- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036072
Recalentamiento retardado para la neuroprotección en lactantes después de una cirugía de derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de control:
La cirugía de cardiopatías congénitas se realizará según la práctica habitual con el grado de hipotermia intraoperatoria determinado por el cirujano cardiotorácico en función de la complejidad prevista del caso. Después de completar el procedimiento quirúrgico, el bebé se recalentará rápidamente en CPB a una velocidad de 0,2 a 0,3 °C por minuto hasta una temperatura normotérmica de 36,5 °C. A los bebés de este grupo se les administrará una dosis única de Tylenol intravenoso de 15 mg/kg basada en el peso en el quirófano (OR) por parte del anestesiólogo mientras se cierra el tórax. El bebé será transportado a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) para el control posoperatorio de rutina. Si el bebé desarrolla fiebre, se aplicarán bolsas de hielo en la axila y la ingle según la rutina habitual y se retirarán una vez que la fiebre haya disminuido.
Grupo experimental:
Se producirá un recalentamiento parcial en CPB a 35°C. Durante la última hora de la cirugía, la temperatura del bebé se mantendrá a 35°C mientras se cierra el tórax usando un BairHugger y bajando la temperatura ambiente. Las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y crioprecipitado no se calentarán automáticamente. Los bebés recibirán una dosis única de 15 mg/kg de Tylenol IV en el quirófano. El bebé será transportado a la UCIP a 35°C y colocado sobre la manta termorreguladora. El bebé se calentará progresivamente con aumentos de temperatura de 0,3 °C cada 2 horas durante 6 horas, luego 0,2 °C cada 2 horas durante 6 horas hasta la temperatura objetivo de 36,5 °C. Una vez que el bebé esté estable, se realizará un EEG durante 48 horas para detectar convulsiones. El PI interpretará el EEG cada 6-8 horas. El bebé permanecerá sobre la manta a 36,5 °C durante otras 12 horas. La manta y la sonda de temperatura esofágica se retirarán un total de 24 horas después de que se haya completado la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cardiopatía congénita que requiere cirugía de corazón congénito en bypass
- Edad menor de 6 meses al momento de la cirugía
- Hipotermia intraoperatoria menor o igual a 35°C
Criterio de exclusión:
- Preocupación por un trastorno de la coagulación subyacente, como la hemofilia.
- Muerte en el quirófano
- Incapacidad para desconectar el bypass cardiopulmonar al finalizar la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Normotermia estricta
Los pacientes serán recalentados a 36,5 grados centígrados en el quirófano y mantenidos aquí por medios convencionales en la UCIP.
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Experimental: Recalentamiento retrasado
Se volverá a calentar al paciente a 35,0 grados centígrados en el quirófano, luego se volverá a calentar lentamente a la temperatura fisiológica normal durante 12 horas mediante el uso de una manta de enfriamiento servocontrolada.
La manta de enfriamiento mantendrá la normotermia durante 12 horas más.
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Uso de la manta de refrigeración servocontrolada para el recalentamiento retardado a la temperatura objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bebés con s100b elevado y NSE
Periodo de tiempo: 4 dias
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En una población de bebés con cardiopatía congénita sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, ¿el recalentamiento tardío administrado durante las 12 horas posteriores a la cirugía, en comparación con la atención estándar, disminuye la lesión cerebral según lo medido por los niveles de biomarcadores séricos de lesión cerebral, s100b y enolasa neuronal específica durante los cuatro días después de la cirugía?
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
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En una población de lactantes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, ¿existe evidencia de una mayor frecuencia de eventos adversos graves, moderados o de otro tipo en el grupo de recalentamiento tardío en comparación con el grupo de atención estándar?
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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