Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde opwarming voor neuroprotectie bij zuigelingen na cardiopulmonale bypassoperatie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Alexa Craig
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie in één centrum van baby's met een aangeboren hartaandoening die een cardiopulmonale bypass-operatie ondergaan, gerandomiseerd naar ofwel de uitgestelde opwarmingsinterventie of naar de standaardbehandeling (strikte normothermie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controlegroep:

De aangeboren hartoperatie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk, waarbij de mate van intra-operatieve hypothermie wordt bepaald door de cardiothoracaal chirurg op basis van de verwachte complexiteit van de casus. Na voltooiing van de chirurgische procedure wordt het kind snel opgewarmd op CPB met een snelheid van 0,2 tot 0,3 °C per minuut tot een normotherme temperatuur van 36,5 °C. Baby's in deze groep krijgen van de anesthesioloog een enkele op het gewicht gebaseerde dosis van 15 mg/kg intraveneus Tylenol in de operatiekamer (OK) terwijl de borstkas wordt gesloten. Het kind wordt vervoerd naar de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) voor routinematige postoperatieve monitoring. Als het kind koorts krijgt, worden volgens de gebruikelijke routine ijspakken op de oksel en lies aangebracht en verwijderd zodra de koorts is afgenomen.

Experimentele groep:

Op het CPB vindt gedeeltelijke opwarming plaats naar 35°C. Tijdens het laatste uur van de operatie wordt de temperatuur van het kind op 35°C gehouden, terwijl de borst wordt gesloten door een BairHugger te gebruiken en de kamertemperatuur te verlagen. Transfusies van verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma en cryoprecipitaat worden niet automatisch opgewarmd. Baby's krijgen een enkele dosis van 15 mg/kg IV Tylenol in de OK. De baby wordt bij 35°C naar de PICU vervoerd en op de temperatuurregulerende deken gelegd. De baby wordt stapsgewijs opgewarmd met verhogingen van de temperatuur van 0,3°C elke 2 uur gedurende 6 uur, daarna 0,2°C elke 2 uur gedurende 6 uur tot de doeltemperatuur van 36,5°C. Zodra het kind stabiel is, wordt gedurende 48 uur een EEG uitgevoerd om te screenen op aanvallen. De PI interpreteert het EEG elke 6-8 uur. De baby blijft nog 12 uur op de deken bij 36,5°C. De deken en de slokdarmtemperatuursonde worden vervolgens in totaal 24 uur na voltooiing van de operatie verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een aangeboren hartaandoening die een aangeboren hartoperatie op een bypass vereist
  2. Leeftijd jonger dan 6 maanden op het moment van de operatie
  3. Intra-operatieve hypothermie lager dan of gelijk aan 35°C

Uitsluitingscriteria:

  1. Bezorgdheid over onderliggende stollingsstoornis zoals hemofilie
  2. Dood in de operatiekamer
  3. Onvermogen om te stoppen met cardiopulmonale bypass aan het einde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strikte normothermie
Patiënten worden in de operatiekamer opgewarmd tot 36,5 graden Celsius en hier op conventionele wijze op de PICU onderhouden.
Ander: Strikte normothermie
Experimenteel: Vertraagde opwarming
De patiënt wordt in de operatiekamer opgewarmd tot 35,0 graden Celsius en daarna langzaam opgewarmd tot de normale fysiologische temperatuur gedurende 12 uur met behulp van een servogestuurde koeldeken. Normothermie wordt nog 12 uur in stand gehouden door de koeldeken.
Apparaat: Vertraagde opwarming
Gebruik van de servogestuurde koeldeken voor vertraagd opwarmen tot doeltemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby's met verhoogde s100b en NSE
Tijdsspanne: 4 dagen
In een populatie van baby's met een aangeboren hartaandoening die een cardiopulmonale bypass-operatie ondergaan, vermindert vertraagde opwarming toegediend gedurende de 12 uur na de operatie, in vergelijking met standaardzorg, hersenletsel zoals gemeten door niveaus van serum biomarkers van hersenletsel, s100b en neuronspecifieke enolase tijdens de vier dagen na de operatie?
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
Zijn er aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van ernstige, matige of andere bijwerkingen in een groep baby's met een aangeboren hartaandoening die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan in vergelijking met de groep met standaardzorg?
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexa Craig

Medewerkers

MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie na de operatie

Klinische onderzoeken op Strikte normothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren