Impact de la neurostimulation sur les modèles d'activité électrique cérébrale chez les patients souffrant d'acouphènes
27 janvier 2017 mis à jour par: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
IMPACT DE LA STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU SUR LES NORMES D'ACTIVITE ELECTRIQUE CEREBRALE CHEZ LES PATIENTS AYANT DES ACOUPHENES CHRONIQUES : ESSAI CLINIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLE CONTRE PLACEBO
Relier les résultats de l'électroencéphalogramme de patients souffrant d'acouphènes avant et après une modalité thérapeutique est encore rare dans la littérature, en particulier avec les méthodes neuromodulatrices, plus spécifiquement avec la stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS.
Cette étude est un essai clinique contrôlé en double aveugle visant à étudier l'impact de la tDCS sur les modèles d'activité électrique cérébrale chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques.
36 volontaires souffrant d'acouphènes seront répartis au hasard en 2 groupes : le premier (n = 18) recevra une tDCS anodique dans la zone temporopariétale gauche et une cathode dans le cortex préfrontal dorsolatéral droit et le deuxième groupe (n = 18) correspondra au groupe fictif .
De plus, des individus en bonne santé (n = 18) seront recrutés à des fins de comparaison de l'activité électrique cérébrale avec et sans acouphènes, totalisant 54 participants.
Les patients souffrant d'acouphènes recevront une stimulation transcrânienne à courant continu pendant 20 minutes pendant 5 jours consécutifs (1 semaine) et seront évalués avant et après l'intervention par électroencéphalogramme, acuphénométrie, échelle visuelle analogique - EVA et questionnaire Tinnitus Handicap Inventory - THI.
Un suivi des volontaires sera également effectué après 1 mois de la fin du traitement avec tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PB
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Joao Pessoa, PB, Brésil
- Dayse Souza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans ;
- Acouphènes chroniques depuis au moins 6 mois.
- Audition normale (sensorielle) ajustée selon l'âge
Critère d'exclusion:
- Grossesse et/ou allaitement ;
- Traitement concomitant des acouphènes ;
- Exposition antérieure à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS);
- Antécédents d'épilepsie et/ou de convulsions ;
- Implants électroniques ou objets métalliques dans le corps ;
- Conditions cutanées où les électrodes seront appliquées ;
- Co-morbidités neurologiques majeures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif pendant cinq jours consécutifs, courant de 2 mA, dans la zone temporopariétale gauche et le cortex préfrontal droit.
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Stimulation anodique de la région temporopariétale gauche avec une cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
La stimulation sera appliquée pendant 20 minutes à 2 mA.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Les sujets recevront 20 minutes de Sham tDCS pendant cinq jours consécutifs dans la zone temporopariétale gauche et le cortex préfrontal droit.
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Les sessions tDCS factices dureront 20 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Le THI sera mesuré avant l'intervention (baseline), après 5 séances quotidiennes (jour 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Évalue l'évolution des acouphènes entre les périodes de référence et les périodes de suivi après les interventions
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Le THI sera mesuré avant l'intervention (baseline), après 5 séances quotidiennes (jour 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles visuelles analogiques (EVA) de l'intensité et de la détresse perçues des acouphènes
Délai: L'échelle visuelle analogique des acouphènes sera enregistrée au départ (avant l'intervention), avant et après les séances quotidiennes de tDCS (jours 1 à 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Auto-évaluation de l'intensité des acouphènes et de la détresse liée aux acouphènes.
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L'échelle visuelle analogique des acouphènes sera enregistrée au départ (avant l'intervention), avant et après les séances quotidiennes de tDCS (jours 1 à 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Acuphénométrie
Délai: L'acufhenométrie sera enregistrée au départ (avant l'intervention), avant et après les séances quotidiennes de tDCS (jour 1 à 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Évaluation subjective de la fréquence, de l'intensité et du type d'acouphènes.
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L'acufhenométrie sera enregistrée au départ (avant l'intervention), avant et après les séances quotidiennes de tDCS (jour 1 à 5) et 1 mois après la dernière intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61192416.9.0000.5188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .