Késleltetett felmelegedés a neuroprotekció érdekében csecsemőknél kardiopulmonális bypass műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenőrző csoport:
A veleszületett szívműtét a szokásos gyakorlat szerint történik, az intraoperatív hipotermia mértékét a szív-mellkassebész határozza meg az eset várható összetettsége alapján. A sebészeti beavatkozás befejezése után a csecsemőt gyorsan felmelegítik CPB-vel percenként 0,2-0,3 °C sebességgel 36,5 °C-os normoterm hőmérsékletre. Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők egyetlen testtömeg-alapú, 15 mg/ttkg dózisú intravénás Tylenolt kapnak a műtőben (OR) az aneszteziológustól, miközben a mellkast lezárják. A csecsemőt a gyermek intenzív osztályra (PICU) szállítják rutinszerű posztoperatív megfigyelés céljából. Ha a csecsemő belázasodik, jeges csomagokat helyeznek a hónaljra és az ágyékra a szokásos rutin szerint, és a láz enyhülése után eltávolítják.
Kísérleti csoport:
A részleges felmelegedés a CPB-n 35°C-ra történik. A műtét utolsó órájában a csecsemő hőmérsékletét 35°C-on tartják, miközben a mellkast BairHugger segítségével és a szobahőmérséklet csökkentésével zárják. A csomagolt vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma és krioprecipitátum transzfúziója nem melegszik fel automatikusan. A csecsemők egyetlen 15 mg/ttkg dózisú IV Tylenolt kapnak az OR-ban. A csecsemőt 35°C-on a PICU-ba szállítják, és ráhelyezik a hőmérséklet-szabályozó takaróra. A csecsemőt 6 órán keresztül 2 óránként 0,3 °C-kal, majd 6 órán keresztül 2 óránként 0,2 °C-kal fokozatosan melegítik fel a 36,5 °C-os célhőmérsékletre. Ha a csecsemő stabilizálódik, 48 órán keresztül EEG-t végeznek a rohamok szűrésére. A PI 6-8 óránként értelmezi az EEG-t. A csecsemő további 12 órán át a takarón marad 36,5°C-on. A takarót és a nyelőcsőhőmérséklet-szondát ezután összesen 24 órával a műtét befejezése után eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség diagnózisa, amely bypass-on végzett veleszületett szívműtétet igényel
- 6 hónapnál fiatalabb a műtét időpontjában
- Intraoperatív hipotermia, legfeljebb 35°C
Kizárási kritériumok:
- Aggodalomra ad okot a mögöttes véralvadási rendellenességek, például a hemofília miatt
- Halál a műtőben
- Képtelenség leszoktatni a kardiopulmonális bypassról a műtét végén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szigorú normotermia
A betegeket a műtőben 36,5 Celsius-fokra melegítik fel, és itt tartják a PICU-ban hagyományos eszközökkel.
|
|
|
Kísérleti: Késleltetett felmelegedés
A pácienst a műtőben 35,0 Celsius-fokra melegítik fel, majd 12 óra alatt, szervo-vezérelt hűtőtakaróval lassan visszamelegítik normál fiziológiás hőmérsékletre.
A hűtőtakaró további 12 órán keresztül fenntartja a normotermiát.
|
A szervovezérlésű hűtőtakaró használata a célhőmérsékletre történő késleltetett felmelegedés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők emelkedett s100b-vel és NSE-vel
Időkeret: 4 nap
|
A veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők populációjában, akiknél cardiopulmonalis bypass műtéten esnek át, a műtét utáni 12 órában alkalmazott késleltetett felmelegítés csökkenti-e az agysérülést az agysérülés szérum biomarkereinek, az s100b-nek és a neuronspecifikus enoláznak a szintjén mérve a normál kezeléshez képest. négy nappal a műtét után?
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 nap
|
Egy veleszületett szívbetegségben szenvedő, kardiopulmonális bypass műtéten átesett csecsemők populációjában van-e bizonyíték a súlyos, közepes vagy egyéb nemkívánatos események gyakoribb előfordulására a késleltetett felmelegítés csoportjában a standard ellátási csoporthoz képest?
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .