- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036072
Reaquecimento retardado para neuroproteção em bebês após cirurgia de circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de controle:
A cirurgia cardíaca congênita será realizada de acordo com a prática usual com o grau de hipotermia intra-operatória determinado pelo cirurgião cardiotorácico com base na complexidade prevista do caso. Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a criança será reaquecida rapidamente em CPB a uma taxa de 0,2 a 0,3°C por minuto até uma temperatura normotérmica de 36,5°C. Os bebês neste grupo receberão uma dose única de Tylenol intravenoso de 15 mg/kg com base no peso na sala de cirurgia (SO) pelo anestesiologista enquanto o tórax está sendo fechado. A criança será transportada para a Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) para monitoramento pós-operatório de rotina. Se a criança desenvolver febre, compressas de gelo serão aplicadas na axila e na virilha de acordo com a rotina usual e removidas assim que a febre diminuir.
Grupo experimental:
O reaquecimento parcial ocorrerá na CEC a 35°C. Durante a última hora da cirurgia, a temperatura do bebê será mantida em 35°C enquanto o tórax é fechado usando um BairHugger e baixando a temperatura ambiente. As transfusões de glóbulos vermelhos concentrados, plasma fresco congelado e crioprecipitado não serão aquecidas automaticamente. Os bebês receberão uma dose única de 15 mg/kg de Tylenol IV na sala de cirurgia. A criança será transportada para a UTIP a 35°C e colocada sobre o cobertor regulador de temperatura. A criança será reaquecida gradualmente com aumentos de temperatura de 0,3°C a cada 2 horas por 6 horas, depois 0,2°C a cada 2 horas por 6 horas até a temperatura-alvo de 36,5°C. Quando o bebê estiver estável, o EEG será realizado por 48 horas para rastrear convulsões. O PI interpretará o EEG a cada 6-8 horas. A criança permanecerá no cobertor a 36,5°C por mais 12 horas. O cobertor e a sonda de temperatura esofágica serão removidos 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiopatia congênita que requer cirurgia cardíaca congênita em bypass
- Idade inferior a 6 meses no momento da cirurgia
- Hipotermia intraoperatória menor ou igual a 35°C
Critério de exclusão:
- Preocupação com distúrbio de coagulação subjacente, como hemofilia
- Morte na sala de cirurgia
- Incapacidade de desmamar a circulação extracorpórea na conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Normotermia estrita
Os pacientes serão reaquecidos a 36,5 graus centígrados na sala de cirurgia e mantidos aqui por meios convencionais na UTIP.
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|
Experimental: Reaquecimento retardado
O paciente será reaquecido a 35,0 graus centígrados na sala de cirurgia e, em seguida, reaquecido lentamente até a temperatura fisiológica normal durante 12 horas, usando uma manta de resfriamento servo-controlada.
A normotermia será mantida pela manta de resfriamento por mais 12 horas.
|
Uso da manta de resfriamento servo-controlada para reaquecimento atrasado até a temperatura desejada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lactentes com s100b e NSE elevados
Prazo: 4 dias
|
Em uma população de bebês com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea, o reaquecimento tardio administrado durante as 12 horas após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão, diminui a lesão cerebral medida pelos níveis de biomarcadores séricos de lesão cerebral, s100b e enolase específica do neurônio durante os quatro dias após a cirurgia?
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 dias
|
Em uma população de bebês com cardiopatia congênita submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea, há evidência de aumento da frequência de eventos adversos graves, moderados ou outros no grupo de reaquecimento tardio em comparação com o grupo de tratamento padrão?
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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