- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03036072
Réchauffement retardé pour la neuroprotection chez les nourrissons après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe de contrôle:
La chirurgie cardiaque congénitale sera réalisée selon la pratique habituelle avec le degré d'hypothermie peropératoire déterminé par le chirurgien cardiothoracique en fonction de la complexité anticipée du cas. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le nourrisson sera rapidement réchauffé sur CPB à une vitesse de 0,2 à 0,3°C par minute jusqu'à une température normothermique de 36,5°C. Les nourrissons de ce groupe recevront une dose unique de Tylenol intraveineux de 15 mg/kg en fonction de leur poids dans la salle d'opération (OU) par l'anesthésiste lors de la fermeture du thorax. Le nourrisson sera transporté à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour une surveillance postopératoire de routine. Si le nourrisson développe de la fièvre, des compresses de glace seront appliquées sur l'aisselle et l'aine selon la routine habituelle et retirées une fois la fièvre retombée.
Groupe expérimental:
Un réchauffement partiel se produira sur CPB à 35°C. Au cours de la dernière heure de chirurgie, la température du nourrisson sera maintenue à 35 °C pendant que la poitrine est fermée en utilisant un BairHugger et en abaissant la température ambiante. Les transfusions de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et de cryoprécipité ne seront pas automatiquement réchauffées. Les nourrissons recevront une dose unique de 15 mg/kg de Tylenol IV au bloc opératoire. Le nourrisson sera transporté à l'USIP à 35°C et placé sur la couverture thermorégulatrice. Le nourrisson sera progressivement réchauffé avec des augmentations de température de 0,3°C toutes les 2 heures pendant 6 heures, puis de 0,2°C toutes les 2 heures pendant 6 heures jusqu'à la température cible de 36,5°C. Une fois que le nourrisson est stable, un EEG sera effectué pendant 48 heures pour dépister les convulsions. Le PI interprétera l'EEG toutes les 6 à 8 heures. Le nourrisson restera sur la couverture à 36,5°C pendant encore 12 heures. La couverture et la sonde de température œsophagienne seront ensuite retirées au total 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiopathie congénitale nécessitant une chirurgie cardiaque congénitale sur pontage
- Âge inférieur à 6 mois au moment de la chirurgie
- Hypothermie peropératoire inférieure ou égale à 35°C
Critère d'exclusion:
- Préoccupation pour un trouble de la coagulation sous-jacent tel que l'hémophilie
- Mort au bloc opératoire
- Incapacité à sevrer la circulation extracorporelle à la fin de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Normothermie stricte
Les patients seront réchauffés à 36,5 degrés centigrades dans la salle d'opération et maintenus ici par des moyens conventionnels dans l'USIP.
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Expérimental: Réchauffement retardé
Le patient sera réchauffé à 35,0 degrés centigrades dans la salle d'opération, puis réchauffé lentement à une température physiologique normale pendant 12 heures à l'aide d'une couverture de refroidissement à servocommande.
La normothermie sera maintenue par la couverture réfrigérante pendant 12 heures supplémentaires.
|
Utilisation de la couverture réfrigérante asservie pour un réchauffement retardé à la température cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nourrissons avec s100b élevé et NSE
Délai: 4 jours
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Dans une population de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, est-ce que le réchauffement retardé administré pendant les 12 heures suivant la chirurgie, par rapport aux soins standard, diminue les lésions cérébrales telles que mesurées par les niveaux de biomarqueurs sériques de lésion cérébrale, s100b et énolase spécifique des neurones pendant les quatre jours après la chirurgie?
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 jours
|
Dans une population de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, y a-t-il des preuves d'une fréquence accrue d'événements indésirables graves, modérés ou autres dans le groupe de réchauffement retardé par rapport au groupe de soins standard ?
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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