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Réchauffement retardé pour la neuroprotection chez les nourrissons après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire

30 juin 2020 mis à jour par: Alexa Craig
Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique, sans insu, portant sur des nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, randomisés soit pour l'intervention de réchauffement retardé, soit pour le traitement standard (normothermie stricte).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe de contrôle:

La chirurgie cardiaque congénitale sera réalisée selon la pratique habituelle avec le degré d'hypothermie peropératoire déterminé par le chirurgien cardiothoracique en fonction de la complexité anticipée du cas. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le nourrisson sera rapidement réchauffé sur CPB à une vitesse de 0,2 à 0,3°C par minute jusqu'à une température normothermique de 36,5°C. Les nourrissons de ce groupe recevront une dose unique de Tylenol intraveineux de 15 mg/kg en fonction de leur poids dans la salle d'opération (OU) par l'anesthésiste lors de la fermeture du thorax. Le nourrisson sera transporté à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour une surveillance postopératoire de routine. Si le nourrisson développe de la fièvre, des compresses de glace seront appliquées sur l'aisselle et l'aine selon la routine habituelle et retirées une fois la fièvre retombée.

Groupe expérimental:

Un réchauffement partiel se produira sur CPB à 35°C. Au cours de la dernière heure de chirurgie, la température du nourrisson sera maintenue à 35 °C pendant que la poitrine est fermée en utilisant un BairHugger et en abaissant la température ambiante. Les transfusions de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et de cryoprécipité ne seront pas automatiquement réchauffées. Les nourrissons recevront une dose unique de 15 mg/kg de Tylenol IV au bloc opératoire. Le nourrisson sera transporté à l'USIP à 35°C et placé sur la couverture thermorégulatrice. Le nourrisson sera progressivement réchauffé avec des augmentations de température de 0,3°C toutes les 2 heures pendant 6 heures, puis de 0,2°C toutes les 2 heures pendant 6 heures jusqu'à la température cible de 36,5°C. Une fois que le nourrisson est stable, un EEG sera effectué pendant 48 heures pour dépister les convulsions. Le PI interprétera l'EEG toutes les 6 à 8 heures. Le nourrisson restera sur la couverture à 36,5°C pendant encore 12 heures. La couverture et la sonde de température œsophagienne seront ensuite retirées au total 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de cardiopathie congénitale nécessitant une chirurgie cardiaque congénitale sur pontage
  2. Âge inférieur à 6 mois au moment de la chirurgie
  3. Hypothermie peropératoire inférieure ou égale à 35°C

Critère d'exclusion:

  1. Préoccupation pour un trouble de la coagulation sous-jacent tel que l'hémophilie
  2. Mort au bloc opératoire
  3. Incapacité à sevrer la circulation extracorporelle à la fin de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Normothermie stricte
Les patients seront réchauffés à 36,5 degrés centigrades dans la salle d'opération et maintenus ici par des moyens conventionnels dans l'USIP.
Expérimental: Réchauffement retardé
Le patient sera réchauffé à 35,0 degrés centigrades dans la salle d'opération, puis réchauffé lentement à une température physiologique normale pendant 12 heures à l'aide d'une couverture de refroidissement à servocommande. La normothermie sera maintenue par la couverture réfrigérante pendant 12 heures supplémentaires.
Utilisation de la couverture réfrigérante asservie pour un réchauffement retardé à la température cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nourrissons avec s100b élevé et NSE
Délai: 4 jours
Dans une population de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, est-ce que le réchauffement retardé administré pendant les 12 heures suivant la chirurgie, par rapport aux soins standard, diminue les lésions cérébrales telles que mesurées par les niveaux de biomarqueurs sériques de lésion cérébrale, s100b et énolase spécifique des neurones pendant les quatre jours après la chirurgie?
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 jours
Dans une population de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, y a-t-il des preuves d'une fréquence accrue d'événements indésirables graves, modérés ou autres dans le groupe de réchauffement retardé par rapport au groupe de soins standard ?
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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