Impacto da neuroestimulação nos padrões de atividade elétrica cerebral em pacientes com zumbido
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
IMPACTO DA ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA POR CORRENTE DIRETA NOS PADRÕES DE ATIVIDADE ELÉTRICA CEREBRAL EM PACIENTES COM TINITUS CRÔNICA: ENSAIO CLÍNICO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO
Relacionar os achados eletroencefalográficos de pacientes com zumbido antes e após uma modalidade terapêutica ainda é escasso na literatura, principalmente com métodos neuromoduladores, mais especificamente com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - tDCS.
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por simulação, com o objetivo de investigar o impacto da tDCS nos padrões de atividade elétrica cerebral em pacientes com zumbido crônico.
36 voluntários com zumbido serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: o primeiro (n = 18) receberá tDCS anódica na área temporoparietal esquerda e cátodo no córtex pré-frontal dorsolateral direito e o segundo grupo (n = 18) corresponderá ao grupo sham .
Além disso, indivíduos saudáveis (n = 18) serão recrutados para fins comparativos da atividade elétrica cerebral com e sem zumbido, totalizando 54 participantes.
Os pacientes com zumbido receberão estimulação transcraniana por corrente contínua por 20 minutos por 5 dias consecutivos (1 semana) e serão avaliados antes e após a intervenção por eletroencefalograma, acufenometria, escala visual analógica - EVA e questionário Tinnitus Handicap Inventory - THI.
O acompanhamento dos voluntários também será realizado após 1 mês do término do tratamento com tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dayse Souza
- E-mail: dayse.s.s@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Brasil
- Dayse Souza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Zumbido crônico por pelo menos 6 meses.
- Audição normal (sensorial) ajustada à idade
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação;
- Tratamento concomitante para zumbido;
- Exposição prévia à estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC);
- História de epilepsia e/ou convulsões;
- Implantes eletrônicos ou objetos metálicos no corpo;
- Condições da pele onde os eletrodos serão aplicados;
- Principais comorbidades neurológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo
Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo por cinco dias consecutivos, corrente de 2 mA, na área temporoparietal esquerda e córtex pré-frontal direito.
|
Estimulação anódica da área temporoparietal esquerda com um cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A estimulação será aplicada por 20 minutos a 2 mA.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Os indivíduos receberão 20 minutos de Sham tDCS por cinco dias consecutivos na área temporoparietal esquerda e no córtex pré-frontal direito.
|
As sessões falsas de tDCS durarão 20 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: O THI será medido antes da intervenção (linha de base), após 5 sessões diárias (dia 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
Avalia a mudança no zumbido desde a linha de base até os períodos de acompanhamento pós-intervenções
|
O THI será medido antes da intervenção (linha de base), após 5 sessões diárias (dia 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Analógicas Visuais (EVA) de intensidade e angústia percebidas do zumbido
Prazo: A escala visual analógica de zumbido será registrada no início (antes da intervenção), antes e depois das sessões diárias com tDCS (dia 1 a 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
Autoavaliação da intensidade do zumbido e desconforto do zumbido.
|
A escala visual analógica de zumbido será registrada no início (antes da intervenção), antes e depois das sessões diárias com tDCS (dia 1 a 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
|
Acufenometria
Prazo: A acufenometria será registrada no início (antes da intervenção), antes e depois das sessões diárias com tDCS (dia 1 a 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
Avaliação subjetiva da frequência, intensidade e tipo de zumbido.
|
A acufenometria será registrada no início (antes da intervenção), antes e depois das sessões diárias com tDCS (dia 1 a 5) e 1 mês após a última intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61192416.9.0000.5188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .