- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036072
Opóźnione rozgrzewanie w celu neuroprotekcji u niemowląt po operacji krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna:
Operacja wrodzonego serca zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką, przy czym stopień hipotermii śródoperacyjnej zostanie określony przez kardiochirurga na podstawie przewidywanej złożoności przypadku. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego niemowlę będzie szybko ogrzewane na CPB z szybkością 0,2 do 0,3°C na minutę do temperatury normotermicznej 36,5°C. Niemowlęta z tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg/kg Tylenolu dożylnie na sali operacyjnej (OR) przez anestezjologa podczas zamykania klatki piersiowej. Niemowlę zostanie przetransportowane na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) w celu rutynowego monitorowania pooperacyjnego. Jeśli u niemowlęcia wystąpi gorączka, okłady z lodu zostaną nałożone na pachę i pachwinę zgodnie ze zwykłą rutyną i usunięte po ustąpieniu gorączki.
Grupa eksperymentalna:
Na CPB nastąpi częściowe ponowne ogrzanie do 35°C. Podczas ostatniej godziny zabiegu temperatura niemowlęcia będzie utrzymywana na poziomie 35°C, podczas gdy klatka piersiowa będzie zamykana za pomocą BairHuggera i obniżania temperatury pokojowej. Transfuzje koncentratów krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu nie będą automatycznie podgrzewane. Niemowlęta otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg/kg tylenolu dożylnie na sali operacyjnej. Niemowlę zostanie przetransportowane na OIOM w temperaturze 35°C i ułożone na kocu regulującym temperaturę. Niemowlę będzie stopniowo ogrzewane ze wzrostem temperatury o 0,3°C co 2 godziny przez 6 godzin, następnie o 0,2°C co 2 godziny przez 6 godzin do temperatury docelowej 36,5°C. Gdy stan niemowlęcia ustabilizuje się, EEG będzie wykonywane przez 48 godzin w celu wykrycia napadów. PI będzie interpretować EEG co 6-8 godzin. Niemowlę pozostanie na kocyku w temperaturze 36,5°C przez kolejne 12 godzin. Koc i sonda temperatury przełyku zostaną następnie usunięte łącznie 24 godziny po zakończeniu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrodzonej wady serca wymagającej wrodzonej operacji serca na bajpasie
- Wiek poniżej 6 miesięcy w momencie operacji
- Hipotermia śródoperacyjna niższa lub równa 35°C
Kryteria wyłączenia:
- Obawa o podstawowe zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia
- Śmierć na sali operacyjnej
- Niemożność odłączenia krążenia pozaustrojowego po zakończeniu operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścisła normotermia
Pacjenci będą ponownie ogrzewani do 36,5 stopnia Celsjusza na sali operacyjnej i utrzymywani tutaj konwencjonalnymi środkami na OIOM-ie.
|
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione podgrzewanie
Pacjent zostanie ponownie ogrzany do 35,0 stopni Celsjusza w sali operacyjnej, a następnie powoli ponownie ogrzany do normalnej temperatury fizjologicznej przez 12 godzin przy użyciu koca chłodzącego z serwomechanizmem.
Koc chłodzący utrzyma normotermię przez dodatkowe 12 godzin.
|
Zastosowanie sterowanego serwomechanizmem koca chłodzącego do opóźnionego podgrzewania do temperatury docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęta z podwyższonym s100b i NSE
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czy w populacji niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych opóźnione ogrzewanie w ciągu 12 godzin po operacji, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejsza uszkodzenie mózgu mierzone poziomami biomarkerów uszkodzenia mózgu w surowicy, s100b i enolazy swoistej dla neuronów podczas cztery dni po operacji?
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czy istnieją dowody na zwiększoną częstość ciężkich, umiarkowanych lub innych zdarzeń niepożądanych w grupie niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych w porównaniu z grupą standardowej opieki?
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUsunięcie macicy | Antybiotyki | Infekcja Post Op | ProfilaktycznyFinlandia
-
University of ArkansasRekrutacyjny
-
Burdenko Neurosurgery InstituteZakończonyHiperglikemia | Kraniotomia | Infekcja Post OpWłochy, Federacja Rosyjska
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ścisła normotermia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyIntensywna opiekaBrazylia