral medida pelos níveis de biomarcadores séricos de lesão cerebral, s100b e enolase específica do neurônio durante os quatro dias após a cirurgia?
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 dias
Em uma população de bebês com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea, há evidência de aumento da frequência de eventos adversos graves, moderados ou outros no grupo de reaquecimento tardio em comparação com o grupo de tratamento padrão?
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação pós-operatória

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