Tenoten®의 신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애 치료
신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애 환자의 불안 치료에서 Tenoten®의 다양한 투여 요법에 대한 국제 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 4상 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애가 있는 환자의 불안 치료에서 Tenoten®의 효능과 안전성을 추가로 조사합니다.
- 신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애가 있는 환자의 불안 치료에서 Tenoten®의 두 가지 투여 요법(매일 4정 대 매일 8정, 둘 다 12주 동안)의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 연구 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 시험.
이 연구는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따라 신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애(F43, F45, F48) 및 임상적으로 관련된 불안 징후의 확인된 진단을 가진 18-45세의 두 성별 외래 환자 피험자를 등록할 예정입니다. ).
임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 인터뷰(불평, 병력, 병용 요법) 및 객관적 검사를 수행합니다. 주제는 HADS 척도를 채울 것입니다. 스크리닝 시 불안의 중증도는 HADS에 따라 ≥ 11이어야 합니다. 피험자가 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 경우 그/그녀는 연구에 등록됩니다. 조사관은 НАМ-А 척도를 사용하여 불안의 심각도를 결정합니다. 주제는 EQ-5D-3L 설문지를 작성합니다. 방문 1(제1일)에서 피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: Tenoten® 2정 1일 2회(4정/일);
- 그룹 2: 위약 2정 1일 2회(4정/일);
- 그룹 3: Tenoten® 2정 1일 4정(8정/일).
- 그룹 4: 플라시보 2정 1일 4정(8정/일). 첫 번째 용량은 방문 절차가 완료된 후 방문 1에서 투여되어야 합니다. 연구 제품의 추가 투여는 투약 계획에 따라 이루어질 것입니다. 피험자는 연구 제품을 투여하고 추가로 3번 방문하는 동안 12주 동안 추적될 것입니다. 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 의사는 환자의 불만 및 신체 검사 데이터를 기록하고, HAM-A 척도를 채우고, 연구 및 병용 치료를 확인하고, 치료 안전성을 평가하고, 연구 치료에 대한 환자 순응도. 최종 방문 4에서 피험자는 EQ-5D-3L 설문지를 작성하고 조사자는 CGI-EI(Clinical Global Impression Scale Efficacy Index)를 작성합니다.
피험자는 "금지 요법"에 나열된 약물을 제외하고 연구 기간 동안 동반 질환에 대한 증상 치료 및 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
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Kazan', 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', 러시아 연방, 420101
- The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
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Kazan', 러시아 연방, 420110
- LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
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Korolev, 러시아 연방, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 115419
- State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
- LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
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Samara, 러시아 연방, 443096
- State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150030
- The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
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Shymkent, 카자흐스탄, 160019
- South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 남녀 환자.
- ICD-10 기준에 따라 신체형, 스트레스 관련 및 기타 신경 장애(F43, F45 및 F48)로 진단된 환자.
- 스크리닝 시 기록된 중등도 및 중증 불안(HADS 점수 ≥ 11).
- 임상 시험 참여를 위해 서명된 사전 동의서를 제공하는 환자.
- 연구 기간 동안 및 시험 참여 종료 후 30일 동안 피임 및 피임 방법을 사용하는 가임기(남녀 모두)의 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 기록된 중등도 및 중증 우울증 증상(HADS 점수 ≥ 11).
- 증상이 있는 정신 장애를 포함한 기질적 장애(F00-09).
- 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애(F10-19).
- 정신분열증, 분열형 및 망상 장애(F20-29).
- 기분[정동] 장애(F30-39).
- 공포증(F40) 및 기타 불안장애(F41), 강박장애(Obsessive-Compulsive Disorder, F42), 해리성(전환) 장애(F44), 이인화-현실감 상실 증후군(F48.1)
- 생리적 장애 및 신체적 요인과 관련된 행동 증후군(F50-59).
- 성인의 성격 및 행동 장애(F60-69).
- 지적장애(F70-79).
- 영구적인 신경학적 결손을 동반한 염증성 및 외상성 뇌손상.
- 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환의 사전 진단(1964년 뉴욕 심장 협회에 따름)
- 악성 신생물/의심되는 악성 신생물.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/내약성.
- 흡수장애 증후군(유전적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍증 포함) 및 갈락토스혈증.
- 연구자의 관점에서 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
- 연구에 참여하는 동안 임의의 날짜로 예정된 입원 또는 수술.
- 연구자의 관점에서 시험의 관찰 요건 또는 연구 약물의 투약 요법을 준수하지 못하는 환자.
- 등록 전 1개월 이내에 "금지 요법"에 나열된 약물 사용.
- 약물 중독, 하루 2단위 이상의 알코올 사용.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 환자는 임상시험에 직접 관여하는 조사기관의 연구인력과 관련이 있거나 연구자의 직계가족인 환자이다. '직계 가족'에는 친족 또는 입양 여부에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"을 위해 일하는 환자, 즉 회사 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원(또는 직계 친척).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테노텐, 1일 2회 2정 (1일 4정)
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 1일 2회 2정(1일 4정).
정제는 식사 없이 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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위약 비교기: 위약, 2정씩 1일 2회(4정/일)
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 1일 2회 2정(1일 4정).
정제는 식사 없이 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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실험적: 테노텐 2정 1일 4회 (1일 8정)
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 2정씩 1일 4회(8정/일).
정제는 식사 없이 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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위약 비교기: 위약, 2정씩 1일 4회(8정/일)
경구용 정제.
1회 투여량: 2정. 2정씩 1일 4회(8정/일).
정제는 식사 없이 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주차 평균 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화: 1. 그룹 1(Tenoten®, 1일 4정); 2. 그룹 3(Tenoten®, 하루 8정).
기간: 12주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A). 구성적 불안과 상황적 불안을 식별하기 위해 고안된 성격 설문지. 척도는 14문항으로 구성되어 있으며 정신불안과 신체불안을 모두 측정한다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 불안한 기분, 공포증, 정서 장애, 수면 장애, 우울한 기분, 신체 증상 - 근육(통증, 경련 등), 감각(예. 이명), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 영양. 주요 역할은 이 인터뷰 중 행동에 속합니다. 불안 점수: ≤13 - 불안 없음; 14-17 - 가벼운 불안 장애; 18-24 - 중등도 불안 장애; ≥25 - 심각한 불안. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주째 평균 HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화: 1.1. 그룹 1(Tenoten®, 1일 4정); 1.2. 그룹 3(Tenoten®, 하루 8정).
기간: 4 주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A). 구성적 불안과 상황적 불안을 식별하기 위해 고안된 성격 설문지. 척도는 14문항으로 구성되어 있으며 정신불안과 신체불안을 모두 측정한다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 불안한 기분, 공포증, 정서 장애, 수면 장애, 우울한 기분, 신체 증상 - 근육(통증, 경련 등), 감각(예. 이명), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 영양. 주요 역할은 이 인터뷰 중 행동에 속합니다. 불안 점수: ≤13 - 불안 없음; 14-17 - 가벼운 불안 장애; 18-24 - 중등도 불안 장애; ≥25 - 심각한 불안. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
4 주
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치료 8주의 평균 HAM-A 점수: 2.1. 그룹 1(Tenoten®, 1일 4정); 2.2. 그룹 3(Tenoten®, 하루 8정).
기간: 8주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A). 구성적 불안과 상황적 불안을 식별하기 위해 고안된 성격 설문지. 척도는 14문항으로 구성되어 있으며 정신불안과 신체불안을 모두 측정한다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 불안한 기분, 공포증, 정서 장애, 수면 장애, 우울한 기분, 신체 증상 - 근육(통증, 경련 등), 감각(예. 이명), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 영양. 주요 역할은 이 인터뷰 중 행동에 속합니다. 불안 점수: ≤13 - 불안 없음; 14-17 - 가벼운 불안 장애; 18-24 - 중등도 불안 장애; ≥25 - 심각한 불안. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
8주
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HAM-A 점수가 50% 이상 개선된 환자 비율: 3.1. 그룹 1(Tenoten® 1일 4정): 4주, 8주 및 12주 후; 3.2. 그룹 3(Tenoten® 하루 8정): 4주, 8주 및 12주 후.
기간: 4,8,12주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A). 구성적 불안과 상황적 불안을 식별하기 위해 고안된 성격 설문지. 척도는 14문항으로 구성되어 있으며 정신불안과 신체불안을 모두 측정한다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 불안한 기분, 공포증, 정서 장애, 수면 장애, 우울한 기분, 신체 증상 - 근육(통증, 경련 등), 감각(예. 이명), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 영양. 주요 역할은 이 인터뷰 중 행동에 속합니다. 불안 점수: ≤13 - 불안 없음; 14-17 - 가벼운 불안 장애; 18-24 - 중등도 불안 장애; ≥25 - 심각한 불안. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
4,8,12주
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불안이 없는 환자의 비율(HAM-A 점수)
기간: 4,8,12주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A). 구성적 불안과 상황적 불안을 식별하기 위해 고안된 성격 설문지. 척도는 14문항으로 구성되어 있으며 정신불안과 신체불안을 모두 측정한다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 불안한 기분, 공포증, 정서 장애, 수면 장애, 우울한 기분, 신체 증상 - 근육(통증, 경련 등), 감각(예. 이명), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 영양. 주요 역할은 이 인터뷰 중 행동에 속합니다. 불안 점수: ≤13 - 불안 없음; 14-17 - 가벼운 불안 장애; 18-24 - 중등도 불안 장애; ≥25 - 심각한 불안. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
4,8,12주
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환자에서 치료 12주째 총 EQ-5D-3L 점수의 기준선으로부터의 변화: 5.1. 그룹 1(Tenoten®, 1일 4정); 5.2. 그룹 3(Tenoten®, 하루 8정).
기간: 12주
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European Quality of Life Instrument 설문지(EQ-5D-3L)는 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다. 점수 범위는 5-15입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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환자의 총 CGI 점수: 6.1. 그룹 1(Tenoten®, 1일 4정); 6.2. 그룹 3(Tenoten®, 하루 8정).
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impession)는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 평가를 제공합니다.
총 범위 0-16.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로