Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neurostymulacji na wzorce aktywności elektrycznej mózgu u pacjentów z szumami usznymi

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

WPŁYW PRZEZCZASZKOWEGO STYMULACJI PRĄDEM STAŁEGO NA STANDARDY AKTYWNOŚCI ELEKTRYCZNEJ MÓZGU U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYMI SZUMAMI SZUMOWYMI: BADANIE KLINICZNE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO

Powiązanie wyników elektroencefalogramu pacjentów z szumami usznymi przed i po terapii jest nadal rzadkością w literaturze, zwłaszcza metodami neuromodulacyjnymi, a dokładniej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą kliniczną, mającą na celu zbadanie wpływu tDCS na wzorce aktywności elektrycznej mózgu u pacjentów z przewlekłym szumem w uszach. 36 ochotników z szumami usznymi zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: pierwsza (n = 18) otrzyma anodowe tDCS w lewym obszarze skroniowo-ciemieniowym i katodę w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a druga grupa (n = 18) odpowiada grupie pozorowanej . Ponadto zdrowe osoby (n = 18) zostaną zwerbowane do celów porównawczych aktywności elektrycznej mózgu z szumami usznymi i bez szumów usznych, w sumie 54 uczestników. Pacjenci z szumami usznymi otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 20 minut przez 5 kolejnych dni (1 tydzień) i będą oceniani przed i po interwencji za pomocą elektroencefalogramu, akufenometrii, wizualnej skali analogowej - VAS i kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory - THI. Obserwacja ochotników zostanie przeprowadzona również po 1 miesiącu od zakończenia leczenia tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazylia
        • Dayse Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • Przewlekłe szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Słuch normalny (zmysłowo-nerwowy) dostosowany do wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja;
  • Jednoczesne leczenie szumów usznych;
  • Wcześniejsza ekspozycja na przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS);
  • Historia padaczki i/lub napadów padaczkowych;
  • Elektroniczne implanty lub metalowe przedmioty w ciele;
  • Stany skóry, w których zostaną zastosowane elektrody;
  • Główne choroby neurologiczne współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS
Badani otrzymają 20 minut aktywnego tDCS przez pięć kolejnych dni, prąd 2 mA, w lewym obszarze skroniowo-ciemieniowym i prawej korze przedczołowej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Anodowa stymulacja lewego obszaru skroniowo-ciemieniowego za pomocą katody nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego; Stymulator przezczaszkowy
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Badani otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS przez pięć kolejnych dni w lewym obszarze skroniowo-ciemieniowym i prawej korze przedczołowej.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowane sesje tDCS będą trwały 20 minut
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: THI będzie mierzone przed interwencją (poziom wyjściowy), po 5 codziennych sesjach (dzień 5) i 1 miesiąc po ostatniej interwencji.
Ocenia zmianę szumów usznych od wartości początkowej do okresów obserwacji po interwencjach
THI będzie mierzone przed interwencją (poziom wyjściowy), po 5 codziennych sesjach (dzień 5) i 1 miesiąc po ostatniej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne skale analogowe (VAS) postrzeganej głośności szumu w uszach i niepokoju
Ramy czasowe: Wizualna analogowa skala szumów usznych zostanie zarejestrowana na początku badania (przed interwencją), przed i po codziennych sesjach z tDCS (dni 1 do 5) oraz 1 miesiąc po ostatniej interwencji.
Samoocena głośności szumów usznych i dystresu szumów usznych.
Wizualna analogowa skala szumów usznych zostanie zarejestrowana na początku badania (przed interwencją), przed i po codziennych sesjach z tDCS (dni 1 do 5) oraz 1 miesiąc po ostatniej interwencji.
Akufenometria
Ramy czasowe: Akufenometria będzie rejestrowana na początku badania (przed interwencją), przed i po codziennych sesjach z tDCS (dni 1 do 5) oraz 1 miesiąc po ostatniej interwencji.
Subiektywna ocena częstotliwości, natężenia i rodzaju szumów usznych.
Akufenometria będzie rejestrowana na początku badania (przed interwencją), przed i po codziennych sesjach z tDCS (dni 1 do 5) oraz 1 miesiąc po ostatniej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61192416.9.0000.5188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj