Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenoten® w leczeniu zaburzeń pod postacią somatyczną, związanych ze stresem i innych zaburzeń nerwicowych

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV różnych schematów dawkowania Tenoten® w leczeniu lęku u pacjentów z zaburzeniami somatycznymi, związanymi ze stresem i innymi zaburzeniami nerwicowymi

Celem tego badania jest:

  • Dalsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tenoten® w leczeniu lęku u pacjentów z zaburzeniami somatycznymi, związanymi ze stresem i innymi zaburzeniami nerwicowymi.
  • Porównanie skuteczności dwóch schematów dawkowania Tenoten® (4 tabletki dziennie vs. 8 tabletek dziennie, oba przez 12 tygodni) w leczeniu lęku u pacjentów z zaburzeniami somatycznymi, związanymi ze stresem i innymi zaburzeniami nerwicowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 18-45 lat z potwierdzoną diagnozą zaburzeń somatycznych, związanych ze stresem i innych zaburzeń nerwicowych (F43, F45, F48) oraz objawami lęku istotnego klinicznie według Szpitalnej skali Lęku i Depresji (HADS) ).

Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym z osobą badaną zostanie przeprowadzony wywiad (dolegliwości, historia choroby, terapia towarzysząca) oraz obiektywne badanie; podmiot wypełni skalę HADS. Nasilenie lęku podczas badania przesiewowego powinno wynosić ≥ 11 według skali HADS. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia, zostanie włączony do badania. Badacz określi nasilenie lęku za pomocą skali НАМ-А; badany wypełni kwestionariusz EQ-5D-3L. Podczas wizyty 1 (dzień 1) pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Tenoten® w dawce 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie);
  • Grupa 2: Placebo w dawce 2 tabletek dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie);
  • Grupa 3: Tenoten® w dawce 2 tabletki 4 dziennie (8 tabletek dziennie).
  • Grupa 4: Placebo w dawce 2 tabletki 4 dziennie (8 tabletek dziennie). Pierwszą dawkę należy podać podczas Wizyty 1 po zakończeniu procedur wizyty. Dalsze podawanie badanego produktu będzie odbywać się zgodnie ze schematem dawkowania. Pacjent będzie podawał badany produkt i będzie obserwowany przez 12 tygodni, podczas których odbędą się dodatkowe trzy wizyty. Podczas Wizyty 2 (Tydzień 4), Wizyty 3 (Tydzień 8) i Wizyty 4 (Tydzień 12) lekarz zapisze skargi pacjentów i dane z badania fizykalnego, wypełni skalę HAM-A, sprawdzi badanie i terapię towarzyszącą, oceni bezpieczeństwo leczenia i przestrzegania przez pacjenta badanego leczenia. Podczas wizyty końcowej 4 pacjent wypełni kwestionariusz EQ-5D-3L, a badacz wypełni kwestionariusz skuteczności skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-EI).

Pacjenci będą mogli przyjmować leczenie objawowe i leki na choroby współistniejące podczas badania, z wyjątkiem leków wymienionych w „Terapia zabroniona”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kazachstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku 18-45 lat (włącznie).
  2. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń pod postacią somatyczną, związanych ze stresem i innych zaburzeń nerwicowych (F43, F45 i F48), zgodnie z kryteriami ICD-10.
  3. Umiarkowany i ciężki niepokój (wynik HADS ≥ 11) udokumentowany podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci dostarczający podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym (obojga płci) stosujące środki antykoncepcyjne i metody antykoncepcyjne w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane i ciężkie objawy depresji odnotowane podczas badania przesiewowego (wynik HADS ≥ 11).
  2. Organiczne, w tym objawowe zaburzenia psychiczne (F00-09).
  3. Zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-19).
  4. Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20-29).
  5. Zaburzenia nastroju [afektywne] (F30-39).
  6. Fobia (F40) i inne zaburzenia lękowe (F41), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (F42), zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] (F44), zespół depersonalizacji-derealizacji (F48.1).
  7. Zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi (F50-59).
  8. Zaburzenia osobowości i zachowania dorosłych (F60-69).
  9. Niepełnosprawność intelektualna (F70-79).
  10. Zapalne i urazowe uszkodzenia mózgu z trwałym deficytem neurologicznym.
  11. Wcześniejsza diagnoza choroby sercowo-naczyniowej klasy III lub IV (według New York Heart Association, 1964)
  12. Nowotwory złośliwe/podejrzenie nowotworów złośliwych.
  13. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  14. Zespół złego wchłaniania (w tym dziedziczny lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy) i galaktozemia.
  15. Wszelkie stany, które z punktu widzenia badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  16. Hospitalizacje lub operacje zaplanowane na dowolny termin podczas udziału w badaniu.
  17. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub schematu dawkowania badanych leków.
  18. Zażywanie leków wymienionych w „Terapia zabroniona” w ciągu miesiąca przed rejestracją.
  19. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  21. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  22. Pacjenci są spokrewnieni z personelem badawczym ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, lub pacjenci będący najbliższym członkiem rodziny badacza. „Najbliższy członek rodziny” obejmuje męża/żonę, rodziców, dzieci lub braci (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
  23. Pacjenci pracujący dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING”, tj. pracownik firmy, pracownik tymczasowy lub wyznaczony urzędnik odpowiedzialny za przeprowadzenie badań (lub najbliższy krewny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenoten, 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie)
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie). Tabletki należy trzymać w ustach aż do rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Tenoten
Tabletka do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo, 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie)
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki dwa razy dziennie (4 tabletki dziennie). Tabletki należy trzymać w ustach aż do rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Tenoten, 2 tabletki 4 razy dziennie (8 tabletek dziennie)
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki 4 razy dziennie (8 tabletek dziennie). Tabletki należy trzymać w ustach aż do rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Tenoten
Tabletka do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo, 2 tabletki 4 razy dziennie (8 tabletek dziennie)
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka na jedno podanie: 2 tabletki. 2 tabletki 4 razy dziennie (8 tabletek dziennie). Tabletki należy trzymać w ustach aż do rozpuszczenia, bez posiłku.
Lek: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji HAM-A po 12 tygodniach leczenia: 1. Grupa 1 (Tenoten®, 4 tabletki dziennie); 2. Grupa 3 (Tenoten®, 8 tabletek dziennie).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Kwestionariusz osobowości przeznaczony do identyfikacji lęku konstytutywnego i lęku sytuacyjnego. Skala składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-56. Obejmuje objawy nastroju lękowego, fobicznego, emocjonalnego, zaburzenia snu, nastroju depresyjnego, objawy somatyczne – mięśniowe (bóle, drgawki itp.), czuciowe (np. szum w uszach), sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, moczowo-płciowy, neurowegetatywny. Dużą rolę odgrywa zachowanie podczas tego wywiadu.

Punktacja lęku:

≤13 - brak niepokoju; 14-17 - łagodne zaburzenie lękowe; 18-24 - umiarkowane zaburzenie lękowe;

≥25 - silny niepokój.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku HAM-A po 4 tygodniach leczenia: 1,1. Grupa 1 (Tenoten®, 4 tabletki dziennie); 1.2. Grupa 3 (Tenoten®, 8 tabletek dziennie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Kwestionariusz osobowości przeznaczony do identyfikacji lęku konstytutywnego i lęku sytuacyjnego. Skala składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-56. Obejmuje objawy nastroju lękowego, fobicznego, emocjonalnego, zaburzenia snu, nastroju depresyjnego, objawy somatyczne – mięśniowe (bóle, drgawki itp.), czuciowe (np. szum w uszach), sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, moczowo-płciowy, neurowegetatywny. Dużą rolę odgrywa zachowanie podczas tego wywiadu.

Punktacja lęku:

≤13 - brak niepokoju; 14-17 - łagodne zaburzenie lękowe; 18-24 - umiarkowane zaburzenie lękowe;

≥25 - silny niepokój.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
4 tygodnie
Średni wynik HAM-A po 8 tygodniach leczenia: 2,1. Grupa 1 (Tenoten®, 4 tabletki dziennie); 2.2. Grupa 3 (Tenoten®, 8 tabletek dziennie).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Kwestionariusz osobowości przeznaczony do identyfikacji lęku konstytutywnego i lęku sytuacyjnego. Skala składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-56. Obejmuje objawy nastroju lękowego, fobicznego, emocjonalnego, zaburzenia snu, nastroju depresyjnego, objawy somatyczne – mięśniowe (bóle, drgawki itp.), czuciowe (np. szum w uszach), sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, moczowo-płciowy, neurowegetatywny. Dużą rolę odgrywa zachowanie podczas tego wywiadu.

Punktacja lęku:

≤13 - brak niepokoju; 14-17 - łagodne zaburzenie lękowe; 18-24 - umiarkowane zaburzenie lękowe;

≥25 - silny niepokój.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 50% w skali HAM-A: 3,1. Grupa 1 (Tenoten® 4 tabletki dziennie): po 4, 8 i 12 tygodniach; 3.2. Grupa 3 (Tenoten® 8 tabletek dziennie): po 4, 8 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodni

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Kwestionariusz osobowości przeznaczony do identyfikacji lęku konstytutywnego i lęku sytuacyjnego. Skala składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-56. Obejmuje objawy nastroju lękowego, fobicznego, emocjonalnego, zaburzenia snu, nastroju depresyjnego, objawy somatyczne – mięśniowe (bóle, drgawki itp.), czuciowe (np. szum w uszach), sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, moczowo-płciowy, neurowegetatywny. Dużą rolę odgrywa zachowanie podczas tego wywiadu.

Punktacja lęku:

≤13 - brak niepokoju; 14-17 - łagodne zaburzenie lękowe; 18-24 - umiarkowane zaburzenie lękowe;

≥25 - silny niepokój.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
4,8,12 tygodni
Odsetek pacjentów bez lęku (wynik HAM-A
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodni

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Kwestionariusz osobowości przeznaczony do identyfikacji lęku konstytutywnego i lęku sytuacyjnego. Skala składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-56. Obejmuje objawy nastroju lękowego, fobicznego, emocjonalnego, zaburzenia snu, nastroju depresyjnego, objawy somatyczne – mięśniowe (bóle, drgawki itp.), czuciowe (np. szum w uszach), sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, moczowo-płciowy, neurowegetatywny. Dużą rolę odgrywa zachowanie podczas tego wywiadu.

Punktacja lęku:

≤13 - brak niepokoju; 14-17 - łagodne zaburzenie lękowe; 18-24 - umiarkowane zaburzenie lękowe;

≥25 - silny niepokój.

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
4,8,12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku EQ-5D-3L po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z: 5.1. Grupa 1 (Tenoten®, 4 tabletki dziennie); 5.2. Grupa 3 (Tenoten®, 8 tabletek dziennie).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) służy do oceny jakości życia. Wynik mieści się w przedziale 5-15. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Łączne wyniki CGI u pacjentów z: 6.1. Grupa 1 (Tenoten®, 4 tabletki dziennie); 6.2. Grupa 3 (Tenoten®, 8 tabletek dziennie).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Clinical Global Impession (CGI) zapewnia krótką ocenę opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Całkowity zakres 0-16. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-TN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj