Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neurostimulering på mönster av hjärnans elektriska aktivitet hos patienter med tinnitus

27 januari 2017 uppdaterad av: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

PÅVERKAN AV TRANSKRANIAL LIKSTTRÖMSTIMULATION PÅ STANDARDERNA FÖR CEREBRAL ELEKTRISK AKTIVITET HOS PATIENTER MED KRONISK TINNITUS: KLINISK FÖRSÖK, DUBBEL BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD

Att relatera fynden av elektroencefalogram från patienter med tinnitus före och efter en terapeutisk modalitet är fortfarande knapphändig i litteraturen, särskilt med neuromodulerande metoder, mer specifikt med Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS. Denna studie är en dubbelblind, skenkontrollerad klinisk studie som syftar till att undersöka effekten av tDCS på mönster av hjärnans elektriska aktivitet hos patienter med kronisk tinnitus. 36 frivilliga med tinnitus kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: den första (n = 18) kommer att få anodisk tDCS i det temporoparietala vänstra området och katoden i den högra dorsolaterala prefrontala cortexen och den andra gruppen (n = 18) motsvarar skengruppen . Dessutom kommer friska individer (n = 18) att rekryteras för jämförande syften av hjärnans elektriska aktivitet med och utan tinnitus, totalt 54 deltagare. Patienter med tinnitus kommer att få transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter under 5 på varandra följande dagar (1 vecka) och kommer att bedömas före och efter intervention med elektroencefalogram, Akufenometri, Visual Analogue Scale - VAS och frågeformulär Tinnitus Handicap Inventory-THI. Uppföljning av frivilliga kommer också att utföras efter 1 månad efter avslutad behandling med tDCS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasilien
        • Dayse Souza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år;
  • Kronisk tinnitus i minst 6 månader.
  • Åldersjusterad normal (sensorineural) hörsel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning;
  • Samtidig behandling av tinnitus;
  • Tidigare exponering för transkraniell likströmsstimulering (tDCS);
  • Historik av epilepsi och/eller anfall;
  • Elektroniska implantat eller metallföremål i kroppen;
  • Hudtillstånd där elektroder kommer att appliceras;
  • Större neurologiska komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Försökspersonerna kommer att få 20 minuters aktiv tDCS under fem dagar i följd, en ström på 2 mA, i det temporoparietala vänstra området och höger prefrontala cortex.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Anodstimulering av det temporoparietala vänstra området med en katod över den högra dorsolaterala prefrontala cortex. Stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter vid 2 mA.
Andra namn:
  • Likströmsstimulator; Transkraniell stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Försökspersonerna kommer att få 20 minuter av Sham tDCS under fem dagar i följd i det temporoparietala vänstra området och höger prefrontala cortex.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
Sham tDCS-sessioner kommer att ta 20 minuter
Andra namn:
  • Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: THI kommer att mätas före intervention (baslinje), efter 5 dagliga sessioner (dag 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.
Bedömer förändring i tinnitus från baslinje till uppföljningsperioder efter interventioner
THI kommer att mätas före intervention (baslinje), efter 5 dagliga sessioner (dag 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scales (VAS) av upplevd tinnitus ljudstyrka och ångest
Tidsram: Visuell analog skala av tinnitus kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), före och efter dagliga sessioner med tDCS (dag 1 till 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.
Självbedömning av tinnitusljudstyrka och tinnitusnöd.
Visuell analog skala av tinnitus kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), före och efter dagliga sessioner med tDCS (dag 1 till 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.
Akufenometri
Tidsram: Akufenometri kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), före och efter dagliga sessioner med tDCS (dag 1 till 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.
Subjektiv bedömning av frekvens, intensitet och typ av tinnitus.
Akufenometri kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), före och efter dagliga sessioner med tDCS (dag 1 till 5) och 1 månad efter den senaste interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61192416.9.0000.5188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera