Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné zahřívání pro neuroprotekci u kojenců po operaci kardiopulmonálního bypassu

30. června 2020 aktualizováno: Alexa Craig
Toto je nezaslepená, jednocentrová, randomizovaná studie kojenců s vrozenou srdeční vadou podstupujících operaci kardiopulmonálního bypassu, randomizovaných buď k odloženému zahřívání, nebo ke standardní péči (přísná normotermie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina:

Vrozená srdeční operace bude provedena podle obvyklé praxe se stupněm intraoperační hypotermie, který určí kardiochirurg na základě předpokládané složitosti případu. Po dokončení chirurgického zákroku bude dítě rychle zahříváno na CPB rychlostí 0,2 až 0,3 °C za minutu na normotermickou teplotu 36,5 °C. Kojenci v této skupině podá anesteziolog při uzavírání hrudníku jednu dávku 15 mg/kg intravenózně tylenolu na základě hmotnosti na operačním sále (OR). Kojenec bude převezen na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) k běžnému pooperačnímu sledování. Pokud se u dítěte objeví horečka, přiloží se ledové obklady na axilu a třísla obvyklým způsobem a odstraní se, jakmile horečka odezní.

Experimentální skupina:

Na CPB dojde k částečnému zahřátí na 35 °C. Během poslední hodiny operace bude teplota dítěte udržována na 35 °C, zatímco je hrudník uzavřen pomocí BairHugger a snížením pokojové teploty. Transfuze zabalených červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a kryoprecipitátu nebudou automaticky ohřívány. Kojencům bude na operačním sále podána jednorázová dávka 15 mg/kg IV Tylenolu. Kojenec bude transportován na JIP při 35°C a umístěn na přikrývku regulující teplotu. Kojenec bude postupně přehříván se zvýšením teploty o 0,3 °C každé 2 hodiny po dobu 6 hodin, poté o 0,2 °C každé 2 hodiny po dobu 6 hodin na cílovou teplotu 36,5 °C. Jakmile je dítě stabilizované, bude se provádět EEG po dobu 48 hodin, aby se zjistily záchvaty. PI bude interpretovat EEG každých 6-8 hodin. Kojenec zůstane na přikrývce při 36,5°C dalších 12 hodin. Přikrývka a jícnová teplotní sonda pak budou odstraněny celkem 24 hodin po dokončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika vrozené srdeční vady vyžadující vrozenou operaci srdce na bypassu
  2. Věk méně než 6 měsíců v době operace
  3. Intraoperační hypotermie nižší nebo rovna 35 °C

Kritéria vyloučení:

  1. Obavy ze základní koagulační poruchy, jako je hemofilie
  2. Smrt na operačním sále
  3. Neschopnost odstavit kardiopulmonální bypass na konci operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přísná normothermie
Pacienti budou na operačním sále zahříváni na 36,5 stupňů Celsia a udržováni zde konvenčními prostředky na JIP.
Jiný: Přísná normotermie
Experimentální: Zpožděné zahřívání
Pacient bude znovu zahřát na 35,0 stupňů Celsia na operačním sále a poté bude pomalu zahřát na normální fyziologickou teplotu během 12 hodin pomocí servo-řízené chladicí přikrývky. Normotermie bude udržována chladicí přikrývkou dalších 12 hodin.
Přístroj: Zpožděné zahřívání
Použití servo-řízené chladicí přikrývky pro zpožděné opětovné zahřátí na cílovou teplotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenci se zvýšeným s100b a NSE
Časové okno: 4 dny
V populaci kojenců s vrozenou srdeční vadou, kteří podstupují kardiopulmonální bypass, snižuje opožděné zahřívání podané během 12 hodin po operaci ve srovnání se standardní péčí poškození mozku, měřeno hladinami sérových biomarkerů poškození mozku, s100b a neuronově specifické enolázy během čtyři dny po operaci?
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 dny
Existuje v populaci kojenců s vrozenou srdeční vadou, kteří podstupují kardiopulmonální bypass, důkaz o zvýšené frekvenci těžkých, středně závažných nebo jiných nežádoucích příhod ve skupině s opožděným zahříváním ve srovnání se skupinou se standardní péčí?
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexa Craig

Spolupracovníci

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit