Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurostimuláció hatása az agy elektromos aktivitásának mintázataira fülzúgásban szenvedő betegeknél

2017. január 27. frissítette: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

A TRANSZKRÁNIÁLIS KÖZVETLENÁRAM HATÁSA AZ AGYI ELEKTROMOS AKTIVITÁS SZABVÁNYAIRA KRÓNIKUS FÜZSÜZSES BETEGEKBEN: KLINIKAI VIZSGÁLAT, DUPLAVAK, PLACEBO VEZETÉS

A terápiás mód előtt és után fülzúgásban szenvedő betegek elektroencefalogramos leleteinek összefüggése még mindig kevés a szakirodalomban, különösen a neuromodulációs módszerekkel, pontosabban a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS). Ez a tanulmány egy kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a tDCS hatásának vizsgálata az agy elektromos aktivitásának mintázataiban krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél. 36 tinnitusban szenvedő önkéntest véletlenszerűen 2 csoportba osztanak: az első (n = 18) anódos tDCS-t kap a bal temporoparietális területen és katódot a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben, a második csoport (n = 18) pedig az ál-csoportnak felel meg. . Ezen túlmenően egészséges egyéneket (n = 18) toboroznak az agy elektromos aktivitásának összehasonlítása céljából fülzúgással és anélkül, összesen 54 résztvevővel. A fülzúgásban szenvedő betegek koponyán át egyenáramú stimulációt kapnak 20 percig 5 egymást követő napon (1 hét), és a beavatkozás előtt és után elektroencefalogrammal, akufenometriával, vizuális analóg skála (VAS) és kérdőíves Tinnitus Handicap Inventory (THI) segítségével értékelik őket. Az önkéntesek nyomon követésére is sor kerül a tDCS-kezelés befejezését követő 1 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazília
        • Dayse Souza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves kor;
  • Krónikus fülzúgás legalább 6 hónapig.
  • Életkorhoz igazított normál (szenzorineurális) hallás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatás;
  • tinnitus egyidejű kezelése;
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) korábbi expozíciója;
  • epilepszia és/vagy görcsrohamok anamnézisében;
  • Elektronikus implantátumok vagy fémtárgyak a testben;
  • Bőrbetegségek, ahol elektródákat alkalmaznak;
  • Főbb neurológiai társbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDCS
Az alanyok 20 perc aktív tDCS-t kapnak öt egymást követő napon, 2 mA árammal a bal temporoparietális területen és a jobb prefrontális kéregben.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A bal temporoparietális terület anódos stimulálása katóddal a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett. A stimulációt 20 percig alkalmazzák 2 mA-en.
Más nevek:
  • Egyenáramú stimulátor; Transcranialis stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Az alanyok 20 perc Sham tDCS-t kapnak öt egymást követő napon a bal temporoparietális területen és a jobb prefrontális kéregben.
Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
A hamis tDCS munkamenetek 20 percig tartanak
Más nevek:
  • Hamis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: A THI-t a beavatkozás előtt (alapvonal), 5 napi kezelés után (5. nap) és 1 hónappal az utolsó beavatkozás után mérik.
Felméri a fülzúgás változását az alapvonaltól a beavatkozás utáni követési időszakokig
A THI-t a beavatkozás előtt (alapvonal), 5 napi kezelés után (5. nap) és 1 hónappal az utolsó beavatkozás után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálák (VAS) az észlelt fülzúgás hangosságának és szorongásának
Időkeret: A fülzúgás vizuális analóg skáláját fel kell jegyezni a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), a tDCS-sel végzett napi kezelések előtt és után (1–5. nap), valamint 1 hónappal az utolsó beavatkozás után.
A fülzúgás hangosságának és a fülzúgás zavarának önértékelése.
A fülzúgás vizuális analóg skáláját fel kell jegyezni a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), a tDCS-sel végzett napi kezelések előtt és után (1–5. nap), valamint 1 hónappal az utolsó beavatkozás után.
Akufenometria
Időkeret: Az akufhenometriát az alapvonalon (a beavatkozás előtt), a tDCS-sel végzett napi kezelések előtt és után (1-5. nap), valamint 1 hónappal az utolsó beavatkozás után rögzítik.
A fülzúgás gyakoriságának, intenzitásának és típusának szubjektív értékelése.
Az akufhenometriát az alapvonalon (a beavatkozás előtt), a tDCS-sel végzett napi kezelések előtt és után (1-5. nap), valamint 1 hónappal az utolsó beavatkozás után rögzítik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Paraíba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61192416.9.0000.5188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel