Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione rozgrzewanie w celu neuroprotekcji u niemowląt po operacji krążenia pozaustrojowego

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alexa Craig
Jest to niezaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego, losowo przydzielonych albo do opóźnionej interwencji rozgrzewającej, albo do standardowej opieki (ścisła normotermia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna:

Operacja wrodzonego serca zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką, przy czym stopień hipotermii śródoperacyjnej zostanie określony przez kardiochirurga na podstawie przewidywanej złożoności przypadku. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego niemowlę będzie szybko ogrzewane na CPB z szybkością 0,2 do 0,3°C na minutę do temperatury normotermicznej 36,5°C. Niemowlęta z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg/kg Tylenolu dożylnie na sali operacyjnej (OR) przez anestezjologa podczas zamykania klatki piersiowej. Niemowlę zostanie przetransportowane na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) w celu rutynowego monitorowania pooperacyjnego. Jeśli u niemowlęcia wystąpi gorączka, okłady z lodu zostaną nałożone na pachę i pachwinę zgodnie ze zwykłą rutyną i usunięte po ustąpieniu gorączki.

Grupa eksperymentalna:

Na CPB nastąpi częściowe ponowne ogrzanie do 35°C. Podczas ostatniej godziny zabiegu temperatura niemowlęcia będzie utrzymywana na poziomie 35°C, podczas gdy klatka piersiowa będzie zamykana za pomocą BairHuggera i obniżania temperatury pokojowej. Transfuzje koncentratów krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu nie będą automatycznie podgrzewane. Niemowlęta otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg/kg tylenolu dożylnie na sali operacyjnej. Niemowlę zostanie przetransportowane na OIOM w temperaturze 35°C i ułożone na kocu regulującym temperaturę. Niemowlę będzie stopniowo ogrzewane ze wzrostem temperatury o 0,3°C co 2 godziny przez 6 godzin, następnie o 0,2°C co 2 godziny przez 6 godzin do temperatury docelowej 36,5°C. Gdy stan niemowlęcia ustabilizuje się, EEG będzie wykonywane przez 48 godzin w celu wykrycia napadów. PI będzie interpretować EEG co 6-8 godzin. Niemowlę pozostanie na kocyku w temperaturze 36,5°C przez kolejne 12 godzin. Koc i sonda temperatury przełyku zostaną następnie usunięte łącznie 24 godziny po zakończeniu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie wrodzonej wady serca wymagającej wrodzonej operacji serca na bajpasie
  2. Wiek poniżej 6 miesięcy w momencie operacji
  3. Hipotermia śródoperacyjna niższa lub równa 35°C

Kryteria wyłączenia:

  1. Obawa o podstawowe zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia
  2. Śmierć na sali operacyjnej
  3. Niemożność odłączenia krążenia pozaustrojowego po zakończeniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisła normotermia
Pacjenci będą ponownie ogrzewani do 36,5 stopnia Celsjusza na sali operacyjnej i utrzymywani tutaj konwencjonalnymi środkami na OIOM-ie.
Eksperymentalny: Opóźnione podgrzewanie
Pacjent zostanie ponownie ogrzany do 35,0 stopni Celsjusza w sali operacyjnej, a następnie powoli ponownie ogrzany do normalnej temperatury fizjologicznej przez 12 godzin przy użyciu koca chłodzącego z serwomechanizmem. Koc chłodzący utrzyma normotermię przez dodatkowe 12 godzin.
Zastosowanie sterowanego serwomechanizmem koca chłodzącego do opóźnionego podgrzewania do temperatury docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta z podwyższonym s100b i NSE
Ramy czasowe: 4 dni
Czy w populacji niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych opóźnione ogrzewanie w ciągu 12 godzin po operacji, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejsza uszkodzenie mózgu mierzone poziomami biomarkerów uszkodzenia mózgu w surowicy, s100b i enolazy swoistej dla neuronów podczas cztery dni po operacji?
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 dni
Czy istnieją dowody na zwiększoną częstość ciężkich, umiarkowanych lub innych zdarzeń niepożądanych w grupie niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych w porównaniu z grupą standardowej opieki?
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Badania kliniczne na Ścisła normotermia

Subskrybuj