Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenoten® i behandling av somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser

3. desember 2020 oppdatert av: Materia Medica Holding

Internasjonal multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert fase IV klinisk studie av forskjellige doseringsregimer av Tenoten® i behandling av angst hos pasienter med somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser

Hensiktene med denne studien er:

  • For ytterligere å undersøke effekten og sikkerheten til Tenoten® i behandling av angst hos pasienter med somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser.
  • For å sammenligne effekten av to doseringsregimer av Tenoten® (4 tabletter daglig vs. 8 tabletter daglig, begge i 12 uker) ved behandling av angst hos pasienter med somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en internasjonal, en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet ved studiebehandling.

Studien vil inkludere polikliniske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18-45 år med verifiserte diagnoser av somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser (F43, F45, F48) og tegn på klinisk relevant angst i henhold til The Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). ).

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske studien vil personen bli intervjuet (klager, sykehistorie, samtidig terapi) og objektiv undersøkelse vil bli utført; emnet vil fylle HADS-skalaen. Alvorlighetsgraden av angst ved screening bør være ≥ 11 i henhold til HADS. Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han/hun bli registrert i studien. Etterforskeren vil bestemme alvorlighetsgraden av angst ved å bruke НАМ-А-skalaen; emnet vil fylle ut EQ-5D-3L spørreskjema. Ved besøk 1 (dag 1) vil forsøkspersonen bli randomisert til en av behandlingsgruppene:

  • Gruppe 1: Tenoten® ved 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag);
  • Gruppe 2: Placebo med 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag);
  • Gruppe 3: Tenoten® ved 2 tabletter 4 daglig (8 tabletter/dag).
  • Gruppe 4: Placebo ved 2 tabletter 4 daglig (8 tabletter/dag). Den første dosen skal gis ved besøk 1 etter at besøksprosedyrene er fullført. Videre administrering av studieproduktet vil skje i henhold til doseringsskjemaet. Forsøkspersonen vil administrere studieproduktet og vil bli fulgt i 12 uker hvor ytterligere tre besøk vil bli avlagt. Ved besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12) vil legen registrere pasientenes klager og fysiske undersøkelsesdata, fylle ut HAM-A-skalaen, sjekke studien og samtidig behandling, vurdere behandlingssikkerhet og pasientens etterlevelse av studiebehandlingen. Ved siste besøk 4 vil forsøkspersonen fylle ut EQ-5D-3L spørreskjema og etterforskeren vil fylle ut Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI).

Forsøkspersoner vil få lov til å ta symptomatisk terapi og medisiner for deres komorbiditeter under studien, bortsett fra medisinene som er oppført i "Forbudt terapi".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Den russiske føderasjonen, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kasakhstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-45 år (inklusive).
  2. Pasienter diagnostisert med somatoforme, stressrelaterte og andre nevrotiske lidelser (F43, F45 og F48), i henhold til ICD-10-kriteriene.
  3. En moderat og alvorlig angst (HADS-score ≥ 11) dokumentert ved screening.
  4. Pasienter som gir signert skjema for informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.
  5. Pasienter i reproduktiv alder (av begge kjønn) som bruker prevensjonsmidler og prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter avsluttet deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderate og alvorlige depresjonssymptomer registrert ved screening (HADS-score ≥ 11).
  2. Organiske, inkludert symptomatiske, psykiske lidelser (F00-09).
  3. Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer (F10-19).
  4. Schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger (F20-29).
  5. Humør [affektive] lidelser (F30-39).
  6. Fobiske (F40) og andre angstlidelser (F41), tvangslidelser (F42), dissosiative [konverterings] lidelser (F44), depersonalisering-derealisasjonssyndrom (F48.1).
  7. Atferdssyndrom assosiert med fysiologiske forstyrrelser og fysiske faktorer (F50-59).
  8. Forstyrrelser i voksen personlighet og atferd (F60-69).
  9. Utviklingshemming (F70-79).
  10. Inflammatoriske og traumatiske hjerneskader med permanent nevrologisk underskudd.
  11. Tidligere diagnose av en klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom (ifølge New York Heart Association, 1964)
  12. Ondartede neoplasmer/mistanke om ondartede neoplasmer.
  13. En allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
  14. Malabsorpsjonssyndrom (inkludert arvelig eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel) og galaktosemi.
  15. Eventuelle forhold som fra etterforskers synspunkt kan påvirke pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
  16. Sykehusinnleggelser eller operasjoner planlagt for en hvilken som helst dato under deltakelsen i studien.
  17. Pasienter som, fra etterforskerens synspunkt, ikke vil overholde observasjonskravene i studien eller med doseringsregimet for studiemedikamentene.
  18. Bruk av legemidler oppført i "Forbudt terapi" innen en måned før påmelding.
  19. Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengden over 2 enheter alkohol om dagen.
  20. Gravide eller ammende kvinner.
  21. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien.
  22. Pasienter er relatert til forskningspersonellet på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i forsøket, eller pasienter som er nærmeste familiemedlem til forskeren. Det 'nærmeste familiemedlemmet' inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
  23. Pasienter som jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", det vil si selskapets ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen (eller den nærmeste pårørende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenoten, 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag)
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag). Tablettene skal holdes i munnen til oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Tenoten
Tablett for oral bruk.
Placebo komparator: Placebo, 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag)
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter/dag). Tablettene skal holdes i munnen til oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Placebo
Tablett for oral bruk.
Eksperimentell: Tenoten, 2 tabletter 4 ganger daglig (8 tabletter/dag)
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter 4 ganger daglig (8 tabletter/dag). Tablettene skal holdes i munnen til oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Tenoten
Tablett for oral bruk.
Placebo komparator: Placebo, 2 tabletter 4 ganger daglig (8 tabletter/dag)
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter 4 ganger daglig (8 tabletter/dag). Tablettene skal holdes i munnen til oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Placebo
Tablett for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig HAM-A-score ved 12 ukers behandling: 1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsspørreskjema designet for å identifisere konstitutiv angst og situasjonsangst. Skalaen består av 14 elementer og måler både psykisk angst og somatisk angst. Totalscore er i området 0-56. Inkluderer symptomer på engstelig stemning, fobisk, emosjonell, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerte, kramper, etc.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, nevrovegetativ. Hovedrollen tilhører atferd under dette intervjuet.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - alvorlig angst.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig HAM-A-score ved 4 ukers behandling: 1.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 1.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 4 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsspørreskjema designet for å identifisere konstitutiv angst og situasjonsangst. Skalaen består av 14 elementer og måler både psykisk angst og somatisk angst. Totalscore er i området 0-56. Inkluderer symptomer på engstelig stemning, fobisk, emosjonell, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerte, kramper, etc.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, nevrovegetativ. Hovedrollen tilhører atferd under dette intervjuet.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - alvorlig angst.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
4 uker
Gjennomsnittlig HAM-A-score ved 8 ukers behandling: 2.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 8 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsspørreskjema designet for å identifisere konstitutiv angst og situasjonsangst. Skalaen består av 14 elementer og måler både psykisk angst og somatisk angst. Totalscore er i området 0-56. Inkluderer symptomer på engstelig stemning, fobisk, emosjonell, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerte, kramper, etc.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, nevrovegetativ. Hovedrollen tilhører atferd under dette intervjuet.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - alvorlig angst.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
8 uker
Prosentandel av pasienter hadde minst 50 % forbedring i HAM-A-score: 3,1. Gruppe 1 (Tenoten® 4 tabletter om dagen): Etter 4, 8 og 12 uker; 3.2. Gruppe 3 (Tenoten® 8 tabletter om dagen): Etter 4, 8 og 12 uker.
Tidsramme: 4,8,12 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsspørreskjema designet for å identifisere konstitutiv angst og situasjonsangst. Skalaen består av 14 elementer og måler både psykisk angst og somatisk angst. Totalscore er i området 0-56. Inkluderer symptomer på engstelig stemning, fobisk, emosjonell, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerte, kramper, etc.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, nevrovegetativ. Hovedrollen tilhører atferd under dette intervjuet.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - alvorlig angst.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
4,8,12 uker
Prosentandel av pasienter uten angst (HAM-A-score
Tidsramme: 4,8,12 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsspørreskjema designet for å identifisere konstitutiv angst og situasjonsangst. Skalaen består av 14 elementer og måler både psykisk angst og somatisk angst. Totalscore er i området 0-56. Inkluderer symptomer på engstelig stemning, fobisk, emosjonell, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerte, kramper, etc.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, nevrovegetativ. Hovedrollen tilhører atferd under dette intervjuet.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - alvorlig angst.

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
4,8,12 uker
Endring fra baseline i total EQ-5D-3L-score ved 12 ukers behandling hos pasienter Fra: 5.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 5.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uker
European Quality of Life Instrument-spørreskjema (EQ-5D-3L) er utviklet for evaluering av livskvalitet. Poengsummen varierer mellom 5-15. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 uker
Totale CGI-score i pasienter Fra: 6.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 6.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impession (CGI) gir en kort vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. Total rekkevidde 0-16. Høyere verdier representerer et dårligere resultat
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-TN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere