이명 환자의 뇌 전기 활동 패턴에 대한 신경 자극의 영향
2017년 1월 27일 업데이트: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
만성 이명 환자의 대뇌 전기 활동 기준에 대한 경두개 직접 전류 자극의 영향: 임상 시험, 이중 맹검, 위약 대조
치료 양식 전후의 이명 환자의 뇌파도 결과를 관련시키는 것은 특히 신경 조절 방법, 보다 구체적으로 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 문헌에서 여전히 부족합니다.
이 연구는 만성 이명 환자의 뇌 전기 활동 패턴에 대한 tDCS의 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험입니다.
이명이 있는 36명의 지원자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n = 18)은 측두정엽 왼쪽 영역에 양극성 tDCS를, 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 음극을 수신하고 두 번째 그룹(n = 18)은 가짜 그룹에 해당합니다. .
또한 건강한 사람(n = 18)이 이명 유무에 따른 뇌 전기 활동의 비교 목적으로 총 54명의 참가자를 모집합니다.
이명이 있는 환자는 연속 5일(1주) 동안 20분 동안 경두개 직류 자극을 받고 뇌파도, Acuphenometry, Visual Analogue Scale - VAS 및 설문지 Tinnitus Handicap Inventory - THI로 중재 전후에 평가됩니다.
지원자의 후속 조치도 tDCS 치료 종료 1개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, 브라질
- Dayse Souza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 이명.
- 연령 조정 정상(감각신경) 청력
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유;
- 이명 동시 치료;
- 경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 사전 노출;
- 간질 및/또는 발작의 병력;
- 신체의 전자 임플란트 또는 금속 물체;
- 전극을 적용할 피부 상태
- 주요 신경학적 동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS
피험자는 5일 연속 20분 동안 2mA의 전류를 측두두정엽 왼쪽 영역과 오른쪽 전두엽 피질에 20분 동안 받게 됩니다.
|
우측 등외측 전두엽 피질 위에 음극을 사용하여 측두정엽 좌측 영역의 양극 자극.
자극은 2mA에서 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
피험자는 측두정엽 왼쪽 영역과 오른쪽 전두엽 피질에서 연속 5일 동안 20분 동안 Sham tDCS를 받게 됩니다.
|
가짜 tDCS 세션은 20분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 핸디캡 목록
기간: THI는 개입 전(기준선), 일일 세션 5회 후(5일) 및 마지막 개입 후 1개월 후에 측정됩니다.
|
개입 후 기준선에서 후속 조치 기간까지 이명의 변화를 평가합니다.
|
THI는 개입 전(기준선), 일일 세션 5회 후(5일) 및 마지막 개입 후 1개월 후에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 이명의 크기 및 고통에 대한 VAS(Visual Analogue Scales)
기간: 이명의 시각적 아날로그 척도는 기준선(개입 전), tDCS와의 일일 세션 전후(1~5일) 및 마지막 개입 후 1개월에 기록됩니다.
|
이명의 크기와 이명 고통에 대한 자가 평가.
|
이명의 시각적 아날로그 척도는 기준선(개입 전), tDCS와의 일일 세션 전후(1~5일) 및 마지막 개입 후 1개월에 기록됩니다.
|
|
침술
기간: Acufhenometry는 기준선(개입 전), tDCS와의 일일 세션 전후(1~5일) 및 마지막 개입 후 1개월에 기록됩니다.
|
이명의 빈도, 강도 및 유형에 대한 주관적 평가.
|
Acufhenometry는 기준선(개입 전), tDCS와의 일일 세션 전후(1~5일) 및 마지막 개입 후 1개월에 기록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로