Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенотен® в лечении соматоформных, стрессовых и других невротических расстройств

3 декабря 2020 г. обновлено: Materia Medica Holding

Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование IV фазы различных режимов дозирования тенотена® при лечении тревожности у пациентов с соматоформными, стрессовыми и другими невротическими расстройствами

Целями данного исследования являются:

  • Дальнейшее изучение эффективности и безопасности препарата Тенотен® при лечении тревоги у пациентов с соматоформными, связанными со стрессом и другими невротическими расстройствами.
  • Сравнить эффективность двух режимов дозирования Тенотена® (4 таблетки в день против 8 таблеток в день, оба в течение 12 недель) при лечении тревожности у пациентов с соматоформными, стрессовыми и другими невротическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности исследуемого лечения.

В исследование будут включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет с верифицированным диагнозом соматоформных, стрессогенных и других невротических расстройств (F43, F45, F48) и признаками клинически значимой тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). ).

После подписания формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании проводится опрос испытуемого (жалобы, анамнез, сопутствующая терапия) и объективное обследование; предмет заполнит шкалу HADS. Тяжесть тревоги при скрининге должна быть ≥ 11 по шкале HADS. Если субъект соответствует критериям включения и не имеет критериев исключения, он будет включен в исследование. Исследователь будет определять выраженность тревоги по шкале НАМ-А; субъект заполнит анкету EQ-5D-3L. При посещении 1 (день 1) субъект будет рандомизирован в одну из групп лечения:

  • Группа 1: Тенотен® по 2 таблетки 2 раза в день (4 таблетки/день);
  • Группа 2: плацебо по 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день);
  • Группа 3: Тенотен® по 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток/день).
  • Группа 4: плацебо по 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток в день). Первую дозу следует вводить при посещении 1 после завершения процедур посещения. Дальнейшее введение исследуемого продукта будет производиться в соответствии со схемой дозирования. Субъект будет получать исследуемый продукт и будет находиться под наблюдением в течение 12 недель, в течение которых будут сделаны дополнительные три визита. При визите 2 (неделя 4), визите 3 (неделя 8) и визите 4 (неделя 12) врач записывает жалобы пациентов и данные физического осмотра, заполняет шкалу HAM-A, проверяет исследование и сопутствующую терапию, оценивает безопасность лечения и соблюдение пациентом исследуемого лечения. На последнем посещении 4 субъект заполнит анкету EQ-5D-3L, а исследователь заполнит индекс эффективности клинической шкалы общих впечатлений (CGI-EI).

Субъектам будет разрешено принимать симптоматическую терапию и лекарства от сопутствующих заболеваний во время исследования, за исключением лекарств, перечисленных в «Запрещенной терапии».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Казахстан, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Российская Федерация, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Российская Федерация, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Российская Федерация, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Российская Федерация, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Российская Федерация, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Российская Федерация, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте 18-45 лет (включительно).
  2. Больные с диагнозом соматоформные, стрессогенные и другие невротические расстройства (F43, F45, F48) в соответствии с критериями МКБ-10.
  3. Умеренная и сильная тревожность (оценка по шкале HADS ≥ 11), подтвержденная при скрининге.
  4. Пациенты, предоставившие подписанную форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
  5. Пациентки репродуктивного возраста (обоих полов), использующие противозачаточные средства и методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Симптомы умеренной и тяжелой депрессии, зарегистрированные при скрининге (оценка по шкале HADS ≥ 11).
  2. Органические, в том числе симптоматические, психические расстройства (F00-09).
  3. Психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением психоактивных веществ (F10-19).
  4. Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20-29).
  5. Аффективные [аффективные] расстройства (F30-39).
  6. Фобические (F40) и другие тревожные расстройства (F41), обсессивно-компульсивное расстройство (F42), диссоциативные [конверсионные] расстройства (F44), синдром деперсонализации-дереализации (F48.1).
  7. Поведенческие синдромы, связанные с физиологическими нарушениями и физическими факторами (F50-59).
  8. Расстройства взрослой личности и поведения (F60-69).
  9. Умственная отсталость (F70-79).
  10. Воспалительные и черепно-мозговые травмы со стойким неврологическим дефицитом.
  11. Предшествующий диагноз сердечно-сосудистого заболевания класса III или IV (по данным New York Heart Association, 1964 г.)
  12. Злокачественные новообразования/подозрение на злокачественные новообразования.
  13. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
  14. Синдром мальабсорбции (в том числе наследственный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы) и галактоземия.
  15. Любые условия, которые, с точки зрения исследователя, могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.
  16. Госпитализация или операции, запланированные на любую дату во время участия в исследовании.
  17. Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим дозирования исследуемых препаратов.
  18. Использование препаратов, перечисленных в разделе «Запрещенная терапия», в течение месяца до зачисления.
  19. Наркомания, употребление алкоголя в количестве более 2 единиц алкоголя в сутки.
  20. Беременные или кормящие женщины.
  21. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
  22. Пациенты связаны с исследовательским персоналом исследовательского центра, которые непосредственно участвуют в исследовании, или с пациентами, которые являются ближайшими членами семьи исследователя. «Ближайший член семьи» включает мужа/жену, родителей, детей или братьев (или сестер), независимо от того, родные они или усыновленные.
  23. Пациенты, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», т.е. работники компании, временные работники по контракту или назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования (или их ближайшие родственники).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенотен, по 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день)
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день). Таблетки следует держать во рту до растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Тенотен
Таблетка для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо, 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день)
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки два раза в день (4 таблетки в день). Таблетки следует держать во рту до растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для перорального применения.
Экспериментальный: Тенотен по 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток в день)
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток в день). Таблетки следует держать во рту до растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Тенотен
Таблетка для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо, по 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток в день)
Таблетка для перорального применения. Доза на одно введение: 2 таблетки. По 2 таблетки 4 раза в день (8 таблеток в день). Таблетки следует держать во рту до растворения, не принимая пищи.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки по шкале HAM-A через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем: 1. Группа 1 (Тенотен®, 4 таблетки в день); 2. Группа 3 (Тенотен®, 8 таблеток в день).
Временное ограничение: 12 недель

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Личностный опросник, предназначенный для выявления конститутивной тревожности и ситуативной тревожности. Шкала состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу. Общий балл находится в диапазоне 0-56. Включает симптомы тревожного настроения, фобические, эмоциональные, нарушения сна, депрессивное настроение, соматические симптомы - мышечные (боль, судороги и др.), сенсорные (напр. шум в ушах), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, мочеполовую, нейровегетативную. Большая роль принадлежит поведению во время этого интервью.

Оценка тревожности:

≤13 - тревоги нет; 14-17 - легкое тревожное расстройство; 18-24 - умеренное тревожное расстройство;

≥25 - сильное беспокойство.

Более высокие значения представляют худший результат
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале HAM-A через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем: 1.1. 1-я группа (Тенотен®, 4 таблетки в день); 1.2. Группа 3 (Тенотен®, 8 таблеток в день).
Временное ограничение: 4 недели

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Личностный опросник, предназначенный для выявления конститутивной тревожности и ситуативной тревожности. Шкала состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу. Общий балл находится в диапазоне 0-56. Включает симптомы тревожного настроения, фобические, эмоциональные, нарушения сна, депрессивное настроение, соматические симптомы - мышечные (боль, судороги и др.), сенсорные (напр. шум в ушах), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, мочеполовую, нейровегетативную. Большая роль принадлежит поведению во время этого интервью.

Оценка тревожности:

≤13 - тревоги нет; 14-17 - легкое тревожное расстройство; 18-24 - умеренное тревожное расстройство;

≥25 - сильное беспокойство.

Более высокие значения представляют худший результат
4 недели
Средний балл по шкале HAM-A через 8 недель лечения: 2.1. 1-я группа (Тенотен®, 4 таблетки в день); 2.2. Группа 3 (Тенотен®, 8 таблеток в день).
Временное ограничение: 8 недель

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Личностный опросник, предназначенный для выявления конститутивной тревожности и ситуативной тревожности. Шкала состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу. Общий балл находится в диапазоне 0-56. Включает симптомы тревожного настроения, фобические, эмоциональные, нарушения сна, депрессивное настроение, соматические симптомы - мышечные (боль, судороги и др.), сенсорные (напр. шум в ушах), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, мочеполовую, нейровегетативную. Большая роль принадлежит поведению во время этого интервью.

Оценка тревожности:

≤13 - тревоги нет; 14-17 - легкое тревожное расстройство; 18-24 - умеренное тревожное расстройство;

≥25 - сильное беспокойство.

Более высокие значения представляют худший результат
8 недель
Процент пациентов, у которых показатель HAM-A улучшился как минимум на 50%: 3.1. Группа 1 (Тенотен® 4 таблетки в день): через 4, 8 и 12 недель; 3.2. Группа 3 (Тенотен® 8 таблеток в день): через 4, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: 4,8,12 недель

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Личностный опросник, предназначенный для выявления конститутивной тревожности и ситуативной тревожности. Шкала состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу. Общий балл находится в диапазоне 0-56. Включает симптомы тревожного настроения, фобические, эмоциональные, нарушения сна, депрессивное настроение, соматические симптомы - мышечные (боль, судороги и др.), сенсорные (напр. шум в ушах), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, мочеполовую, нейровегетативную. Большая роль принадлежит поведению во время этого интервью.

Оценка тревожности:

≤13 - тревоги нет; 14-17 - легкое тревожное расстройство; 18-24 - умеренное тревожное расстройство;

≥25 - сильное беспокойство.

Более высокие значения представляют худший результат
4,8,12 недель
Процент пациентов без тревоги (по шкале HAM-A)
Временное ограничение: 4,8,12 недель

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). Личностный опросник, предназначенный для выявления конститутивной тревожности и ситуативной тревожности. Шкала состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу. Общий балл находится в диапазоне 0-56. Включает симптомы тревожного настроения, фобические, эмоциональные, нарушения сна, депрессивное настроение, соматические симптомы - мышечные (боль, судороги и др.), сенсорные (напр. шум в ушах), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, мочеполовую, нейровегетативную. Большая роль принадлежит поведению во время этого интервью.

Оценка тревожности:

≤13 - тревоги нет; 14-17 - легкое тревожное расстройство; 18-24 - умеренное тревожное расстройство;

≥25 - сильное беспокойство.

Более высокие значения представляют худший результат
4,8,12 недель
Изменение общего балла EQ-5D-3L по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения у пациентов из: 5.1. 1-я группа (Тенотен®, 4 таблетки в день); 5.2. Группа 3 (Тенотен®, 8 таблеток в день).
Временное ограничение: 12 недель
Опросник European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) предназначен для оценки качества жизни. Баллы варьируются от 5 до 15. Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Суммарные баллы CGI у пациентов из: 6.1. 1-я группа (Тенотен®, 4 таблетки в день); 6.2. Группа 3 (Тенотен®, 8 таблеток в день).
Временное ограничение: 12 недель
Клиническое общее впечатление (CGI) представляет собой краткую оценку точки зрения клинициста на глобальное функционирование пациента до и после начала приема исследуемого препарата. Общий диапазон 0-16. Более высокие значения представляют худший результат
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-TN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться