Innvirkning av nevrostimulering på mønstre av hjernens elektriske aktivitet hos pasienter med tinnitus
27. januar 2017 oppdatert av: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
PÅVIRKNING AV TRANSKRANIAL LIKESTRØM STIMULERING PÅ STANDARDERNE FOR CEREBRAL ELEKTRISK AKTIVITET HOS PASIENTER MED KRONISK TINNITUS: KLINISK FORSØK, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT
Å relatere elektroencefalogramfunnene til pasienter med tinnitus før og etter en terapeutisk modalitet er fortsatt lite i litteraturen, spesielt med nevromodulatoriske metoder, mer spesifikt med Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS.
Denne studien er en dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk studie som har som mål å undersøke effekten av tDCS på mønstre av hjernens elektriske aktivitet hos pasienter med kronisk tinnitus.
36 frivillige med tinnitus vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper: den første (n = 18) vil motta anodisk tDCS i temporoparietal venstre område og katode i høyre dorsolateral prefrontal cortex og den andre gruppen (n = 18) tilsvarer den falske gruppen .
I tillegg vil friske individer (n = 18) rekrutteres for komparative formål av hjernens elektriske aktivitet med og uten tinnitus, totalt 54 deltakere.
Pasienter med tinnitus vil motta transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter i 5 påfølgende dager (1 uke) og vil bli vurdert før og etter intervensjon ved elektroencefalogram, Akufenometri, Visual Analogue Scale - VAS og spørreskjema Tinnitus Handicap Inventory- THI.
Oppfølging av frivillige vil også bli utført etter 1 måned etter avsluttet behandling med tDCS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Brasil
- Dayse Souza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år;
- Kronisk tinnitus i minst 6 måneder.
- Aldersjustert normal (sensorineural) hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming;
- Samtidig behandling for tinnitus;
- Tidligere eksponering for transkraniell likestrømstimulering (tDCS);
- Anamnese med epilepsi og/eller anfall;
- Elektroniske implantater eller metalliske gjenstander i kroppen;
- Hudforhold der elektroder skal påføres;
- Store nevrologiske komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv tDCS i fem påfølgende dager, strøm på 2 mA, i temporoparietal venstre område og høyre prefrontal cortex.
|
Anodal stimulering av temporoparietal venstre område med en katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Stimulering vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med Sham tDCS i fem påfølgende dager i det temporoparietale venstre området og høyre prefrontale cortex.
|
Sham tDCS-økter vil vare i 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: THI vil bli målt før intervensjon (baseline), etter 5 daglige økter (dag 5) og 1 måned etter siste intervensjon.
|
Vurderer endring i tinnitus fra baseline til oppfølgingsperioder etter intervensjoner
|
THI vil bli målt før intervensjon (baseline), etter 5 daglige økter (dag 5) og 1 måned etter siste intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scales (VAS) av oppfattet tinnitus-lydstyrke og nød
Tidsramme: Visuell analog skala for tinnitus vil bli registrert ved baseline (før intervensjon), før og etter daglige økter med tDCS (dag 1 til 5), og 1 måned etter siste intervensjon.
|
Selvvurdering av tinnituslydstyrke og tinnitusnød.
|
Visuell analog skala for tinnitus vil bli registrert ved baseline (før intervensjon), før og etter daglige økter med tDCS (dag 1 til 5), og 1 måned etter siste intervensjon.
|
|
Akufenometri
Tidsramme: Akufenometri vil bli registrert ved baseline (før intervensjon), før og etter daglige økter med tDCS (dag 1 til 5), og 1 måned etter siste intervensjon.
|
Subjektiv vurdering av frekvens, intensitet og type tinnitus.
|
Akufenometri vil bli registrert ved baseline (før intervensjon), før og etter daglige økter med tDCS (dag 1 til 5), og 1 måned etter siste intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61192416.9.0000.5188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .