Влияние нейростимуляции на паттерны электрической активности головного мозга у пациентов с шумом в ушах
27 января 2017 г. обновлено: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba
ВЛИЯНИЕ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ НА НОРМЫ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ МОЗГА У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ШУМОМ: КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ
Связи результатов электроэнцефалограммы пациентов с шумом в ушах до и после терапевтического воздействия все еще мало в литературе, особенно с нейромодулирующими методами, в частности, с транскраниальной стимуляцией постоянным током - tDCS.
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является изучение влияния tDCS на паттерны электрической активности головного мозга у пациентов с хроническим шумом в ушах.
36 добровольцев с шумом в ушах будут случайным образом разделены на 2 группы: первая (n = 18) будет получать анодную tDCS в височно-теменной левой области и катодную в правой дорсолатеральной префронтальной коре, а вторая группа (n = 18) соответствует группе имитации. .
Кроме того, будут набраны здоровые люди (n = 18) для сравнения электрической активности мозга с шумом в ушах и без него, всего 54 участника.
Пациенты с шумом в ушах будут получать транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение 20 минут в течение 5 дней подряд (1 неделя) и будут оцениваться до и после вмешательства с помощью электроэнцефалограммы, акуфенометрии, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и анкеты Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Последующее наблюдение за добровольцами также будет проводиться через 1 месяц после окончания лечения tDCS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dayse Souza
- Электронная почта: dayse.s.s@hotmail.com
Места учебы
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Бразилия
- Dayse Souza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Хронический шум в ушах не менее 6 мес.
- Нормальный (сенсоневральный) слух с поправкой на возраст
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация;
- Параллельное лечение шума в ушах;
- Предварительное воздействие транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS);
- Эпилепсия и/или судороги в анамнезе;
- Электронные имплантаты или металлические предметы в теле;
- Состояние кожи, на которое будут накладываться электроды;
- Основные неврологические сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS
Субъекты будут получать 20 минут активной tDCS в течение пяти дней подряд, ток 2 мА, в височно-теменной левой области и правой префронтальной коре.
|
Анодальная стимуляция височно-теменной области слева катодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой.
Стимуляция будет применяться в течение 20 минут при 2 мА.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Субъекты будут получать 20 минут Sham tDCS в течение пяти дней подряд в височно-теменной левой области и правой префронтальной коре.
|
Сеансы Sham tDCS будут длиться 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: THI будет измеряться до вмешательства (исходный уровень), после 5 ежедневных сеансов (день 5) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
Оценивает изменение шума в ушах по сравнению с исходным уровнем до последующих периодов после вмешательств.
|
THI будет измеряться до вмешательства (исходный уровень), после 5 ежедневных сеансов (день 5) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) воспринимаемой громкости шума в ушах и дискомфорта
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала шума в ушах будет регистрироваться на исходном уровне (до вмешательства), до и после ежедневных сеансов tDCS (с 1 по 5 день) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
Самооценка громкости шума в ушах и дискомфорта от шума в ушах.
|
Визуально-аналоговая шкала шума в ушах будет регистрироваться на исходном уровне (до вмешательства), до и после ежедневных сеансов tDCS (с 1 по 5 день) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
|
Акуфенометрия
Временное ограничение: Акуфенометрию будут регистрировать на исходном уровне (до вмешательства), до и после ежедневных сеансов tDCS (с 1 по 5 день) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
Субъективная оценка частоты, интенсивности и вида шума в ушах.
|
Акуфенометрию будут регистрировать на исходном уровне (до вмешательства), до и после ежедневных сеансов tDCS (с 1 по 5 день) и через 1 месяц после последнего вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61192416.9.0000.5188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания