Отсроченное согревание для нейропротекции у младенцев после операции искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа:
Операция на врожденном сердце проводится в соответствии с обычной практикой со степенью интраоперационной гипотермии, определяемой кардиоторакальным хирургом в зависимости от предполагаемой сложности случая. После завершения хирургической процедуры новорожденного быстро согревают на аппарате искусственного кровообращения со скоростью 0,2–0,3°C в минуту до нормотермической температуры 36,5°C. Младенцам в этой группе анестезиолог введет однократную дозу тайленола 15 мг/кг внутривенно в операционной (ИЛИ) во время закрытия грудной клетки. Младенец будет транспортирован в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) для обычного послеоперационного наблюдения. Если у младенца поднимается температура, пакеты со льдом будут прикладываться к подмышечной впадине и паху в обычном порядке и удаляться после того, как лихорадка спадет.
Экспериментальная группа:
Частичное согревание будет происходить при искусственном кровообращении до 35°C. В течение последнего часа операции температура младенца будет поддерживаться на уровне 35°C, в то время как грудная клетка закрывается с помощью BairHugger и снижения температуры в помещении. Переливание эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и криопреципитата не будет автоматически нагреваться. Младенцам вводят однократно 15 мг/кг тайленола внутривенно в операционной. Младенца доставят в отделение интенсивной терапии при температуре 35°C и положат на терморегулирующее одеяло. Младенца постепенно согревают, повышая температуру на 0,3°C каждые 2 часа в течение 6 часов, затем на 0,2°C каждые 2 часа в течение 6 часов до достижения целевой температуры 36,5°C. Как только младенец стабилизируется, ЭЭГ будет проводиться в течение 48 часов для выявления судорог. PI будет интерпретировать ЭЭГ каждые 6-8 часов. Младенец будет оставаться на одеяле при температуре 36,5°C еще 12 часов. Одеяло и датчик температуры пищевода будут удалены в общей сложности через 24 часа после завершения операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика врожденных пороков сердца, требующая операции на врожденном сердце на шунтировании
- Возраст менее 6 месяцев на момент операции
- Интраоперационная гипотермия ниже или равна 35°C
Критерий исключения:
- Беспокойство по поводу основного нарушения свертывания крови, такого как гемофилия
- Смерть в операционной
- Невозможность отлучения от искусственного кровообращения по завершении операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Строгая нормотермия
Пациенты будут согреты до 36,5 градусов по Цельсию в операционной и поддерживаться здесь обычными средствами в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Отложенное согревание
Пациент будет согрет до 35,0 градусов по Цельсию в операционной, а затем медленно согрет до нормальной физиологической температуры в течение 12 часов с помощью охлаждающего одеяла с сервоуправлением.
Нормотермия будет поддерживаться охлаждающим одеялом в течение дополнительных 12 часов.
|
Использование охлаждающего одеяла с сервоуправлением для отсроченного повторного нагревания до заданной температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенцы с повышенным уровнем s100b и NSE
Временное ограничение: 4 дня
|
В популяции младенцев с врожденными пороками сердца, перенесших операцию по искусственному кровообращению, отсроченное согревание, проводимое в течение 12 часов после операции, по сравнению со стандартной терапией, снижает повреждение головного мозга, что измеряется уровнями сывороточных биомаркеров повреждения головного мозга, s100b и нейрон-специфической энолазы во время операции. четыре дня после операции?
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 дня
|
Имеются ли данные о повышенной частоте тяжелых, умеренных или других нежелательных явлений в группе детей с врожденным пороком сердца, перенесших операцию по искусственному кровообращению, в группе отсроченного согревания по сравнению с группой стандартной помощи?
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 4489
- 4KL2TR001063-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное осложнение
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина