このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソマトフォーム、ストレス関連およびその他の神経障害の治療におけるTenoten®

2020年12月3日 更新者：Materia Medica Holding

身体表現性障害、ストレス関連障害、およびその他の神経障害を有する患者の不安の治療におけるTenoten®のさまざまな投与計画に関する国際多施設共同、二重盲検、無作為化プラセボ対照第IV相臨床試験

この調査の目的は次のとおりです。

  • 身体表現性障害、ストレス関連障害、その他の神経障害を有する患者の不安の治療におけるテノテン®の有効性と安全性をさらに調べること。
  • 身体表現性障害、ストレス関連障害、およびその他の神経障害を有する患者の不安の治療において、Tenoten® の 2 つの投薬レジメン (1 日 4 錠 vs. 1 日 8 錠、両方とも 12 週間) の有効性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: 試験治療の有効性と安全性を評価するための、国際的、多施設、二重盲検、無作為化、並行グループのプラセボ対照試験。

この研究では、身体表現性障害、ストレス関連障害、およびその他の神経障害（F43、F45、F48）、および病院の不安とうつ病の尺度（HADS）による臨床的に関連する不安の兆候の診断が確認された、18〜45歳の男女の外来患者を登録します。 ）。

臨床研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームに署名した後、被験者はインタビューを受け (苦情、病歴、併用療法)、客観的な検査が行われます。件名は HADS スケールを満たします。 HADSによると、スクリーニング時の不安の重症度は11以上でなければなりません。 被験者が選択基準を満たし、除外基準がない場合、その被験者は研究に登録されます。 治験責任医師は、НАМ-А スケールを使用して不安の重症度を判断します。被験者は EQ-5D-3L アンケートに記入します。 訪問1（1日目）で、被験者は治療グループの1つに無作為化されます。

  • グループ 1: 1 日 2 回 2 錠のテノテン® (4 錠/日);
  • グループ 2: 1 日 2 回 2 錠のプラセボ (4 錠/日);
  • グループ 3: 1 日 2 錠 4 錠のテノテン® (1 日 8 錠)。
  • グループ 4: 1 日 2 錠 4 錠のプラセボ (1 日 8 錠)。 最初の用量は、訪問手順が完了した後、訪問 1 で投与する必要があります。 研究製品のさらなる投与は、投与スキームに従って行われる。 被験者は研究製品を投与され、12週間追跡され、その間にさらに3回の訪問が行われます。 来院 2 (4 週目)、来院 3 (8 週目)、来院 4 (12 週目) で、医師は患者の苦情と身体検査データを記録し、HAM-A スケールに記入し、研究と併用療法をチェックし、治療の安全性を評価し、研究治療に対する患者のコンプライアンス。 最後の訪問 4 で、被験者は EQ-5D-3L アンケートに記入し、治験責任医師は臨床全体印象尺度有効性指数 (CGI-EI) に記入します。

被験者は、「禁止されている治療法」に記載されている薬を除いて、研究中に併存疾患に対して対症療法および薬を服用することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent、カザフスタン、160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan'、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan'、ロシア連邦、420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan'、ロシア連邦、420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev、ロシア連邦、141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara、ロシア連邦、443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl'、ロシア連邦、150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18〜45歳（両端を含む）の男女の患者。
  2. -ICD-10基準に従って、身体表現性、ストレス関連、およびその他の神経障害（F43、F45、およびF48）と診断された患者。
  3. -スクリーニング時に記録された中等度および重度の不安（HADSスコア≥11）。
  4. -臨床試験への参加のために署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供する患者。
  5. -研究中および試験への参加終了後30日間、避妊薬および避妊方法を使用する生殖年齢（男女とも）の患者。

除外基準:

  1. -スクリーニングで記録された中等度および重度のうつ病の症状（HADSスコア≥11）。
  2. 器質性、症候性精神障害を含む (F00-09)。
  3. 精神活性物質の使用による精神障害および行動障害 (F10-19)。
  4. 統合失調症、統合失調症および妄想性障害 (F20-29)。
  5. 気分[感情]障害(F30-39)。
  6. 恐怖症（F40）およびその他の不安障害（F41）、強迫性障害（F42）、解離性［変換］障害（F44）、離人感・現実感消失症候群（F48.1）。
  7. 生理的障害および身体的要因に関連する行動症候群 (F50-59)。
  8. 成人の人格および行動の障害 (F60-69)。
  9. 知的障害 (F70-79)。
  10. 恒久的な神経障害を伴う炎症性および外傷性脳損傷。
  11. -クラスIIIまたはIVの心血管疾患の事前診断（ニューヨーク心臓協会によると、1964年）
  12. 悪性新生物/悪性新生物の疑い。
  13. 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
  14. 吸収不良症候群（遺伝性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症を含む）およびガラクトース血症。
  15. -治験責任医師の観点から、患者の試験への参加能力に影響を与える可能性のある状態。
  16. -研究への参加中の任意の日付に予定されている入院または手術。
  17. -治験責任医師の観点から、試験の観察要件または治験薬の投与計画を順守できない患者。
  18. 入学前1ヶ月以内に「禁止薬物」に掲げる薬物を使用した患者。
  19. 薬物中毒、1日2単位以上の飲酒。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. -この研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
  22. 患者は、治験に直接関与している治験施設の研究員、または研究者の近親者である患者に関連しています。 「近親者」には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
  23. OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" に勤務する患者、すなわち、会社の従業員、臨時契約労働者、または研究を実施するために任命された責任者（または近親者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：てのてん 2粒1日2回（1日4粒）
経口用の錠剤。 1回の投与量：2錠。 1日2回2錠（1日4錠）。 錠剤は食事なしで溶解するまで口の中に保持する必要があります。
薬：てのてん
経口用の錠剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ 2 錠 1 日 2 回 (4 錠/日)
経口用の錠剤。 1回の投与量：2錠。 1日2回2錠（1日4錠）。 錠剤は食事なしで溶解するまで口の中に保持する必要があります。
薬：プラセボ
経口用の錠剤。
実験的：てのてん 2粒 1日4回（8粒/日）
経口用の錠剤。 1回の投与量：2錠。 2錠を1日4回（8錠/日）。 錠剤は食事なしで溶解するまで口の中に保持する必要があります。
薬：てのてん
経口用の錠剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ 2 錠 1 日 4 回 (8 錠/日)
経口用の錠剤。 1回の投与量：2錠。 2錠を1日4回（8錠/日）。 錠剤は食事なしで溶解するまで口の中に保持する必要があります。
薬：プラセボ
経口用の錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
１２週間の治療における平均ＨＡＭ－Ａスコアのベースラインからの変化： １．グループ１（Ｔｅｎｏｔｅｎ（登録商標）、１日４錠）；２． 2. グループ 3 (Tenoten®、1 日 8 錠)。
時間枠：12週間

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 構成的不安と状況的不安を特定するために設計された性格アンケート。 この尺度は 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 不安気分、恐怖症、感情的、睡眠障害、抑うつ気分、身体症状 - 筋肉（痛み、痙攣など）、感覚（例： 耳鳴り）、心臓血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経栄養。 主な役割は、このインタビュー中の行動に属します。

不安スコアリング:

≤13 - 不安なし; 14-17 - 軽度の不安障害; 18-24 - 中等度の不安障害;

25歳以上 - 重度の不安。

高い値は悪い結果を表します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療４週間での平均ＨＡＭ－Ａスコアのベースラインからの変化：１．１．グループ 1 (Tenoten®、1 日 4 錠); 1.2.グループ 3 (Tenoten®、1 日 8 錠)。
時間枠：4週間

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 構成的不安と状況的不安を特定するために設計された性格アンケート。 この尺度は 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 不安気分、恐怖症、感情的、睡眠障害、抑うつ気分、身体症状 - 筋肉（痛み、痙攣など）、感覚（例： 耳鳴り）、心臓血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経栄養。 主な役割は、このインタビュー中の行動に属します。

不安スコアリング:

≤13 - 不安なし; 14-17 - 軽度の不安障害; 18-24 - 中等度の不安障害;

25歳以上 - 重度の不安。

高い値は悪い結果を表します
4週間
8週間の治療での平均HAM-Aスコア: 2.1。グループ 1 (Tenoten®、1 日 4 錠); 2.2.グループ 3 (Tenoten®、1 日 8 錠)。
時間枠：8週間

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 構成的不安と状況的不安を特定するために設計された性格アンケート。 この尺度は 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 不安気分、恐怖症、感情的、睡眠障害、抑うつ気分、身体症状 - 筋肉（痛み、痙攣など）、感覚（例： 耳鳴り）、心臓血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経栄養。 主な役割は、このインタビュー中の行動に属します。

不安スコアリング:

≤13 - 不安なし; 14-17 - 軽度の不安障害; 18-24 - 中等度の不安障害;

25歳以上 - 重度の不安。

高い値は悪い結果を表します
8週間
HAM-A スコアが 50% 以上改善した患者の割合: 3.1。グループ 1 (Tenoten® 1 日 4 錠): 4、8、12 週間後。 3.2.グループ 3 (Tenoten® 1 日 8 錠): 4、8、12 週間後。
時間枠：4、8、12週間

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 構成的不安と状況的不安を特定するために設計された性格アンケート。 この尺度は 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 不安気分、恐怖症、感情的、睡眠障害、抑うつ気分、身体症状 - 筋肉（痛み、痙攣など）、感覚（例： 耳鳴り）、心臓血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経栄養。 主な役割は、このインタビュー中の行動に属します。

不安スコアリング:

≤13 - 不安なし; 14-17 - 軽度の不安障害; 18-24 - 中等度の不安障害;

25歳以上 - 重度の不安。

高い値は悪い結果を表します
4、8、12週間
不安のない患者の割合 (HAM-A スコア
時間枠：4、8、12週間

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。 構成的不安と状況的不安を特定するために設計された性格アンケート。 この尺度は 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 不安気分、恐怖症、感情的、睡眠障害、抑うつ気分、身体症状 - 筋肉（痛み、痙攣など）、感覚（例： 耳鳴り）、心臓血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経栄養。 主な役割は、このインタビュー中の行動に属します。

不安スコアリング:

≤13 - 不安なし; 14-17 - 軽度の不安障害; 18-24 - 中等度の不安障害;

25歳以上 - 重度の不安。

高い値は悪い結果を表します
4、8、12週間
以下からの患者における１２週間の治療における総ＥＱ－５Ｄ－３Ｌスコアのベースラインからの変化：５．１．グループ 1 (Tenoten®、1 日 4 錠); 5.2.グループ 3 (Tenoten®、1 日 8 錠)。
時間枠：12週間
European Quality of Life Instrument アンケート (EQ-5D-3L) は、生活の質を評価するために設計されています。スコアの範囲は 5 ～ 15 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12週間
以下からの患者における総ＣＧＩスコア： ６．１．グループ 1 (Tenoten®、1 日 4 錠); 6.2.グループ 3 (Tenoten®、1 日 8 錠)。
時間枠：12週間
Clinical Global Impession (CGI) は、治験薬の開始前および開始後の患者の全体的な機能に対する臨床医の見解の簡単な評価を提供します。 合計範囲 0 ～ 16。 高い値は悪い結果を表します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Materia Medica Holding

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Parfenov, DrMedSci、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2018年9月22日

研究の完了 (実際)

2018年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMH-TN-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する