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Tenoten® 在治疗躯体形式、压力相关和其他神经症方面的作用

2020年12月3日 更新者：Materia Medica Holding

国际多中心、双盲、随机安慰剂对照 IV 期临床试验，不同给药方案的 Tenoten® 治疗躯体形式、压力相关和其他神经障碍患者的焦虑症

本研究的目的是：

  • 进一步检查 Tenoten ®治疗躯体形式、压力相关和其他神经症患者的焦虑症的疗效和安全性。
  • 比较 Tenoten® 的两种给药方案（每天 4 片与每天 8 片，均持续 12 周）治疗躯体形式、压力相关和其他神经障碍患者的焦虑症的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：一项国际性、多中心、双盲、随机、平行组安慰剂对照试验，以评估研究治疗的疗效和安全性。

该研究将招募年龄在 18-45 岁之间的门诊受试者，他们被证实患有躯体形式障碍、压力相关障碍和其他神经症（F43、F45、F48），并且根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 有临床相关的焦虑迹象).

签署参与临床研究的知情同意书后，将对受试者进行访谈（主诉、病史、伴随治疗）并进行客观检查；受试者将填写 HADS 量表。 根据 HADS，筛选时焦虑的严重程度应≥ 11。 如果受试者符合纳入标准并且没有排除标准，他/她将被纳入研究。 研究者将使用 НАМ-А 量表确定焦虑的严重程度；受试者将填写 EQ-5D-3L 问卷。 在第 1 次访问（第 1 天）时，受试者将被随机分配到以下治疗组之一：

  • 第 1 组：Tenoten®，每天两次，每次 2 片（4 片/天）；
  • 第 2 组：安慰剂，每天两次，每次 2 片（4 片/天）；
  • 第 3 组：Tenoten®，每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）。
  • 第 4 组：安慰剂，每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）。 第一剂应在就诊程序完成后的第 1 次就诊时给药。 研究产品的进一步给药将根据给药方案进行。 受试者将施用研究产品并将被跟踪 12 周，在此期间将进行额外的 3 次访问。 在第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次访视（第 8 周）和第 4 次访视（第 12 周）时，医师将记录患者的投诉和体格检查数据，填写 HAM-A 量表，检查研究和伴随治疗，评估治疗安全性和患者对研究治疗的依从性。 在最后的第 4 次访问中，受试者将填写 EQ-5D-3L 问卷，研究者将填写临床整体印象量表功效指数 (CGI-EI)。

受试者将被允许在研究期间对其合并症进行对症治疗和药物治疗，“禁止治疗”中列出的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev、俄罗斯联邦、141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara、俄罗斯联邦、443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl'、俄罗斯联邦、150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦、050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent、哈萨克斯坦、160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-45岁（含）之间的男女患者。
  2. 根据 ICD-10 标准诊断患有躯体形式障碍、压力相关障碍和其他神经症（F43、F45 和 F48）的患者。
  3. 筛选时记录的中度和重度焦虑（HADS 评分 ≥ 11）。
  4. 提供签署知情同意书以参与临床试验的患者。
  5. 在研究期间和参与试验结束后 30 天内使用避孕药具和避孕方法的育龄患者（男女均可）。

排除标准：

  1. 筛选时记录的中度和重度抑郁症状（HADS 评分 ≥ 11）。
  2. 器质性的，包括有症状的精神障碍（F00-09）。
  3. 精神活性物质使用导致的精神和行为障碍（F10-19）。
  4. 精神分裂症、精神分裂症和妄想症 (F20-29)。
  5. 情绪[情感]障碍（F30-39）。
  6. 恐怖症（F40）和其他焦虑症（F41），强迫症（F42），解离[转换]障碍（F44），人格解体-现实感解体综合征（F48.1）。
  7. 与生理障碍和身体因素相关的行为综合症 (F50-59)。
  8. 成人人格和行为障碍（F60-69）。
  9. 智力障碍 (F70-79)。
  10. 具有永久性神经功能缺损的炎症性和创伤性脑损伤。
  11. 先前诊断为 III 类或 IV 类心血管疾病（根据纽约心脏协会，1964 年）
  12. 恶性肿瘤/疑似恶性肿瘤。
  13. 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
  14. 吸收不良综合征（包括遗传性或获得性乳糖酶或其他二糖酶缺乏症）和半乳糖血症。
  15. 从研究者的角度来看，可能影响患者参与试验能力的任何情况。
  16. 计划在参与研究期间的任何日期住院或手术。
  17. 从研究者的角度来看，患者将无法遵守试验的观察要求或研究药物的给药方案。
  18. 入组前一个月内使用过“禁用疗法”所列药物。
  19. 吸毒成瘾，每天饮酒量超过 2 个酒精单位。
  20. 孕妇或哺乳期妇女。
  21. 入组本研究前3个月内参加过其他临床试验。
  22. 患者与研究中心直接参与试验的研究人员相关，或患者为研究者的直系亲属。 “直系亲属”包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是领养的。
  23. 为 OOO“NPF”MATERIA MEDICA HOLDING 工作的患者，即公司的雇员、临时合同工或指定的负责开展研究的官员（或直系亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tenoten，每天两次，每次 2 片（4 片/天）
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天两次，每次 2 片（4 片/天）。 片剂应含在口中直至溶解，空腹服用。
药品：特诺顿
口服片剂。
安慰剂比较：安慰剂，每天两次，每次 2 片（4 片/天）
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天两次，每次 2 片（4 片/天）。 片剂应含在口中直至溶解，空腹服用。
药品：安慰剂
口服片剂。
实验性的：Tenoten，每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）。 片剂应含在口中直至溶解，空腹服用。
药品：特诺顿
口服片剂。
安慰剂比较：安慰剂，每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）
口服片剂。 每次给药剂量：2 片。每天 4 次，每次 2 片（8 片/天）。 片剂应含在口中直至溶解，空腹服用。
药品：安慰剂
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周时平均 HAM-A 评分相对于基线的变化： 1. 第 1 组（Tenoten®，每天 4 片）； 2. 第 3 组（Tenoten®，每天 8 片）。
大体时间：12周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 旨在识别构成性焦虑和情境焦虑的人格问卷。 该量表由 14 个项目组成，同时测量心理焦虑和躯体焦虑。 总分在 0-56 范围内。 包括焦虑情绪、恐惧症、情绪化、睡眠障碍、抑郁情绪、躯体症状——肌肉（疼痛、抽搐等）、感觉（例如 耳鸣）、心血管、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、植物神经系统。 主要作用属于这次采访中的行为。

焦虑评分：

≤13——无焦虑； 14-17 - 轻度焦虑症； 18-24 - 中度焦虑症；

≥25 - 严重焦虑。

较高的值表示较差的结果
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周时平均 HAM-A 评分相对于基线的变化：1.1。第 1 组（Tenoten®，每天 4 片）； 1.2.第 3 组（Tenoten®，每天 8 片）。
大体时间：4周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 旨在识别构成性焦虑和情境焦虑的人格问卷。 该量表由 14 个项目组成，同时测量心理焦虑和躯体焦虑。 总分在 0-56 范围内。 包括焦虑情绪、恐惧症、情绪化、睡眠障碍、抑郁情绪、躯体症状——肌肉（疼痛、抽搐等）、感觉（例如 耳鸣）、心血管、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、植物神经系统。 主要作用属于这次采访中的行为。

焦虑评分：

≤13——无焦虑； 14-17 - 轻度焦虑症； 18-24 - 中度焦虑症；

≥25 - 严重焦虑。

较高的值表示较差的结果
4周
治疗 8 周时的平均 HAM-A 评分：2.1。第 1 组（Tenoten®，每天 4 片）； 2.2.第 3 组（Tenoten®，每天 8 片）。
大体时间：8周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 旨在识别构成性焦虑和情境焦虑的人格问卷。 该量表由 14 个项目组成，同时测量心理焦虑和躯体焦虑。 总分在 0-56 范围内。 包括焦虑情绪、恐惧症、情绪化、睡眠障碍、抑郁情绪、躯体症状——肌肉（疼痛、抽搐等）、感觉（例如 耳鸣）、心血管、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、植物神经系统。 主要作用属于这次采访中的行为。

焦虑评分：

≤13——无焦虑； 14-17 - 轻度焦虑症； 18-24 - 中度焦虑症；

≥25 - 严重焦虑。

较高的值表示较差的结果
8周
HAM-A 评分至少有 50% 改善的患者百分比：3.1。第 1 组（Tenoten® 每天 4 片）：4、8 和 12 周后； 3.2.第 3 组（Tenoten® 每天 8 片）：4、8 和 12 周后。
大体时间：4、8、12周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 旨在识别构成性焦虑和情境焦虑的人格问卷。 该量表由 14 个项目组成，同时测量心理焦虑和躯体焦虑。 总分在 0-56 范围内。 包括焦虑情绪、恐惧症、情绪化、睡眠障碍、抑郁情绪、躯体症状——肌肉（疼痛、抽搐等）、感觉（例如 耳鸣）、心血管、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、植物神经系统。 主要作用属于这次采访中的行为。

焦虑评分：

≤13——无焦虑； 14-17 - 轻度焦虑症； 18-24 - 中度焦虑症；

≥25 - 严重焦虑。

较高的值表示较差的结果
4、8、12周
没有焦虑的患者百分比（HAM-A 评分
大体时间：4、8、12周

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 旨在识别构成性焦虑和情境焦虑的人格问卷。 该量表由 14 个项目组成，同时测量心理焦虑和躯体焦虑。 总分在 0-56 范围内。 包括焦虑情绪、恐惧症、情绪化、睡眠障碍、抑郁情绪、躯体症状——肌肉（疼痛、抽搐等）、感觉（例如 耳鸣）、心血管、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统、植物神经系统。 主要作用属于这次采访中的行为。

焦虑评分：

≤13——无焦虑； 14-17 - 轻度焦虑症； 18-24 - 中度焦虑症；

≥25 - 严重焦虑。

较高的值表示较差的结果
4、8、12周
患者治疗 12 周时总 EQ-5D-3L 评分相对于基线的变化来自：5.1。第 1 组（Tenoten®，每天 4 片）； 5.2.第 3 组（Tenoten®，每天 8 片）。
大体时间：12周
European Quality of Life Instrument questionnaire (EQ-5D-3L) 是为评估生活质量而设计的。分数范围在5-15之间。 较高的值表示较差的结果。
12周
患者的总 CGI 分数来自：6.1。第 1 组（Tenoten®，每天 4 片）； 6.2.第 3 组（Tenoten®，每天 8 片）。
大体时间：12周
临床整体印象 (CGI) 简要评估了临床医生在开始研究药物之前和之后对患者整体功能的看法。 总范围 0-16。 较高的值表示较差的结果
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

调查人员

  • 首席研究员：Vladimir Parfenov, DrMedSci、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年9月22日

研究完成 (实际的)

2018年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-TN-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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