Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neurostimulace na vzorce elektrické aktivity mozku u pacientů s tinnitem

27. ledna 2017 aktualizováno: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

VLIV TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMUlace NA STANDARDY MOZKOVÉ ELEKTRICKÉ AKTIVITY U PACIENTŮ S CHRONICKÝM TINITEM: KLINICKÝ ZKOUŠEK, DVOJSLEPÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ

Vztahování elektroencefalografických nálezů pacientů s tinnitem před a po terapeutické modalitě je v literatuře stále vzácné, zejména u neuromodulačních metod, konkrétněji u transkraniální stimulace přímým proudem - tDCS. Tato studie je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zkoumat dopad tDCS na vzorce elektrické aktivity mozku u pacientů s chronickým tinnitem. 36 dobrovolníků s tinnitem bude rozděleno náhodně do 2 skupin: první (n = 18) obdrží anodický tDCS v temporoparietální levé oblasti a katodu v pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a druhá skupina (n = 18) odpovídá simulované skupině . Kromě toho budou vybráni zdraví jedinci (n = 18) pro účely srovnání elektrické aktivity mozku s tinnitem a bez něj, celkem 54 účastníků. Pacienti s tinnitem dostanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 20 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (1 týden) a budou vyšetřeni před a po intervenci elektroencefalogramem, akufenometrií, vizuální analogovou škálou – VAS a dotazníkem Tinnitus Handicap Inventory – THI. Sledování dobrovolníků bude také provedeno po 1 měsíci od ukončení léčby tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazílie
        • Dayse Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let;
  • Chronický tinnitus po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Věkově přizpůsobený normální (senzorineurální) sluch

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace;
  • Souběžná léčba tinnitu;
  • Předchozí vystavení transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS);
  • Anamnéza epilepsie a/nebo záchvatů;
  • Elektronické implantáty nebo kovové předměty v těle;
  • Kožní stavy, kde budou aplikovány elektrody;
  • Závažná neurologická přidružená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivního tDCS po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, proud 2 mA, v temporoparietální levé oblasti a pravém prefrontálním kortexu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální stimulace temporoparietální levé oblasti s katodou nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Stimulace bude aplikována po dobu 20 minut při 2 mA.
Ostatní jména:
  • Stimulátor stejnosměrného proudu; Transkraniální stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut Sham tDCS po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v temporoparietální levé oblasti a pravé prefrontální kůře.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešné relace tDCS budou trvat 20 minut
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: THI bude měřeno před intervencí (základní hodnota), po 5 denních sezeních (5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.
Hodnotí změnu tinnitu od výchozího stavu do období sledování po intervencích
THI bude měřeno před intervencí (základní hodnota), po 5 denních sezeních (5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály (VAS) vnímané hlasitosti a úzkosti tinnitu
Časové okno: Vizuální analogová stupnice tinnitu bude zaznamenána na začátku (před intervencí), před a po denních sezeních s tDCS (1. až 5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.
Vlastní hodnocení hlasitosti tinnitu a úzkosti z tinnitu.
Vizuální analogová stupnice tinnitu bude zaznamenána na začátku (před intervencí), před a po denních sezeních s tDCS (1. až 5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.
Akufenometrie
Časové okno: Akufenometrie bude zaznamenána na začátku (před intervencí), před a po denních sezeních s tDCS (1. až 5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.
Subjektivní posouzení frekvence, intenzity a typu tinnitu.
Akufenometrie bude zaznamenána na začátku (před intervencí), před a po denních sezeních s tDCS (1. až 5. den) a 1 měsíc po poslední intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61192416.9.0000.5188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit