Fördröjd återuppvärmning för neuroskydd hos spädbarn efter kardiopulmonell bypassoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgrupp:
Den medfödda hjärtkirurgin kommer att utföras enligt vanlig praxis med graden av intraoperativ hypotermi som bestäms av kardiothoraxkirurgen baserat på den förväntade komplexiteten i fallet. Efter det kirurgiska ingreppet kommer spädbarnet snabbt att värmas upp på CPB med en hastighet av 0,2 till 0,3°C per minut till en normotermisk temperatur på 36,5°C. Spädbarn i denna grupp kommer att ges en enstaka viktbaserad 15 mg/kg dos av intravenös Tylenol i operationssalen (OR) av narkosläkaren när bröstkorgen stängs. Spädbarnet kommer att transporteras till Pediatric Intensive Care Unit (PICU) för rutinmässig postoperativ övervakning. Om barnet utvecklar feber, appliceras isförpackningar på armhålan och ljumsken enligt vanlig rutin och tas bort när febern har avtagit.
Experimentgrupp:
Partiell återuppvärmning kommer att ske på CPB till 35°C. Under den sista timmen av operationen kommer barnets temperatur att hållas vid 35°C medan bröstkorgen stängs genom att använda en BairHugger och sänka rumstemperaturen. Transfusioner av packade röda blodkroppar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat kommer inte att värmas upp automatiskt. Spädbarn kommer att ges en engångsdos på 15 mg/kg IV Tylenol på operationsavdelningen. Spädbarnet kommer att transporteras till PICU vid 35°C och läggas på den temperaturreglerande filten. Spädbarnet kommer att värmas upp stegvis med temperaturhöjningar på 0,3°C varannan timme i 6 timmar, sedan 0,2°C varannan timme i 6 timmar till måltemperaturen på 36,5°C. När barnet är stabilt kommer EEG att utföras i 48 timmar för att screena för anfall. PI kommer att tolka EEG var 6-8 timme. Spädbarnet kommer att ligga kvar på filten vid 36,5°C i ytterligare 12 timmar. Filten och esofagustemperatursonden kommer sedan att tas bort totalt 24 timmar efter operationen avslutades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medfödd hjärtsjukdom som kräver medfödd hjärtoperation på bypass
- Ålder mindre än 6 månader vid operationstillfället
- Intraoperativ hypotermi mindre än eller lika med 35°C
Exklusions kriterier:
- Oro för underliggande koagulationsstörning såsom hemofili
- Död i operationssalen
- Oförmåga att avvänja från kardiopulmonell bypass vid avslutad operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strikt normotermi
Patienterna kommer att värmas upp till 36,5 grader Celsius i operationssalen och underhållas här på konventionellt sätt i PICU.
|
|
|
Experimentell: Försenad återuppvärmning
Patienten kommer att återuppvärmas till 35,0 grader Celsius i operationssalen och sedan långsamt återuppvärmas till normal fysiologisk temperatur under 12 timmar med hjälp av en servokontrollerad kylfilt.
Normotermi kommer att bibehållas av kylfilten i ytterligare 12 timmar.
|
Användning av den servostyrda kylfilten för fördröjd återuppvärmning till måltemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarn med förhöjd s100b och NSE
Tidsram: 4 dagar
|
Hos en population av spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kardiopulmonell bypass-operation minskar fördröjd återuppvärmning under de 12 timmarna efter operationen, jämfört med standardvård, hjärnskadan mätt med nivåer av serumbiomarkörer för hjärnskada, s100b och neuronspecifikt enolas under de fyra dagarna efter operationen?
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4 dagar
|
I en population av spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kardiopulmonell bypassoperation, finns det bevis för ökad frekvens av allvarliga, måttliga eller andra biverkningar i gruppen med fördröjd återuppvärmning jämfört med standardvårdsgruppen?
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .