Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket oppvarming for nevrobeskyttelse hos spedbarn etter kardiopulmonal bypasskirurgi

30. juni 2020 oppdatert av: Alexa Craig
Dette er en ublindet, enkeltsenter, randomisert studie av spedbarn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon, randomisert til enten den forsinkede oppvarmingsintervensjonen eller til standarden for omsorg (streng normotermi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppe:

Den medfødte hjerteoperasjonen vil bli utført i henhold til vanlig praksis med graden av intraoperativ hypotermi bestemt av kardiothoraxkirurgen basert på den forventede kompleksiteten i saken. Etter at den kirurgiske prosedyren er fullført, vil spedbarnet raskt bli varmet opp på CPB med en hastighet på 0,2 til 0,3 °C per minutt til en normotermisk temperatur på 36,5 °C. Spedbarn i denne gruppen vil få en enkelt vektbasert dose på 15 mg/kg intravenøs Tylenol på operasjonsstuen (OR) av anestesilegen mens brystkassen lukkes. Spedbarnet vil bli transportert til Pediatric Intensive Care Unit (PICU) for rutinemessig postoperativ overvåking. Hvis spedbarnet utvikler feber, vil isposer påføres aksillen og lysken etter vanlig rutine og fjernes når feberen har avtatt.

Eksperimentell gruppe:

Delvis oppvarming vil skje på CPB til 35°C. I løpet av den siste timen av operasjonen vil spedbarnets temperatur holdes på 35°C mens brystet lukkes ved å bruke en BairHugger og senke romtemperaturen. Transfusjoner av pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma og kryopresipitat vil ikke automatisk varmes opp. Spedbarn vil få en enkelt dose på 15 mg/kg IV Tylenol i operasjonsstuen. Spedbarnet vil bli transportert til PICU ved 35°C og lagt på det temperaturregulerende teppet. Spedbarnet vil bli trinnvis oppvarmet med temperaturøkninger på 0,3 °C hver 2. time i 6 timer, deretter 0,2 °C hver 2. time i 6 timer til måltemperaturen på 36,5 °C. Når spedbarnet er stabilt, vil EEG bli utført i 48 timer for å screene for anfall. PI vil tolke EEG hver 6.-8. time. Spedbarnet blir liggende på teppet ved 36,5°C i ytterligere 12 timer. Teppet og esophageal temperatursonde vil deretter bli fjernet totalt 24 timer etter at operasjonen ble fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av medfødt hjertesykdom som krever medfødt hjerteoperasjon på bypass
  2. Alder mindre enn 6 måneder ved operasjonstidspunktet
  3. Intraoperativ hypotermi mindre enn eller lik 35°C

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekymring for underliggende koagulasjonsforstyrrelser som hemofili
  2. Død på operasjonsstua
  3. Manglende evne til å avvenne kardiopulmonal bypass ved avsluttet operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Streng normotermi
Pasientene vil bli varmet opp til 36,5 grader celsius i operasjonssalen og vedlikeholdt her på konvensjonelle måter i PICU.
Annen: Streng normotermi
Eksperimentell: Forsinket oppvarming
Pasienten vil bli varmet opp til 35,0 grader Celsius i operasjonssalen, deretter sakte oppvarmet til normal fysiologisk temperatur i løpet av 12 timer ved å bruke et servokontrollert kjøleteppe. Normotermi opprettholdes av kjøleteppet i ytterligere 12 timer.
Enhet: Forsinket oppvarming
Bruk av det servostyrte kjøleteppet for forsinket oppvarming til måltemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn med forhøyet s100b og NSE
Tidsramme: 4 dager
Hos en populasjon av spedbarn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon, reduserer forsinket oppvarming gitt i løpet av 12 timer etter operasjonen, sammenlignet med standardbehandling, hjerneskade målt ved nivåer av serumbiomarkører for hjerneskade, s100b og nevronspesifikk enolase under de fire dagene etter operasjonen?
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
I en populasjon av spedbarn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon, er det bevis for økt frekvens av alvorlige, moderate eller andre uønskede hendelser i gruppen med forsinket oppvarming sammenlignet med standardbehandlingsgruppen?
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexa Craig

Samarbeidspartnere

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-Op komplikasjon

Kliniske studier på Streng normotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere