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Verzögerte Wiedererwärmung zur Neuroprotektion bei Säuglingen nach kardiopulmonaler Bypass-Operation

30. Juni 2020 aktualisiert von: Alexa Craig
Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Studie an Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen, randomisiert entweder für die verzögerte Wiedererwärmungsintervention oder für die Standardbehandlung (strikte Normothermie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollgruppe:

Die Operation des angeborenen Herzens wird nach der üblichen Praxis durchgeführt, wobei der Grad der intraoperativen Hypothermie vom Herz-Thorax-Chirurgen basierend auf der erwarteten Komplexität des Falls bestimmt wird. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird der Säugling auf CPB mit einer Geschwindigkeit von 0,2 bis 0,3 °C pro Minute schnell wieder auf eine normothermische Temperatur von 36,5 °C erwärmt. Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten vom Anästhesisten während des Schließens der Brust eine gewichtsbasierte Einzeldosis von 15 mg/kg Tylenol intravenös im Operationssaal (OP). Der Säugling wird zur routinemäßigen postoperativen Überwachung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) transportiert. Wenn das Kind Fieber bekommt, werden wie üblich Eispackungen auf Achsel und Leiste aufgetragen und entfernt, sobald das Fieber abgeklungen ist.

Experimentelle Gruppe:

Bei CPB erfolgt eine teilweise Wiedererwärmung auf 35 °C. Während der letzten Stunde der Operation wird die Temperatur des Säuglings bei geschlossenem Brustkorb mit einem BairHugger auf 35 °C gehalten und die Raumtemperatur gesenkt. Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat, gefrorenem Frischplasma und Kryopräzipitat werden nicht automatisch erwärmt. Säuglinge erhalten im OP eine Einzeldosis von 15 mg/kg Tylenol intravenös. Der Säugling wird bei 35°C auf die PICU transportiert und auf die temperaturregulierende Decke gelegt. Der Säugling wird 6 Stunden lang alle 2 Stunden schrittweise um 0,3 °C und dann 6 Stunden lang alle 2 Stunden um 0,2 °C auf die Zieltemperatur von 36,5 °C erwärmt. Sobald der Säugling stabil ist, wird 48 Stunden lang ein EEG durchgeführt, um nach Anfällen zu suchen. Der PI interpretiert das EEG alle 6-8 Stunden. Der Säugling bleibt weitere 12 Stunden bei 36,5 °C auf der Decke. Die Decke und die Speiseröhrentemperatursonde werden dann insgesamt 24 Stunden nach Abschluss der Operation entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines angeborenen Herzfehlers, der eine angeborene Herzoperation am Bypass erfordert
  2. Alter weniger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Operation
  3. Intraoperative Hypothermie kleiner oder gleich 35 °C

Ausschlusskriterien:

  1. Bedenken hinsichtlich einer zugrunde liegenden Gerinnungsstörung wie Hämophilie
  2. Tod im Operationssaal
  3. Unfähigkeit, den kardiopulmonalen Bypass nach Abschluss der Operation zu entwöhnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge Normothermie
Die Patienten werden im Operationssaal auf 36,5 Grad Celsius wieder aufgewärmt und hier mit konventionellen Mitteln auf der PICU gehalten.
Sonstiges: Strenge Normothermie
Experimental: Verzögerte Wiedererwärmung
Der Patient wird im Operationssaal auf 35,0 Grad Celsius wieder aufgewärmt und dann langsam über 12 Stunden unter Verwendung einer servogesteuerten Kühldecke auf normale physiologische Temperatur wieder aufgewärmt. Die Normothermie wird durch die Kühldecke für weitere 12 Stunden aufrechterhalten.
Gerät: Verzögerte Wiedererwärmung
Einsatz der servogesteuerten Kühldecke zur verzögerten Wiedererwärmung auf Zieltemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge mit erhöhtem s100b und NSE
Zeitfenster: 4 Tage
Bei einer Population von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, verringert eine verzögerte Wiedererwärmung, die während der 12 Stunden nach der Operation verabreicht wird, im Vergleich zur Standardversorgung die Hirnschädigung, gemessen anhand der Serum-Biomarker für Hirnschädigungen, s100b und neuronenspezifische Enolase während die vier Tage nach der Operation?
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Tage
Gibt es in einer Population von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, Hinweise auf eine erhöhte Häufigkeit schwerer, mittelschwerer oder anderer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe mit verzögerter Wiedererwärmung im Vergleich zur Gruppe mit Standardbehandlung?
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexa Craig

Mitarbeiter

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa K Craig, MD, MSc, Assistant Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 4489
  • 4KL2TR001063-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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