심폐 우회 수술 후 영아의 신경 보호를 위한 지연된 재가온
연구 개요
상세 설명
대조군:
선천성심장외과는 수술 중 저체온의 정도를 흉부외과의가 예상되는 증례의 복잡성에 따라 결정하여 통상적인 진료에 따라 시행하게 됩니다. 수술 절차가 완료된 후 영아는 CPB에서 분당 0.2~0.3°C의 속도로 36.5°C의 정상 체온으로 빠르게 재가열됩니다. 이 그룹의 영아는 수술실(OR)에서 흉부를 닫을 때 마취과 의사가 체중 기준 15mg/kg 용량의 타이레놀을 정맥 주사합니다. 영아는 일상적인 수술 후 모니터링을 위해 소아 집중 치료실(PICU)로 이송됩니다. 영아에게 열이 발생하면 평소와 같이 겨드랑이와 사타구니에 얼음주머니를 대고 열이 내리면 제거합니다.
실험군:
부분적 재가온은 CPB에서 35°C로 발생합니다. 수술 마지막 1시간 동안 아기의 체온은 35°C로 유지되며 BairHugger를 사용하여 가슴을 닫고 실내 온도를 낮춥니다. 포장된 적혈구, 신선한 냉동 혈장 및 동결 침전물의 수혈은 자동으로 데워지지 않습니다. 영아는 수술실에서 15mg/kg IV 타이레놀을 1회 투여합니다. 영아는 35°C의 PICU로 이송되어 온도 조절 담요 위에 놓입니다. 영아는 6시간 동안 2시간마다 0.3°C씩 온도를 올린 다음 목표 온도인 36.5°C까지 6시간 동안 2시간마다 0.2°C씩 점진적으로 재가열합니다. 영아가 안정되면 EEG를 48시간 동안 수행하여 발작 여부를 선별합니다. PI는 6-8시간마다 EEG를 해석합니다. 아기는 36.5°C의 담요 위에 12시간 더 있게 됩니다. 담요와 식도 온도 탐침은 수술 완료 후 총 24시간 후에 제거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 바이패스 시 선천성 심장 수술이 필요한 선천성 심장병의 진단
- 수술 당시 나이 6개월 미만
- 35°C 이하의 수술 중 저체온증
제외 기준:
- 혈우병 등 기저 응고장애 우려
- 수술실에서의 죽음
- 수술 종료 시 심폐 바이패스 중단 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 정상체온증
환자는 수술실에서 섭씨 36.5도로 재가열되고 여기 PICU에서 기존 방식으로 유지됩니다.
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실험적: 지연된 재가열
환자는 수술실에서 섭씨 35.0도로 재가온된 다음 서보 제어 냉각 블랭킷을 사용하여 12시간 동안 정상 생리적 온도로 천천히 재가온됩니다.
정상적인 체온은 추가 12시간 동안 냉각 담요에 의해 유지됩니다.
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목표 온도로 지연된 재가열을 위한 서보 제어식 냉각 블랭킷 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상승된 s100b 및 NSE가 있는 유아
기간: 4 일
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심폐 우회 수술을 받는 선천성 심장 질환이 있는 영아 집단에서 수술 후 12시간 동안 지연 재가온을 실시하면 표준 관리와 비교하여 뇌 손상의 혈청 바이오마커, s100b 및 뉴런 특이적 에놀라제의 수준으로 측정된 뇌 손상이 감소합니다. 수술 후 4일?
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 일
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심폐 우회 수술을 받는 선천성 심장 질환이 있는 영아 집단에서 표준 치료 그룹에 비해 지연된 재가온 그룹에서 중증, 중등도 또는 기타 부작용의 빈도가 증가한다는 증거가 있습니까?
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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