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Einfluss der Neurostimulation auf Muster der elektrischen Aktivität des Gehirns bei Patienten mit Tinnitus

27. Januar 2017 aktualisiert von: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

AUSWIRKUNGEN DER TRANSKRANIELLEN GLEICHSTROMSTIMULATION AUF DIE STANDARDS DER ZEREBRALEN ELEKTRISCHEN AKTIVITÄT BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHEM TINNITUS: KLINISCHE STUDIE, DOPPELBLIND, PLACEBOKONTROLLIERT

Die Zuordnung der Elektroenzephalogramm-Befunde von Patienten mit Tinnitus vor und nach einer therapeutischen Modalität ist in der Literatur noch rar, insbesondere bei neuromodulatorischen Methoden, genauer gesagt bei der transkraniellen Gleichstromstimulation - tDCS. Diese Studie ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von tDCS auf die Muster der elektrischen Aktivität des Gehirns bei Patienten mit chronischem Tinnitus zu untersuchen. 36 Freiwillige mit Tinnitus werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Die erste (n = 18) erhält anodische tDCS im temporoparietalen linken Bereich und Kathode im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und die zweite Gruppe (n = 18) entspricht der Scheingruppe . Darüber hinaus werden gesunde Personen (n = 18) für Vergleichszwecke der elektrischen Gehirnaktivität mit und ohne Tinnitus rekrutiert, insgesamt 54 Teilnehmer. Patienten mit Tinnitus erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Woche) 20 Minuten lang eine transkranielle Gleichstromstimulation und werden vor und nach dem Eingriff durch Elektroenzephalogramm, Akuphenometrie, visuelle Analogskala – VAS und Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory – THI bewertet. Nachuntersuchungen von Freiwilligen werden auch nach 1 Monat nach Ende der Behandlung mit tDCS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasilien
        • Dayse Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Chronischer Tinnitus seit mindestens 6 Monaten.
  • Altersangepasstes normales (sensorineurales) Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Gleichzeitige Behandlung von Tinnitus;
  • Vorherige Exposition gegenüber transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS);
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen;
  • Elektronische Implantate oder metallische Gegenstände im Körper;
  • Hauterkrankungen, an denen Elektroden angebracht werden;
  • Wichtige neurologische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktives tDCS an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, Strom von 2 mA, im temporoparietalen linken Bereich und im rechten präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodenstimulation des temporoparietalen linken Bereichs mit einer Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Stimulation wird für 20 Minuten bei 2 mA angelegt.
Andere Namen:
  • Gleichstrom-Stimulator; Transkranieller Stimulator
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten Schein-tDCS im temporoparietalen linken Bereich und im rechten präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Schein-tDCS-Sitzungen dauern 20 Minuten
Andere Namen:
  • Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: THI wird vor dem Eingriff (Baseline), nach 5 täglichen Sitzungen (Tag 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff gemessen.
Bewertet die Veränderung des Tinnitus vom Ausgangswert bis zu den Nachbeobachtungszeiträumen nach Eingriffen
THI wird vor dem Eingriff (Baseline), nach 5 täglichen Sitzungen (Tag 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS) der wahrgenommenen Tinnitus-Lautstärke und -Belastung
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala des Tinnitus wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), vor und nach den täglichen Sitzungen mit tDCS (Tag 1 bis 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff aufgezeichnet.
Selbsteinschätzung der Tinnituslautstärke und Tinnitusbelastung.
Die visuelle Analogskala des Tinnitus wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), vor und nach den täglichen Sitzungen mit tDCS (Tag 1 bis 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff aufgezeichnet.
Akuphenometrie
Zeitfenster: Acuphenometrie wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), vor und nach den täglichen Sitzungen mit tDCS (Tag 1 bis 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff aufgezeichnet.
Subjektive Einschätzung der Häufigkeit, Intensität und Art des Tinnitus.
Acuphenometrie wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), vor und nach den täglichen Sitzungen mit tDCS (Tag 1 bis 5) und 1 Monat nach dem letzten Eingriff aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61192416.9.0000.5188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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