Tenoten® szomatoform, stresszel kapcsolatos és egyéb neurotikus rendellenességek kezelésében
Nemzetközi multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Tenoten® különböző adagolási rendjeivel a szomatoform, stresszel összefüggő és egyéb neurotikus betegségekben szenvedő betegek szorongásos kezelésében
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A Tenoten® hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálata a szorongás kezelésében szomatoform, stresszhez kapcsolódó és egyéb neurotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél.
- A Tenoten® két adagolási rendje (napi 4 tabletta vs. 8 tabletta naponta, mindkettő 12 héten keresztül) hatékonyságának összehasonlítása szomatoform, stresszel összefüggő és egyéb neurotikus rendellenességekben szenvedő betegek szorongásos kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: egy nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A vizsgálatba mindkét nemű, 18-45 éves járóbeteg alanyokat vonják be, akiknek igazolt diagnózisa szomatoform, stresszhez kapcsolódó és egyéb neurotikus rendellenességek (F43, F45, F48), valamint klinikailag releváns szorongás jelei vannak a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint. ).
A klinikai vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírása után az alany meghallgatásra kerül (panaszok, kórtörténet, kísérőterápia) és objektív vizsgálatra kerül sor; az alany kitölti a HADS skálát. A szorongás súlyosságának a szűréskor ≥ 11-nek kell lennie a HADS szerint. Ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincsenek kizárási kritériumai, akkor bekerül a vizsgálatba. A vizsgáló a szorongás súlyosságát a НАМ-А skála segítségével határozza meg; az alany EQ-5D-3L kérdőívet tölt ki. Az 1. látogatáskor (1. nap) az alanyt véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba:
- 1. csoport: Tenoten® 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap);
- 2. csoport: Placebo 2 tablettával naponta kétszer (4 tabletta/nap);
- 3. csoport: Tenoten® 2 tabletta 4 naponta (8 tabletta/nap).
- 4. csoport: Placebo 2 tabletta 4 naponta (8 tabletta/nap). Az első adagot az 1. vizit alkalmával kell beadni, a látogatási eljárások befejezése után. A vizsgálati készítmény további adagolása az adagolási séma szerint történik. Az alany beadja a vizsgálati terméket, és 12 hétig követik, amely alatt további három látogatásra kerül sor. A 2. (4. hét), a 3. (8. hét) és a 4. vizit (12. hét) alkalmával az orvos rögzíti a betegek panaszait és fizikális vizsgálati adatait, kitölti a HAM-A skálát, ellenőrzi a vizsgálatot és az egyidejű terápiát, értékeli a kezelés biztonságosságát és a beteg betartja a vizsgálati kezelést. A 4. utolsó látogatáson az alany az EQ-5D-3L kérdőívet, a vizsgáló pedig a Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI) kitölti.
A vizsgálat alatt az alanyok tüneti terápiát és társbetegségeikre gyógyszert szedhetnek, kivéve a „Tiltott terápia” részben felsorolt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
-
Shymkent, Kazahsztán, 160019
- South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420101
- The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420110
- LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
-
Korolev, Orosz Föderáció, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115419
- State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630064
- LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
-
Samara, Orosz Föderáció, 443096
- State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció, 150030
- The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18-45 éves betegek (beleértve).
- Szomatoform, stresszhez kapcsolódó és egyéb neurotikus rendellenességekkel (F43, F45 és F48) diagnosztizált betegek az ICD-10 kritériumainak megfelelően.
- Mérsékelt és súlyos szorongás (HADS pontszám ≥ 11), amelyet a szűrés során dokumentáltak.
- Azok a betegek, akik aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtanak be a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Reproduktív korú (mindkét nemű) betegek, akik fogamzásgátlót és fogamzásgátló módszert alkalmaztak a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezése után 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt és súlyos depressziós tüneteket rögzítettek a szűrés során (HADS pontszám ≥ 11).
- Szerves, beleértve a tünetekkel járó mentális zavarok (F00-09).
- Pszichoaktív szerhasználat okozta mentális és viselkedési zavarok (F10-19).
- Skizofrénia, skizotipikus és téveszmés rendellenességek (F20-29).
- Hangulati [affektív] zavarok (F30-39).
- Fóbiás (F40) és egyéb szorongásos rendellenességek (F41), rögeszmés-kényszeres zavar (F42), disszociatív [konverziós] zavarok (F44), deperszonalizációs-derealizációs szindróma (F48.1).
- Fiziológiai zavarokkal és fizikai tényezőkkel kapcsolatos viselkedési szindrómák (F50-59).
- A felnőttkori személyiség és viselkedés zavarai (F60-69).
- Értelmi fogyatékosok (F70-79).
- Gyulladásos és traumás agysérülések maradandó neurológiai deficittel.
- III. vagy IV. osztályú szív- és érrendszeri betegség előzetes diagnózisa (a New York Heart Association szerint, 1964)
- Rosszindulatú daganatok/rosszindulatú daganatok gyanúja.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjére.
- Malabszorpciós szindróma (beleértve az örökletes vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidáz-hiányt) és galaktoszémia.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló szemszögéből nézve befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- A vizsgálatban való részvétel bármely időpontjára tervezett kórházi kezelések vagy műtétek.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szemszögéből nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszerek adagolási rendjének.
- A „Tiltott terápia” részben felsorolt gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás napi 2 egység alkohol felett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A betegek rokonságban állnak a vizsgálati helyszín kutatóival, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy olyan betegeknél, akik a kutató közvetlen családtagjai. A „közvetlen családtag” magában foglalja a férjet/feleséget, a szülőket, a gyermekeket vagy a testvéreket (vagy nővéreket), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- Az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgozó betegek, azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselő (vagy közvetlen hozzátartozója).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenoten, 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap)
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap).
A tablettákat feloldódásig a szájban kell tartani, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap)
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta kétszer (4 tabletta/nap).
A tablettákat feloldódásig a szájban kell tartani, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
|
Kísérleti: Tenoten, napi 4 alkalommal 2 tabletta (8 tabletta/nap)
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta 4-szer (8 tabletta/nap).
A tablettákat feloldódásig a szájban kell tartani, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, napi 4 alkalommal 2 tabletta (8 tabletta/nap)
Tabletta szájon át történő használatra.
Adagolás adagonként: 2 tabletta. 2 tabletta naponta 4-szer (8 tabletta/nap).
A tablettákat feloldódásig a szájban kell tartani, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos HAM-A pontszámban 12 hetes kezelés után: 1. 1. csoport (Tenoten®, 4 tabletta naponta); 2. 3. csoport (Tenoten®, napi 8 tabletta).
Időkeret: 12 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Személyiségkérdőív, amelyet a konstitutív szorongás és a helyzeti szorongás azonosítására terveztek. A skála 14 tételből áll, és mind a pszichés, mind a szomatikus szorongást méri. Az összpontszám 0-56 között van. Ide tartoznak a szorongó hangulat, fóbiás, érzelmi, alvászavarok, depresszív hangulat, szomatikus tünetek – izmos (fájdalom, görcsök stb.), érzékszervi (pl. fülzúgás), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, neurovegetatív. Ebben az interjúban a viselkedésé a főszerep. Szorongáspontozás: ≤13 - nincs szorongás; 14-17 - enyhe szorongásos zavar; 18-24 - mérsékelt szorongásos zavar; ≥25 - súlyos szorongás. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos HAM-A pontszámban 4 hetes kezelés után: 1.1. 1. csoport (Tenoten®, napi 4 tabletta); 1.2. 3. csoport (Tenoten®, napi 8 tabletta).
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Személyiségkérdőív, amelyet a konstitutív szorongás és a helyzeti szorongás azonosítására terveztek. A skála 14 tételből áll, és mind a pszichés, mind a szomatikus szorongást méri. Az összpontszám 0-56 között van. Ide tartoznak a szorongó hangulat, fóbiás, érzelmi, alvászavarok, depresszív hangulat, szomatikus tünetek – izmos (fájdalom, görcsök stb.), érzékszervi (pl. fülzúgás), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, neurovegetatív. Ebben az interjúban a viselkedésé a főszerep. Szorongáspontozás: ≤13 - nincs szorongás; 14-17 - enyhe szorongásos zavar; 18-24 - mérsékelt szorongásos zavar; ≥25 - súlyos szorongás. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
4 hét
|
|
Az átlagos HAM-A pontszám 8 hetes kezelés után: 2.1. 1. csoport (Tenoten®, napi 4 tabletta); 2.2. 3. csoport (Tenoten®, napi 8 tabletta).
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Személyiségkérdőív, amelyet a konstitutív szorongás és a helyzeti szorongás azonosítására terveztek. A skála 14 tételből áll, és mind a pszichés, mind a szomatikus szorongást méri. Az összpontszám 0-56 között van. Ide tartoznak a szorongó hangulat, fóbiás, érzelmi, alvászavarok, depresszív hangulat, szomatikus tünetek – izmos (fájdalom, görcsök stb.), érzékszervi (pl. fülzúgás), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, neurovegetatív. Ebben az interjúban a viselkedésé a főszerep. Szorongáspontozás: ≤13 - nincs szorongás; 14-17 - enyhe szorongásos zavar; 18-24 - mérsékelt szorongásos zavar; ≥25 - súlyos szorongás. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
8 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HAM-A pontszám legalább 50%-kal javult: 3.1. 1. csoport (Tenoten® napi 4 tabletta): 4, 8 és 12 hét után; 3.2. 3. csoport (Tenoten® napi 8 tabletta): 4, 8 és 12 hét után.
Időkeret: 4,8,12 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Személyiségkérdőív, amelyet a konstitutív szorongás és a helyzeti szorongás azonosítására terveztek. A skála 14 tételből áll, és mind a pszichés, mind a szomatikus szorongást méri. Az összpontszám 0-56 között van. Ide tartoznak a szorongó hangulat, fóbiás, érzelmi, alvászavarok, depresszív hangulat, szomatikus tünetek – izmos (fájdalom, görcsök stb.), érzékszervi (pl. fülzúgás), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, neurovegetatív. Ebben az interjúban a viselkedésé a főszerep. Szorongáspontozás: ≤13 - nincs szorongás; 14-17 - enyhe szorongásos zavar; 18-24 - mérsékelt szorongásos zavar; ≥25 - súlyos szorongás. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
4,8,12 hét
|
|
A szorongásmentes betegek százalékos aránya (HAM-A pontszám
Időkeret: 4,8,12 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Személyiségkérdőív, amelyet a konstitutív szorongás és a helyzeti szorongás azonosítására terveztek. A skála 14 tételből áll, és mind a pszichés, mind a szomatikus szorongást méri. Az összpontszám 0-56 között van. Ide tartoznak a szorongó hangulat, fóbiás, érzelmi, alvászavarok, depresszív hangulat, szomatikus tünetek – izmos (fájdalom, görcsök stb.), érzékszervi (pl. fülzúgás), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, neurovegetatív. Ebben az interjúban a viselkedésé a főszerep. Szorongáspontozás: ≤13 - nincs szorongás; 14-17 - enyhe szorongásos zavar; 18-24 - mérsékelt szorongásos zavar; ≥25 - súlyos szorongás. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
4,8,12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes EQ-5D-3L pontszámban a betegek 12 hetes kezelésében Ettől kezdve: 5.1. 1. csoport (Tenoten®, napi 4 tabletta); 5.2. 3. csoport (Tenoten®, napi 8 tabletta).
Időkeret: 12 hét
|
A European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) kérdőív az életminőség értékelésére szolgál. A pontszám 5-15 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
12 hét
|
|
Összes CGI-pontszám a betegeknél: 6.1. 1. csoport (Tenoten®, napi 4 tabletta); 6.2. 3. csoport (Tenoten®, napi 8 tabletta).
Időkeret: 12 hét
|
A Clinical Global Impession (CGI) röviden értékeli a klinikus véleményét a páciens globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után.
Teljes tartomány 0-16.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-TN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .