耳鳴り患者の脳電気活動パターンに対する神経刺激の影響
2017年1月27日 更新者：Dayse da Silva Souza、Federal University of Paraíba
慢性耳鳴り患者の脳電気活動基準に対する経頭蓋直接電流刺激の影響：臨床試験、二重盲検、プラセボ対照
治療モダリティの前後に耳鳴り患者の脳波所見を関連付けることは、特に神経調節法、より具体的には経頭蓋直流刺激 - tDCS を使用した文献ではまだ不足しています。
この研究は、慢性耳鳴り患者の脳の電気的活動のパターンに対する tDCS の影響を調査することを目的とした二重盲検偽対照臨床試験です。
耳鳴りのある 36 人のボランティアが 2 つのグループにランダムに割り当てられます。最初のグループ (n = 18) は、左側頭頭頂領域で陽極 tDCS を受け取り、右側の背外側前頭前皮質でカソードを受け取り、2 番目のグループ (n = 18) は偽のグループに対応します。 .
さらに、健康な個人 (n = 18) は、耳鳴りの有無にかかわらず脳の電気的活動を比較する目的で募集され、合計 54 人の参加者になります。
耳鳴りのある患者は、経頭蓋直流電流刺激を 20 分間連続 5 日間 (1 週間) 受け、介入の前後に脳波図、Acuphenometry、Visual Analogue Scale - VAS およびアンケート Tinnitus Handicap Inventory - THI によって評価されます。
ボランティアのフォローアップも、tDCSによる治療終了の1か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dayse Souza
- メール：dayse.s.s@hotmail.com
研究場所
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PB
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Joao Pessoa、PB、ブラジル
- Dayse Souza
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上であること。
- 慢性的な耳鳴りが少なくとも 6 か月続く。
- 年齢調整された正常な（感音）聴力
除外基準:
- 妊娠および/または授乳;
- 耳鳴りの同時治療;
- 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) への以前の暴露;
- -てんかんおよび/または発作の病歴;
- 電子インプラントまたは体内の金属物;
- 電極が適用される皮膚の状態;
- 主要な神経学的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
被験者は、側頭頭頂左領域および右前頭前皮質で、連続 5 日間、2 mA の電流で 20 分間のアクティブ tDCS を受け取ります。
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右背外側前頭前皮質上の陰極による側頭頭頂左領域の陽極刺激。
刺激は、2 mA で 20 分間適用されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
被験者は、側頭頭頂左領域および右前頭前皮質で 5 日間連続して 20 分間のシャム tDCS を受け取ります。
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偽の tDCS セッションは 20 分間続きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：THI は、介入前 (ベースライン)、毎日 5 回のセッションの後 (5 日目)、および最後の介入から 1 か月後に測定されます。
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ベースラインから介入後のフォローアップ期間までの耳鳴りの変化を評価します
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THI は、介入前 (ベースライン)、毎日 5 回のセッションの後 (5 日目)、および最後の介入から 1 か月後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される耳鳴りの大きさと苦痛の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン時（介入前）、tDCS による毎日のセッションの前後（1 日目から 5 日目）、および最後の介入の 1 か月後に、耳鳴りのビジュアル アナログ スケールを記録します。
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耳鳴りの大きさと耳鳴りの苦痛の自己評価。
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ベースライン時（介入前）、tDCS による毎日のセッションの前後（1 日目から 5 日目）、および最後の介入の 1 か月後に、耳鳴りのビジュアル アナログ スケールを記録します。
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アクフェノメトリー
時間枠：ベースライン時（介入前）、tDCS による毎日のセッションの前後（1 日目から 5 日目）、および最後の介入の 1 か月後に、アクフェノメトリーを記録します。
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耳鳴りの頻度、強さ、種類の主観的評価。
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ベースライン時（介入前）、tDCS による毎日のセッションの前後（1 日目から 5 日目）、および最後の介入の 1 か月後に、アクフェノメトリーを記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月31日
研究の完了 (予期された)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了