Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaation vaikutus aivojen sähköisen toiminnan malleihin potilailla, joilla on tinnitus

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

TRANSKRANIAALISEN SUORAVIRTASTImulaation VAIKUTUS AIVOJEN SÄHKÖAKTIIVISUUDEN STANDARDEISIIN POTILAATILLE, jolla on krooninen tinnitus: KLIININEN KOKEILU, DOUBLE BLIND, PLACEBO-OHJAttu

Kirjallisuudessa on edelleen niukasti vertailla elektroenkefalogrammilöydöksiä potilailta, joilla on tinnitus ennen hoitomuotoa ja sen jälkeen, erityisesti neuromodulatorisilla menetelmillä, tarkemmin sanottuna transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tDCS:n vaikutusta aivojen sähköisen toiminnan malleihin potilailla, joilla on krooninen tinnitus. 36 vapaaehtoista, joilla on tinnitus, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen (n = 18) saa anodista tDCS:ää temporoparietaaliseen vasemmalle alueelle ja katodia oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja toinen ryhmä (n = 18) vastaa valeryhmää. . Lisäksi terveitä henkilöitä (n = 18) rekrytoidaan vertailemaan aivojen sähköistä toimintaa tinnituksen kanssa ja ilman, yhteensä 54 osallistujaa. Tinnituspotilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 20 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä (1 viikko), ja heidät arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen elektroenkefalografialla, akufenometrialla, visuaalisella analogisella asteikolla - VAS ja kyselylomakkeella Tinnitus Handicap Inventory - THI. Vapaaehtoisten seuranta suoritetaan myös kuukauden kuluttua tDCS-hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasilia
        • Dayse Souza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta;
  • Krooninen tinnitus vähintään 6 kuukautta.
  • Ikäsäädetty normaali (sensorineuraalinen) kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Samanaikainen tinnituksen hoito;
  • Aiempi altistuminen transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS);
  • Aiempi epilepsia ja/tai kohtaukset;
  • Elektroniset implantit tai metalliesineet kehossa;
  • Ihosairaudet, joissa elektrodeja kiinnitetään;
  • Tärkeimmät neurologiset rinnakkaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä viiden peräkkäisen päivän ajan 2 mA:n virran ollessa vasemmalla temporoparietaalisella alueella ja oikealla prefrontaalisella aivokuorella.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vasemman temporoparietaalisen alueen anodinen stimulaatio katodilla oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä. Stimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan 2 mA:lla.
Muut nimet:
  • Tasavirta-stimulaattori; Transkraniaalinen stimulaattori
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia Sham tDCS:tä viiden peräkkäisen päivän ajan vasemmalle temporoparietaaliselle alueelle ja oikealle prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Valeet tDCS-istunnot kestävät 20 minuuttia
Muut nimet:
  • Huijausstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: THI mitataan ennen toimenpidettä (perustaso), 5 päivittäisen istunnon jälkeen (päivä 5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Arvioi tinnituksen muutosta lähtötilanteesta seurantajaksoihin interventioiden jälkeen
THI mitataan ennen toimenpidettä (perustaso), 5 päivittäisen istunnon jälkeen (päivä 5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scales (VAS) havaitusta tinnituksen voimakkuudesta ja ahdistuksesta
Aikaikkuna: Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), ennen päivittäisiä tDCS-istuntoja ja niiden jälkeen (päivät 1–5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Tinnituksen voimakkuuden ja tinnituksen kärsimyksen itsearviointi.
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), ennen päivittäisiä tDCS-istuntoja ja niiden jälkeen (päivät 1–5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Akufenometria
Aikaikkuna: Akufhenometria tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), ennen päivittäisiä tDCS-istuntoja ja niiden jälkeen (päivät 1–5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Subjektiivinen arvio tinnituksen esiintymistiheydestä, voimakkuudesta ja tyypistä.
Akufhenometria tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), ennen päivittäisiä tDCS-istuntoja ja niiden jälkeen (päivät 1–5) ja 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61192416.9.0000.5188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa