Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenoten® bij de behandeling van somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen

3 december 2020 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Internationale multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase IV-studie van verschillende doseringsregimes van Tenoten® bij de behandeling van angst bij patiënten met somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen

De doelen van deze studie zijn:

  • De werkzaamheid en veiligheid van Tenoten® verder onderzoeken bij de behandeling van angst bij patiënten met somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen.
  • Vergelijking van de werkzaamheid van twee doseringsregimes van Tenoten® (4 tabletten per dag versus 8 tabletten per dag, beide gedurende 12 weken) bij de behandeling van angst bij patiënten met somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de studiebehandeling te evalueren.

De studie zal poliklinische proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 18-45 jaar inschrijven met geverifieerde diagnoses van somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen (F43, F45, F48) en tekenen van klinisch relevante angst volgens de The Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). ).

Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische studie zal de proefpersoon worden geïnterviewd (klachten, medische geschiedenis, gelijktijdige therapie) en zal er een objectief onderzoek worden uitgevoerd; het onderwerp vult de HADS-schaal. De ernst van angst bij screening moet volgens HADS ≥ 11 zijn. Als de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet en geen exclusiecriteria heeft, wordt hij/zij voor het onderzoek ingeschreven. De onderzoeker zal de ernst van de angst bepalen met behulp van de НАМ-А-schaal; de proefpersoon vult de EQ-5D-3L-vragenlijst in. Bij bezoek 1 (dag 1) wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Tenoten® 2 maal daags 2 tabletten (4 tabletten/dag);
  • Groep 2: Placebo tweemaal daags 2 tabletten (4 tabletten/dag);
  • Groep 3: Tenoten® à 2 tabletten 4 per dag (8 tabletten/dag).
  • Groep 4: Placebo 2 tabletten 4 dagelijks (8 tabletten/dag). De eerste dosis moet worden toegediend bij bezoek 1 nadat de bezoekprocedures zijn voltooid. Verdere toediening van het onderzoeksproduct vindt plaats volgens het doseringsschema. De proefpersoon zal het onderzoeksproduct toedienen en gedurende 12 weken worden gevolgd, gedurende welke drie extra bezoeken zullen worden afgelegd. Bij bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8) en bezoek 4 (week 12) registreert de arts de klachten van de patiënt en de gegevens van lichamelijk onderzoek, vult hij de HAM-A-schaal in, controleert hij het onderzoek en de gelijktijdige therapie, beoordeelt hij de veiligheid van de behandeling en therapietrouw van de patiënt met de onderzoeksbehandeling. Bij het laatste bezoek 4 vult de proefpersoon de EQ-5D-3L-vragenlijst in en vult de onderzoeker de Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI) in.

Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek symptomatische therapie en medicijnen gebruiken voor hun comorbiditeiten, behalve de medicijnen die worden vermeld in "Verboden therapie".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kazachstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Russische Federatie, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Russische Federatie, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Russische Federatie, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Russische Federatie, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Russische Federatie, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten van 18-45 jaar (inclusief).
  2. Patiënten met de diagnose somatoforme, stressgerelateerde en andere neurotische stoornissen (F43, F45 en F48), in overeenstemming met de ICD-10-criteria.
  3. Een matige tot ernstige angst (HADS-score ≥ 11) gedocumenteerd bij screening.
  4. Patiënten die een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekken voor deelname aan de klinische proef.
  5. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (van beide geslachten) die voorbehoedsmiddelen en anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige en ernstige depressiesymptomen geregistreerd bij screening (HADS-score ≥ 11).
  2. Organische, inclusief symptomatische, psychische stoornissen (F00-09).
  3. Psychische en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen (F10-19).
  4. Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20-29).
  5. Stemming [affectieve] stoornissen (F30-39).
  6. Fobische (F40) en andere angststoornissen (F41), obsessief-compulsieve stoornis (F42), dissociatieve [conversie]stoornissen (F44), depersonalisatie-derealisatiesyndroom (F48.1).
  7. Gedragssyndromen geassocieerd met fysiologische stoornissen en fysieke factoren (F50-59).
  8. Stoornissen van volwassen persoonlijkheid en gedrag (F60-69).
  9. Verstandelijke handicaps (F70-79).
  10. Inflammatoir en traumatisch hersenletsel met permanent neurologisch tekort.
  11. Voorafgaande diagnose van een klasse III of IV hart- en vaatziekten (volgens de New York Heart Association, 1964)
  12. Maligne neoplasmata/vermoedelijke kwaadaardige neoplasmata.
  13. Een allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
  14. Malabsorptiesyndroom (inclusief erfelijke of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie) en galactosemie.
  15. Alle omstandigheden die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  16. Ziekenhuisopnames of operaties gepland voor eender welke datum tijdens de deelname aan het onderzoek.
  17. Patiënten die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het doseringsregime van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  18. Gebruik van geneesmiddelen vermeld in "Verboden therapie" binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
  19. Drugsverslaving, alcoholgebruik in een hoeveelheid van meer dan 2 eenheden alcohol per dag.
  20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  21. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  22. Patiënten zijn verwant aan het onderzoekspersoneel van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij het onderzoek, of patiënten die een direct familielid zijn van de onderzoeker. Onder 'direct familielid' wordt verstaan ​​echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of deze natuurlijk of geadopteerd zijn.
  23. Patiënten die werken voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", d.w.z. de werknemer van het bedrijf, de uitzendkracht of de aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek (of de directe verwant).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenoten, tweemaal daags 2 tabletten (4 tabletten/dag)
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 2 tabletten tweemaal daags (4 tabletten/dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze oplossen, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Tenoten
Tablet voor oraal gebruik.
Placebo-vergelijker: Placebo, tweemaal daags 2 tabletten (4 tabletten/dag)
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 2 tabletten tweemaal daags (4 tabletten/dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze oplossen, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.
Experimenteel: Tenoten, 4 maal daags 2 tabletten (8 tabletten/dag)
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 4 maal daags 2 tabletten (8 tabletten/dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze oplossen, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Tenoten
Tablet voor oraal gebruik.
Placebo-vergelijker: Placebo, 4 maal daags 2 tabletten (8 tabletten/dag)
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 4 maal daags 2 tabletten (8 tabletten/dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze oplossen, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde HAM-A-score na 12 weken behandeling: 1. Groep 1 (Tenoten®, 4 tabletten per dag); 2. Groep 3 (Tenoten®, 8 tabletten per dag).
Tijdsspanne: 12 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Persoonlijkheidsvragenlijst ontworpen om constitutieve angst en situationele angst te identificeren. De schaal bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst als somatische angst. De totale score ligt tussen 0-56. Omvat de symptomen van een angstige stemming, fobische, emotionele, slaapstoornissen, depressieve stemming, somatische symptomen - musculaire (pijn, convulsies, etc.), sensorische (bijv. tinnitus), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, neurovegetatief. Hoofdrol hoort bij het gedrag tijdens dit gesprek.

Angst scoren:

≤13 - geen angst; 14-17 - milde angststoornis; 18-24 - matige angststoornis;

≥25 - ernstige angst.

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde HAM-A-score na 4 weken behandeling: 1.1. Groep 1 (Tenoten®, 4 tabletten per dag); 1.2. Groep 3 (Tenoten®, 8 tabletten per dag).
Tijdsspanne: 4 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Persoonlijkheidsvragenlijst ontworpen om constitutieve angst en situationele angst te identificeren. De schaal bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst als somatische angst. De totale score ligt tussen 0-56. Omvat de symptomen van een angstige stemming, fobische, emotionele, slaapstoornissen, depressieve stemming, somatische symptomen - musculaire (pijn, convulsies, etc.), sensorische (bijv. tinnitus), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, neurovegetatief. Hoofdrol hoort bij het gedrag tijdens dit gesprek.

Angst scoren:

≤13 - geen angst; 14-17 - milde angststoornis; 18-24 - matige angststoornis;

≥25 - ernstige angst.

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
4 weken
De gemiddelde HAM-A-score na 8 weken behandeling: 2.1. Groep 1 (Tenoten®, 4 tabletten per dag); 2.2. Groep 3 (Tenoten®, 8 tabletten per dag).
Tijdsspanne: 8 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Persoonlijkheidsvragenlijst ontworpen om constitutieve angst en situationele angst te identificeren. De schaal bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst als somatische angst. De totale score ligt tussen 0-56. Omvat de symptomen van een angstige stemming, fobische, emotionele, slaapstoornissen, depressieve stemming, somatische symptomen - musculaire (pijn, convulsies, etc.), sensorische (bijv. tinnitus), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, neurovegetatief. Hoofdrol hoort bij het gedrag tijdens dit gesprek.

Angst scoren:

≤13 - geen angst; 14-17 - milde angststoornis; 18-24 - matige angststoornis;

≥25 - ernstige angst.

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
8 weken
Percentage patiënten had een verbetering van ten minste 50% in de HAM-A-score: 3,1. Groep 1 (Tenoten® 4 tabletten per dag): Na 4, 8 en 12 weken; 3.2. Groep 3 (Tenoten® 8 tabletten per dag): Na 4, 8 en 12 weken.
Tijdsspanne: 4,8,12 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Persoonlijkheidsvragenlijst ontworpen om constitutieve angst en situationele angst te identificeren. De schaal bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst als somatische angst. De totale score ligt tussen 0-56. Omvat de symptomen van een angstige stemming, fobische, emotionele, slaapstoornissen, depressieve stemming, somatische symptomen - musculaire (pijn, convulsies, etc.), sensorische (bijv. tinnitus), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, neurovegetatief. Hoofdrol hoort bij het gedrag tijdens dit gesprek.

Angst scoren:

≤13 - geen angst; 14-17 - milde angststoornis; 18-24 - matige angststoornis;

≥25 - ernstige angst.

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
4,8,12 weken
Percentage patiënten zonder angst (HAM-A-score
Tijdsspanne: 4,8,12 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Persoonlijkheidsvragenlijst ontworpen om constitutieve angst en situationele angst te identificeren. De schaal bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst als somatische angst. De totale score ligt tussen 0-56. Omvat de symptomen van een angstige stemming, fobische, emotionele, slaapstoornissen, depressieve stemming, somatische symptomen - musculaire (pijn, convulsies, etc.), sensorische (bijv. tinnitus), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, neurovegetatief. Hoofdrol hoort bij het gedrag tijdens dit gesprek.

Angst scoren:

≤13 - geen angst; 14-17 - milde angststoornis; 18-24 - matige angststoornis;

≥25 - ernstige angst.

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
4,8,12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale EQ-5D-3L-score na 12 weken behandeling bij patiënten vanaf: 5.1. Groep 1 (Tenoten®, 4 tabletten per dag); 5.2. Groep 3 (Tenoten®, 8 tabletten per dag).
Tijdsspanne: 12 weken
European Quality of Life Instrument vragenlijst (EQ-5D-3L) is ontworpen voor de evaluatie van de kwaliteit van leven. De score varieert tussen 5-15. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Totale CGI-scores bij patiënten vanaf: 6.1. Groep 1 (Tenoten®, 4 tabletten per dag); 6.2. Groep 3 (Tenoten®, 8 tabletten per dag).
Tijdsspanne: 12 weken
Clinical Global Impession (CGI) geeft een korte beoordeling van de visie van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. Totaal bereik 0-16. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-TN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren