Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af neurostimulering på mønstre af hjernens elektriske aktivitet hos patienter med tinnitus

27. januar 2017 opdateret af: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

PÅVIRKNING AF TRANSKRANIELT DIREKT STRØMSTIMULATION PÅ STANDARDERNE FOR CEREBRAL ELEKTRISK AKTIVITET HOS PATIENTER MED KRONISK TINNITUS: KLINISK FORSØG, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET

At relatere elektroencefalogrammet til patienter med tinnitus før og efter en terapeutisk modalitet er stadig sjældent i litteraturen, især med neuromodulatoriske metoder, mere specifikt med Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med det formål at undersøge virkningen af ​​tDCS på mønstre af hjernens elektriske aktivitet hos patienter med kronisk tinnitus. 36 frivillige med tinnitus vil blive fordelt tilfældigt i 2 grupper: den første (n = 18) vil modtage anodisk tDCS i det temporoparietale venstre område og katode i den højre dorsolaterale præfrontale cortex og den anden gruppe (n = 18) svarer til den falske gruppe . Derudover vil raske personer (n = 18) blive rekrutteret til komparative formål af hjernens elektriske aktivitet med og uden tinnitus, i alt 54 deltagere. Patienter med tinnitus vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter i 5 på hinanden følgende dage (1 uge) og vil blive vurderet før og efter intervention ved elektroencefalogram, Akuphenometri, Visual Analogue Scale - VAS og spørgeskema Tinnitus Handicap Inventory-THI. Opfølgning af frivillige vil også blive udført efter 1 måned efter endt behandling med tDCS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasilien
        • Dayse Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år;
  • Kronisk tinnitus i mindst 6 måneder.
  • Aldersjusteret normal (sensorineural) hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning;
  • Samtidig behandling af tinnitus;
  • Forudgående eksponering for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS);
  • Anamnese med epilepsi og/eller anfald;
  • Elektroniske implantater eller metalliske genstande i kroppen;
  • Hudforhold, hvor elektroder vil blive påført;
  • Større neurologiske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters aktiv tDCS i fem på hinanden følgende dage, strøm på 2 mA, i det temporoparietale venstre område og højre præfrontale cortex.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Anodal stimulering af det temporoparietale venstre område med en katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering vil blive anvendt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navne:
  • Jævnstrømsstimulator; Transkraniel stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters Sham tDCS i fem på hinanden følgende dage i det temporoparietale venstre område og højre præfrontale cortex.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS-sessioner varer 20 minutter
Andre navne:
  • Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: THI vil blive målt før intervention (baseline), efter 5 daglige sessioner (dag 5) og 1 måned efter sidste intervention.
Vurderer ændringer i tinnitus fra baseline til opfølgningsperioder efter interventioner
THI vil blive målt før intervention (baseline), efter 5 daglige sessioner (dag 5) og 1 måned efter sidste intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) af opfattet tinnitus-lydstyrke og angst
Tidsramme: Visuel analog skala af tinnitus vil blive registreret ved baseline (før intervention), før og efter daglige sessioner med tDCS (dag 1 til 5) og 1 måned efter den sidste intervention.
Selvvurdering af tinnituslydstyrke og tinnitusbesvær.
Visuel analog skala af tinnitus vil blive registreret ved baseline (før intervention), før og efter daglige sessioner med tDCS (dag 1 til 5) og 1 måned efter den sidste intervention.
Akufænometri
Tidsramme: Akufænometri vil blive registreret ved baseline (før intervention), før og efter daglige sessioner med tDCS (dag 1 til 5) og 1 måned efter den sidste intervention.
Subjektiv vurdering af hyppigheden, intensiteten og typen af ​​tinnitus.
Akufænometri vil blive registreret ved baseline (før intervention), før og efter daglige sessioner med tDCS (dag 1 til 5) og 1 måned efter den sidste intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61192416.9.0000.5188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner