- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036137
Impatto della neurostimolazione sui modelli di attività elettrica cerebrale nei pazienti con acufene
27 gennaio 2017 aggiornato da: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
IMPATTO DELLA STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA SUGLI STANDARD DELL'ATTIVITÀ ELETTRICA CEREBRALE IN PAZIENTI CON TINNITO CRONICO: STUDIO CLINICO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO
In letteratura è ancora scarsa la relazione tra i risultati dell'elettroencefalogramma dei pazienti con acufene prima e dopo una modalità terapeutica, soprattutto con metodi neuromodulatori, più specificamente con la stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS.
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato da sham, che mira a indagare l'impatto della tDCS sui modelli di attività elettrica cerebrale nei pazienti con acufene cronico.
36 volontari con acufene saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: il primo (n = 18) riceverà tDCS anodico nell'area temporoparietale sinistra e catodo nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra e il secondo gruppo (n = 18) corrisponderà al gruppo sham .
Inoltre, saranno reclutati individui sani (n = 18) per scopi comparativi dell'attività elettrica cerebrale con e senza tinnito, per un totale di 54 partecipanti.
I pazienti con acufene riceveranno stimolazione transcranica a corrente continua per 20 minuti per 5 giorni consecutivi (1 settimana) e saranno valutati prima e dopo l'intervento mediante elettroencefalogramma, agofenometria, scala analogica visiva - VAS e questionario Tinnitus Handicap Inventory - THI.
Il follow-up dei volontari verrà eseguito anche dopo 1 mese dalla fine del trattamento con tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dayse Souza
- Email: dayse.s.s@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Brasile
- Dayse Souza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni;
- Tinnito cronico da almeno 6 mesi.
- Udito normale (sensorineurale) adattato all'età
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento;
- Trattamento concomitante per l'acufene;
- Precedente esposizione alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS);
- Storia di epilessia e/o convulsioni;
- Impianti elettronici o oggetti metallici nel corpo;
- Condizioni della pelle in cui verranno applicati gli elettrodi;
- Principali comorbilità neurologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo per cinque giorni consecutivi, corrente di 2 mA, nell'area temporoparietale sinistra e nella corteccia prefrontale destra.
|
Stimolazione anodica dell'area temporoparietale sinistra con un catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
La stimolazione sarà applicata per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di Sham tDCS per cinque giorni consecutivi nell'area temporoparietale sinistra e nella corteccia prefrontale destra.
|
Le sessioni fittizie di tDCS dureranno 20 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Il THI verrà misurato prima dell'intervento (basale), dopo 5 sessioni giornaliere (giorno 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
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Valuta il cambiamento dell'acufene dal basale ai periodi di follow-up dopo gli interventi
|
Il THI verrà misurato prima dell'intervento (basale), dopo 5 sessioni giornaliere (giorno 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scale analogiche visive (VAS) del volume e dell'angoscia percepiti dell'acufene
Lasso di tempo: La scala analogica visiva dell'acufene verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Autovalutazione del volume dell'acufene e dell'angoscia dell'acufene.
|
La scala analogica visiva dell'acufene verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Acupenometria
Lasso di tempo: L'acufhenometria verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Valutazione soggettiva della frequenza, dell'intensità e del tipo di acufene.
|
L'acufhenometria verrà registrata al basale (prima dell'intervento), prima e dopo le sessioni giornaliere con tDCS (giorni da 1 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61192416.9.0000.5188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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