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Impatto della neurostimolazione sui modelli di attività elettrica cerebrale nei pazienti con acufene

27 gennaio 2017 aggiornato da: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

IMPATTO DELLA STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA SUGLI STANDARD DELL'ATTIVITÀ ELETTRICA CEREBRALE IN PAZIENTI CON TINNITO CRONICO: STUDIO CLINICO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO

In letteratura è ancora scarsa la relazione tra i risultati dell'elettroencefalogramma dei pazienti con acufene prima e dopo una modalità terapeutica, soprattutto con metodi neuromodulatori, più specificamente con la stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS. Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato da sham, che mira a indagare l'impatto della tDCS sui modelli di attività elettrica cerebrale nei pazienti con acufene cronico. 36 volontari con acufene saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: il primo (n = 18) riceverà tDCS anodico nell'area temporoparietale sinistra e catodo nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra e il secondo gruppo (n = 18) corrisponderà al gruppo sham . Inoltre, saranno reclutati individui sani (n = 18) per scopi comparativi dell'attività elettrica cerebrale con e senza tinnito, per un totale di 54 partecipanti. I pazienti con acufene riceveranno stimolazione transcranica a corrente continua per 20 minuti per 5 giorni consecutivi (1 settimana) e saranno valutati prima e dopo l'intervento mediante elettroencefalogramma, agofenometria, scala analogica visiva - VAS e questionario Tinnitus Handicap Inventory - THI. Il follow-up dei volontari verrà eseguito anche dopo 1 mese dalla fine del trattamento con tDCS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasile
        • Dayse Souza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni;
  • Tinnito cronico da almeno 6 mesi.
  • Udito normale (sensorineurale) adattato all'età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Trattamento concomitante per l'acufene;
  • Precedente esposizione alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS);
  • Storia di epilessia e/o convulsioni;
  • Impianti elettronici o oggetti metallici nel corpo;
  • Condizioni della pelle in cui verranno applicati gli elettrodi;
  • Principali comorbilità neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo per cinque giorni consecutivi, corrente di 2 mA, nell'area temporoparietale sinistra e nella corteccia prefrontale destra.
Stimolazione anodica dell'area temporoparietale sinistra con un catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra. La stimolazione sarà applicata per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua; Stimolatore transcranico
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di Sham tDCS per cinque giorni consecutivi nell'area temporoparietale sinistra e nella corteccia prefrontale destra.
Le sessioni fittizie di tDCS dureranno 20 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Il THI verrà misurato prima dell'intervento (basale), dopo 5 sessioni giornaliere (giorno 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Valuta il cambiamento dell'acufene dal basale ai periodi di follow-up dopo gli interventi
Il THI verrà misurato prima dell'intervento (basale), dopo 5 sessioni giornaliere (giorno 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS) del volume e dell'angoscia percepiti dell'acufene
Lasso di tempo: La scala analogica visiva dell'acufene verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Autovalutazione del volume dell'acufene e dell'angoscia dell'acufene.
La scala analogica visiva dell'acufene verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Acupenometria
Lasso di tempo: L'acufhenometria verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Valutazione soggettiva della frequenza, dell'intensità e del tipo di acufene.
L'acufhenometria verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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