- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036072
Forsinket genopvarmning til neurobeskyttelse hos spædbørn efter kardiopulmonal bypass-operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe:
Den medfødte hjerteoperation vil blive udført i henhold til sædvanlig praksis med graden af intraoperativ hypotermi bestemt af kardiothoraxkirurgen ud fra den forventede kompleksitet af sagen. Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil spædbarnet hurtigt blive genopvarmet på CPB med en hastighed på 0,2 til 0,3°C pr. minut til en normotermisk temperatur på 36,5°C. Spædbørn i denne gruppe vil få en enkelt vægtbaseret dosis på 15 mg/kg intravenøs Tylenol på operationsstuen (OR) af anæstesiologen, mens brystet lukkes. Spædbarnet vil blive transporteret til den pædiatriske intensive afdeling (PICU) til rutinemæssig postoperativ overvågning. Hvis spædbarnet udvikler feber, påføres isposer på aksillen og lysken som sædvanlig rutine og fjernes, når feberen er aftaget.
Eksperimentel gruppe:
Delvis genopvarmning vil forekomme på CPB til 35°C. I løbet af den sidste time af operationen vil spædbarnets temperatur blive holdt på 35°C, mens brystet lukkes ved at bruge en BairHugger og sænke stuetemperaturen. Transfusioner af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma og kryopræcipitat opvarmes ikke automatisk. Spædbørn vil få en enkelt dosis på 15 mg/kg IV Tylenol i operationsstuen. Spædbarnet vil blive transporteret til PICU ved 35°C og lagt på det temperaturregulerende tæppe. Spædbarnet bliver trinvist genopvarmet med stigninger i temperaturen på 0,3°C hver 2. time i 6 timer, derefter 0,2°C hver 2. time i 6 timer til måltemperaturen på 36,5°C. Når barnet er stabilt, vil der blive udført EEG i 48 timer for at screene for anfald. PI vil fortolke EEG hver 6.-8. time. Spædbarnet forbliver på tæppet ved 36,5°C i yderligere 12 timer. Tæppet og esophageal temperatursonde vil derefter blive fjernet i alt 24 timer efter operationen var afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af medfødt hjertesygdom, der kræver medfødt hjerteoperation på bypass
- Alder mindre end 6 måneder på operationstidspunktet
- Intraoperativ hypotermi mindre end eller lig med 35°C
Ekskluderingskriterier:
- Bekymring for underliggende koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili
- Død på operationsstuen
- Manglende evne til at fravænne kardiopulmonal bypass ved afslutningen af operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streng normotermi
Patienterne vil blive genopvarmet til 36,5 grader celsius i operationsstuen og vedligeholdt her ved konventionelle midler i PICU.
|
|
|
Eksperimentel: Forsinket genopvarmning
Patienten vil blive genopvarmet til 35,0 grader celsius i operationsstuen, derefter langsomt genopvarmet til normal fysiologisk temperatur i løbet af 12 timer ved hjælp af et servostyret køletæppe.
Normotermi opretholdes af køletæppet i yderligere 12 timer.
|
Brug af det servokontrollerede køletæppe til forsinket genopvarmning til måltemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørn med forhøjet s100b og NSE
Tidsramme: 4 dage
|
I en population af spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, reducerer forsinket genopvarmning givet i løbet af de 12 timer efter operationen, sammenlignet med standardbehandling, hjerneskade målt ved niveauer af serumbiomarkører for hjerneskade, s100b og neuronspecifik enolase under de fire dage efter operationen?
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
|
I en population af spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, er der bevis for øget hyppighed af alvorlige, moderate eller andre bivirkninger i gruppen med forsinket genopvarmning sammenlignet med standardbehandlingsgruppen?
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Op komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Streng normotermi
-
London Health Sciences CentreLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute...Ikke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
University of California, San FranciscoOregon Health and Science UniversityAfsluttetHjernedød | Organdonation | Forsinket graftfunktion | Organtransplantationsfejl eller afvisningForenede Stater