Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van neurostimulatie op patronen van elektrische hersenactiviteit bij patiënten met tinnitus

27 januari 2017 bijgewerkt door: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

IMPACT VAN TRANSCRANIALE DIRECTE STROOMSTIMULATIE OP DE NORMEN VAN CEREBRALE ELEKTRISCHE ACTIVITEIT BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE TINNITUS: KLINISCHE PROEF, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD

Het relateren van de elektro-encefalogrambevindingen van patiënten met tinnitus voor en na een therapeutische modaliteit is nog schaars in de literatuur, vooral met neuromodulerende methoden, meer specifiek met Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS. Deze studie is een dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie gericht op het onderzoeken van de impact van tDCS op patronen van elektrische hersenactiviteit bij patiënten met chronische tinnitus. 36 vrijwilligers met tinnitus worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: de eerste (n = 18) krijgt anodische tDCS in het temporopariëtale linkergebied en kathode in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de tweede groep (n = 18) komt overeen met de schijngroep . Daarnaast zullen gezonde individuen (n = 18) worden aangeworven voor vergelijkende doeleinden van elektrische hersenactiviteit met en zonder tinnitus, in totaal 54 deelnemers. Patiënten met tinnitus krijgen transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 20 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen (1 week) en worden voor en na de interventie beoordeeld door middel van elektro-encefalogram, acufenometrie, visuele analoge schaal - VAS en vragenlijst Tinnitus Handicap Inventory - THI. Follow-up van vrijwilligers zal ook worden uitgevoerd na 1 maand na het einde van de behandeling met tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brazilië
        • Dayse Souza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van minimaal 18 jaar;
  • Chronische tinnitus gedurende minstens 6 maanden.
  • Voor leeftijd aangepast normaal (sensorineuraal) gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding;
  • Gelijktijdige behandeling van tinnitus;
  • Voorafgaande blootstelling aan transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS);
  • Geschiedenis van epilepsie en/of toevallen;
  • Elektronische implantaten of metalen voorwerpen in het lichaam;
  • Huidaandoeningen waarbij elektroden worden aangebracht;
  • Belangrijke neurologische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve tDCS gedurende vijf opeenvolgende dagen, stroom van 2 mA, in het temporopariëtale linkergebied en rechter prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Anodische stimulatie van het temporopariëtale linkergebied met een kathode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegepast bij 2 mA.
Andere namen:
  • Gelijkstroomstimulator; Transcraniële stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten Sham tDCS gedurende vijf opeenvolgende dagen in het temporopariëtale linkergebied en de rechter prefrontale cortex.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham tDCS-sessies duren 20 minuten
Andere namen:
  • Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: THI wordt gemeten vóór de interventie (baseline), na 5 dagelijkse sessies (dag 5) en 1 maand na de laatste interventie.
Beoordeelt verandering in tinnitus vanaf baseline tot follow-up-periodes na interventies
THI wordt gemeten vóór de interventie (baseline), na 5 dagelijkse sessies (dag 5) en 1 maand na de laatste interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scales (VAS) van waargenomen tinnitus luidheid en leed
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal van tinnitus zal worden geregistreerd bij baseline (vóór interventie), voor en na dagelijkse sessies met tDCS (dag 1 tot 5) en 1 maand na de laatste interventie.
Zelfbeoordeling van tinnitusluidheid en tinnitusklachten.
Visuele analoge schaal van tinnitus zal worden geregistreerd bij baseline (vóór interventie), voor en na dagelijkse sessies met tDCS (dag 1 tot 5) en 1 maand na de laatste interventie.
Acufenometrie
Tijdsspanne: Acufhenometrie wordt geregistreerd bij aanvang (vóór interventie), voor en na dagelijkse sessies met tDCS (dag 1 tot 5) en 1 maand na de laatste interventie.
Subjectieve beoordeling van de frequentie, intensiteit en type tinnitus.
Acufhenometrie wordt geregistreerd bij aanvang (vóór interventie), voor en na dagelijkse sessies met tDCS (dag 1 tot 5) en 1 maand na de laatste interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61192416.9.0000.5188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren