神经刺激对耳鸣患者脑电活动模式的影响
2017年1月27日 更新者：Dayse da Silva Souza、Federal University of Paraíba
经颅直流电刺激对慢性耳鸣患者脑电活动标准的影响：临床试验、双盲、安慰剂对照
与耳鸣患者在治疗方式前后的脑电图结果相关的文献仍然很少，尤其是神经调节方法，更具体地说是经颅直流电刺激 - tDCS。
本研究是一项双盲、假对照临床试验，旨在研究 tDCS 对慢性耳鸣患者脑电活动模式的影响。
36 名患有耳鸣的志愿者将被随机分配到 2 组：第一组 (n = 18) 将接受左侧颞顶区的阳极 tDCS 和右侧背外侧前额叶皮层的阴极，第二组 (n = 18) 对应假手术组.
此外，将招募健康人 (n = 18) 以比较有无耳鸣的脑电活动，共 54 名参与者。
耳鸣患者将连续 5 天（1 周）接受经颅直流电刺激 20 分钟，并在干预前后通过脑电图、针灸测量法、视觉模拟量表 - VAS 和问卷耳鸣障碍量表 - THI 进行评估。
志愿者的随访也将在 tDCS 治疗结束 1 个月后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PB
-
Joao Pessoa、PB、巴西
- Dayse Souza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 慢性耳鸣至少6个月。
- 年龄调整后的正常（感音神经）听力
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳；
- 耳鸣的同步治疗；
- 之前接触过经颅直流电刺激 (tDCS)；
- 癫痫和/或癫痫发作史；
- 体内的电子植入物或金属物体；
- 将应用电极的皮肤状况；
- 主要的神经系统合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：主动 tDCS
受试者将连续五天接受 20 分钟的活跃 tDCS，电流为 2 mA，在颞顶左区和右前额叶皮层。
|
在右侧背外侧前额叶皮层上用阴极刺激颞顶左侧区域。
将在 2 mA 下施加刺激 20 分钟。
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
受试者将连续五天在颞顶左区和右前额叶皮层接受 20 分钟的假 tDCS。
|
假 tDCS 会话将持续 20 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣障碍量表
大体时间：THI 将在干预前（基线）、每天 5 个疗程后（第 5 天）和最后一次干预后 1 个月进行测量。
|
评估耳鸣从基线到干预后随访期的变化
|
THI 将在干预前（基线）、每天 5 个疗程后（第 5 天）和最后一次干预后 1 个月进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知耳鸣响度和痛苦的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：将在基线（干预前）、tDCS 每日治疗前后（第 1 至 5 天）以及最后一次干预后 1 个月记录耳鸣的视觉模拟量表。
|
耳鸣响度和耳鸣困扰的自我评估。
|
将在基线（干预前）、tDCS 每日治疗前后（第 1 至 5 天）以及最后一次干预后 1 个月记录耳鸣的视觉模拟量表。
|
|
针灸
大体时间：将在基线（干预前）、tDCS 每日治疗前后（第 1 至 5 天）以及最后一次干预后 1 个月记录针刺测量法。
|
耳鸣的频率、强度和类型的主观评估。
|
将在基线（干预前）、tDCS 每日治疗前后（第 1 至 5 天）以及最后一次干预后 1 个月记录针刺测量法。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月31日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.