Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket genopvarmning til neurobeskyttelse hos spædbørn efter kardiopulmonal bypass-operation

30. juni 2020 opdateret af: Alexa Craig
Dette er en ublindet, randomiseret enkeltcenterundersøgelse af spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, randomiseret til enten den forsinkede genopvarmningsintervention eller til plejestandarden (streng normotermi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe:

Den medfødte hjerteoperation vil blive udført i henhold til sædvanlig praksis med graden af ​​intraoperativ hypotermi bestemt af kardiothoraxkirurgen ud fra den forventede kompleksitet af sagen. Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil spædbarnet hurtigt blive genopvarmet på CPB med en hastighed på 0,2 til 0,3°C pr. minut til en normotermisk temperatur på 36,5°C. Spædbørn i denne gruppe vil få en enkelt vægtbaseret dosis på 15 mg/kg intravenøs Tylenol på operationsstuen (OR) af anæstesiologen, mens brystet lukkes. Spædbarnet vil blive transporteret til den pædiatriske intensive afdeling (PICU) til rutinemæssig postoperativ overvågning. Hvis spædbarnet udvikler feber, påføres isposer på aksillen og lysken som sædvanlig rutine og fjernes, når feberen er aftaget.

Eksperimentel gruppe:

Delvis genopvarmning vil forekomme på CPB til 35°C. I løbet af den sidste time af operationen vil spædbarnets temperatur blive holdt på 35°C, mens brystet lukkes ved at bruge en BairHugger og sænke stuetemperaturen. Transfusioner af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma og kryopræcipitat opvarmes ikke automatisk. Spædbørn vil få en enkelt dosis på 15 mg/kg IV Tylenol i operationsstuen. Spædbarnet vil blive transporteret til PICU ved 35°C og lagt på det temperaturregulerende tæppe. Spædbarnet bliver trinvist genopvarmet med stigninger i temperaturen på 0,3°C hver 2. time i 6 timer, derefter 0,2°C hver 2. time i 6 timer til måltemperaturen på 36,5°C. Når barnet er stabilt, vil der blive udført EEG i 48 timer for at screene for anfald. PI vil fortolke EEG hver 6.-8. time. Spædbarnet forbliver på tæppet ved 36,5°C i yderligere 12 timer. Tæppet og esophageal temperatursonde vil derefter blive fjernet i alt 24 timer efter operationen var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af medfødt hjertesygdom, der kræver medfødt hjerteoperation på bypass
  2. Alder mindre end 6 måneder på operationstidspunktet
  3. Intraoperativ hypotermi mindre end eller lig med 35°C

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekymring for underliggende koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili
  2. Død på operationsstuen
  3. Manglende evne til at fravænne kardiopulmonal bypass ved afslutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streng normotermi
Patienterne vil blive genopvarmet til 36,5 grader celsius i operationsstuen og vedligeholdt her ved konventionelle midler i PICU.
Eksperimentel: Forsinket genopvarmning
Patienten vil blive genopvarmet til 35,0 grader celsius i operationsstuen, derefter langsomt genopvarmet til normal fysiologisk temperatur i løbet af 12 timer ved hjælp af et servostyret køletæppe. Normotermi opretholdes af køletæppet i yderligere 12 timer.
Brug af det servokontrollerede køletæppe til forsinket genopvarmning til måltemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn med forhøjet s100b og NSE
Tidsramme: 4 dage
I en population af spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, reducerer forsinket genopvarmning givet i løbet af de 12 timer efter operationen, sammenlignet med standardbehandling, hjerneskade målt ved niveauer af serumbiomarkører for hjerneskade, s100b og neuronspecifik enolase under de fire dage efter operationen?
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
I en population af spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, er der bevis for øget hyppighed af alvorlige, moderate eller andre bivirkninger i gruppen med forsinket genopvarmning sammenlignet med standardbehandlingsgruppen?
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Kliniske forsøg med Streng normotermi

Abonner