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Recalentamiento retardado para la neuroprotección en lactantes después de una cirugía de derivación cardiopulmonar

30 de junio de 2020 actualizado por: Alexa Craig
Este es un estudio aleatorizado, de un solo centro, no cegado, de lactantes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, aleatorizados a la intervención de recalentamiento retardado o al estándar de atención (normotermia estricta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de control:

La cirugía de cardiopatías congénitas se realizará según la práctica habitual con el grado de hipotermia intraoperatoria determinado por el cirujano cardiotorácico en función de la complejidad prevista del caso. Después de completar el procedimiento quirúrgico, el bebé se recalentará rápidamente en CPB a una velocidad de 0,2 a 0,3 °C por minuto hasta una temperatura normotérmica de 36,5 °C. A los bebés de este grupo se les administrará una dosis única de Tylenol intravenoso de 15 mg/kg basada en el peso en el quirófano (OR) por parte del anestesiólogo mientras se cierra el tórax. El bebé será transportado a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) para el control posoperatorio de rutina. Si el bebé desarrolla fiebre, se aplicarán bolsas de hielo en la axila y la ingle según la rutina habitual y se retirarán una vez que la fiebre haya disminuido.

Grupo experimental:

Se producirá un recalentamiento parcial en CPB a 35°C. Durante la última hora de la cirugía, la temperatura del bebé se mantendrá a 35°C mientras se cierra el tórax usando un BairHugger y bajando la temperatura ambiente. Las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y crioprecipitado no se calentarán automáticamente. Los bebés recibirán una dosis única de 15 mg/kg de Tylenol IV en el quirófano. El bebé será transportado a la UCIP a 35°C y colocado sobre la manta termorreguladora. El bebé se calentará progresivamente con aumentos de temperatura de 0,3 °C cada 2 horas durante 6 horas, luego 0,2 °C cada 2 horas durante 6 horas hasta la temperatura objetivo de 36,5 °C. Una vez que el bebé esté estable, se realizará un EEG durante 48 horas para detectar convulsiones. El PI interpretará el EEG cada 6-8 horas. El bebé permanecerá sobre la manta a 36,5 °C durante otras 12 horas. La manta y la sonda de temperatura esofágica se retirarán un total de 24 horas después de que se haya completado la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cardiopatía congénita que requiere cirugía de corazón congénito en bypass
  2. Edad menor de 6 meses al momento de la cirugía
  3. Hipotermia intraoperatoria menor o igual a 35°C

Criterio de exclusión:

  1. Preocupación por un trastorno de la coagulación subyacente, como la hemofilia.
  2. Muerte en el quirófano
  3. Incapacidad para desconectar el bypass cardiopulmonar al finalizar la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Normotermia estricta
Los pacientes serán recalentados a 36,5 grados centígrados en el quirófano y mantenidos aquí por medios convencionales en la UCIP.
Experimental: Recalentamiento retrasado
Se volverá a calentar al paciente a 35,0 grados centígrados en el quirófano, luego se volverá a calentar lentamente a la temperatura fisiológica normal durante 12 horas mediante el uso de una manta de enfriamiento servocontrolada. La manta de enfriamiento mantendrá la normotermia durante 12 horas más.
Uso de la manta de refrigeración servocontrolada para el recalentamiento retardado a la temperatura objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebés con s100b elevado y NSE
Periodo de tiempo: 4 dias
En una población de bebés con cardiopatía congénita sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, ¿el recalentamiento tardío administrado durante las 12 horas posteriores a la cirugía, en comparación con la atención estándar, disminuye la lesión cerebral según lo medido por los niveles de biomarcadores séricos de lesión cerebral, s100b y enolasa neuronal específica durante los cuatro días después de la cirugía?
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
En una población de lactantes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, ¿existe evidencia de una mayor frecuencia de eventos adversos graves, moderados o de otro tipo en el grupo de recalentamiento tardío en comparación con el grupo de atención estándar?
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación postoperatoria

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