Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenoten® v léčbě somatoformních, stresových a jiných neurotických poruch

3. prosince 2020 aktualizováno: Materia Medica Holding

Mezinárodní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IV s různými režimy dávkování Tenotenu® v léčbě úzkosti u pacientů se somatoformními, stresovými a jinými neurotickými poruchami

Účely této studie jsou:

  • Dále zkoumat účinnost a bezpečnost Tenoten® při léčbě úzkosti u pacientů se somatoformními, stresovými a jinými neurotickými poruchami.
  • Porovnat účinnost dvou dávkovacích režimů Tenoten® (4 tablety denně vs. 8 tablet denně, obě po dobu 12 týdnů) při léčbě úzkosti u pacientů se somatoformními, stresovými a jinými neurotickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti studijní léčby.

Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 18-45 let s ověřenými diagnózami somatoformních, stresových a jiných neurotických poruch (F43, F45, F48) a známkami klinicky relevantní úzkosti podle The Hospital Anxiety and Depression scale (HADS ).

Po podepsání informovaného souhlasu s účastí v klinické studii bude s pacientem proveden pohovor (stížnosti, anamnéza, konkomitantní terapie) a bude provedeno objektivní vyšetření; předmět vyplní stupnici HADS. Závažnost úzkosti při screeningu by měla být ≥ 11 podle HADS. Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení a nemá žádná kritéria pro vyloučení, bude zařazen do studie. Vyšetřovatel určí závažnost úzkosti pomocí stupnice НАМ-А; subjekt vyplní dotazník EQ-5D-3L. Při návštěvě 1 (den 1) bude subjekt randomizován do jedné z léčebných skupin:

  • Skupina 1: Tenoten® v dávce 2 tablety dvakrát denně (4 tablety/den);
  • Skupina 2: Placebo v dávce 2 tablety dvakrát denně (4 tablety/den);
  • Skupina 3: Tenoten® v dávce 2 tablety 4 denně (8 tablet/den).
  • Skupina 4: Placebo v dávce 2 tablety 4 denně (8 tablet/den). První dávka by měla být podána při návštěvě 1 po dokončení návštěvy. Další podávání studijního produktu bude provedeno podle dávkovacího schématu. Subjekt bude podávat studijní produkt a bude sledován po dobu 12 týdnů, během kterých budou provedeny další tři návštěvy. Při návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 (8. týden) a návštěvě 4 (12. týden) lékař zaznamená stížnosti pacientů a údaje o fyzikálním vyšetření, vyplní stupnici HAM-A, zkontroluje studii a souběžnou terapii, posoudí bezpečnost léčby a compliance pacienta se studijní léčbou. Při závěrečné návštěvě 4 subjekt vyplní dotazník EQ-5D-3L a zkoušející vyplní index klinické globální škály dojmů (CGI-EI).

Subjektům bude během studie umožněno užívat symptomatickou terapii a léky na jejich komorbidity, s výjimkou léků uvedených v části "Zakázaná terapie".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kazachstán, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Ruská Federace, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Ruská Federace, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Ruská Federace, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Ruská Federace, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Ruská Federace, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18-45 let (včetně).
  2. Pacienti s diagnózou somatoformních, stresem souvisejících a jiných neurotických poruch (F43, F45 a F48) v souladu s kritérii MKN-10.
  3. Středně těžká a těžká úzkost (HADS skóre ≥ 11) dokumentovaná při screeningu.
  4. Pacienti poskytující podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí v klinické studii.
  5. Pacienti v reprodukčním věku (obou pohlaví) užívající antikoncepci a antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po ukončení účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké a těžké příznaky deprese zaznamenané při screeningu (HADS skóre ≥ 11).
  2. Organické, včetně symptomatických, duševních poruch (F00-09).
  3. Duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek (F10-19).
  4. Schizofrenie, schizotypní poruchy a poruchy s bludy (F20-29).
  5. [afektivní] poruchy nálady (F30-39).
  6. Fobické (F40) a jiné úzkostné poruchy (F41), obsedantně-kompulzivní porucha (F42), disociativní [konverzní] poruchy (F44), syndrom depersonalizace-derealizace (F48.1).
  7. Behaviorální syndromy spojené s fyziologickými poruchami a fyzikálními faktory (F50-59).
  8. Poruchy osobnosti a chování dospělých (F60-69).
  9. Intelektuální postižení (F70-79).
  10. Zánětlivá a traumatická poranění mozku s trvalým neurologickým deficitem.
  11. Předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění třídy III nebo IV (podle New York Heart Association, 1964)
  12. Zhoubné novotvary/podezření na zhoubné novotvary.
  13. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  14. Malabsorpční syndrom (včetně dědičného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy) a galaktosémie.
  15. Jakékoli stavy, které z pohledu zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  16. Hospitalizace nebo operace plánované na jakýkoli termín během účasti ve studii.
  17. Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo dávkovací režim studovaných léčiv.
  18. Užívání léků uvedených v části „Zakázaná terapie“ během jednoho měsíce před zařazením.
  19. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství nad 2 jednotky alkoholu denně.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.
  21. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do této studie.
  22. Pacienti jsou ve spojení s výzkumným personálem výzkumného pracoviště, který je přímo zapojen do studie, nebo s pacienty, kteří jsou přímým rodinným příslušníkem výzkumníka. „Blízký rodinný příslušník“ zahrnuje manžela/manželku, rodiče, děti nebo bratry (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
  23. Pacienti pracující pro OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", tj. zaměstnanec společnosti, dočasný smluvní pracovník nebo jmenovaný úředník odpovědný za provádění výzkumu (nebo přímý příbuzný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenoten, 2 tablety dvakrát denně (4 tablety/den)
Tableta pro orální použití. Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety 2x denně (4 tablety/den). Tablety je třeba držet v ústech až do rozpuštění bez jídla.
Lék: Tenoten
Tableta pro orální použití.
Komparátor placeba: Placebo, 2 tablety dvakrát denně (4 tablety/den)
Tableta pro orální použití. Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety 2x denně (4 tablety/den). Tablety je třeba držet v ústech až do rozpuštění bez jídla.
Lék: Placebo
Tableta pro orální použití.
Experimentální: Tenoten, 2 tablety 4x denně (8 tablet/den)
Tableta pro orální použití. Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety 4x denně (8 tablet/den). Tablety je třeba držet v ústech až do rozpuštění bez jídla.
Lék: Tenoten
Tableta pro orální použití.
Komparátor placeba: Placebo, 2 tablety 4x denně (8 tablet/den)
Tableta pro orální použití. Dávka na jedno podání: 2 tablety. 2 tablety 4x denně (8 tablet/den). Tablety je třeba držet v ústech až do rozpuštění bez jídla.
Lék: Placebo
Tableta pro orální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre HAM-A po 12 týdnech léčby: 1. Skupina 1 (Tenoten®, 4 tablety denně); 2. Skupina 3 (Tenoten®, 8 tablet denně).
Časové okno: 12 týdnů

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A). Osobnostní dotazník určený k identifikaci konstitutivní úzkosti a situační úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Celkové skóre je v rozmezí 0-56. Zahrnuje příznaky úzkostné nálady, fobické, emoční, poruchy spánku, depresivní nálady, somatické příznaky - svalové (bolest, křeče atd.), smyslové (např. tinnitus), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, neurovegetativní. Hlavní roli hraje chování během tohoto rozhovoru.

Hodnocení úzkosti:

≤13 – žádná úzkost; 14-17 - lehká úzkostná porucha; 18-24 - středně těžká úzkostná porucha;

≥25 – těžká úzkost.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre HAM-A po 4 týdnech léčby: 1.1. Skupina 1 (Tenoten®, 4 tablety denně); 1.2. Skupina 3 (Tenoten®, 8 tablet denně).
Časové okno: 4 týdny

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A). Osobnostní dotazník určený k identifikaci konstitutivní úzkosti a situační úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Celkové skóre je v rozmezí 0-56. Zahrnuje příznaky úzkostné nálady, fobické, emoční, poruchy spánku, depresivní nálady, somatické příznaky - svalové (bolest, křeče atd.), smyslové (např. tinnitus), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, neurovegetativní. Hlavní roli hraje chování během tohoto rozhovoru.

Hodnocení úzkosti:

≤13 – žádná úzkost; 14-17 - lehká úzkostná porucha; 18-24 - středně těžká úzkostná porucha;

≥25 – těžká úzkost.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
4 týdny
Průměrné skóre HAM-A po 8 týdnech léčby: 2.1. Skupina 1 (Tenoten®, 4 tablety denně); 2.2. Skupina 3 (Tenoten®, 8 tablet denně).
Časové okno: 8 týdnů

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A). Osobnostní dotazník určený k identifikaci konstitutivní úzkosti a situační úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Celkové skóre je v rozmezí 0-56. Zahrnuje příznaky úzkostné nálady, fobické, emoční, poruchy spánku, depresivní nálady, somatické příznaky - svalové (bolest, křeče atd.), smyslové (např. tinnitus), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, neurovegetativní. Hlavní roli hraje chování během tohoto rozhovoru.

Hodnocení úzkosti:

≤13 – žádná úzkost; 14-17 - lehká úzkostná porucha; 18-24 - středně těžká úzkostná porucha;

≥25 – těžká úzkost.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
8 týdnů
Procento pacientů mělo alespoň 50% zlepšení ve skóre HAM-A: 3,1. Skupina 1 (Tenoten® 4 tablety denně): Po 4, 8 a 12 týdnech; 3.2. Skupina 3 (Tenoten® 8 tablet denně): Po 4, 8 a 12 týdnech.
Časové okno: 4,8,12 týdnů

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A). Osobnostní dotazník určený k identifikaci konstitutivní úzkosti a situační úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Celkové skóre je v rozmezí 0-56. Zahrnuje příznaky úzkostné nálady, fobické, emoční, poruchy spánku, depresivní nálady, somatické příznaky - svalové (bolest, křeče atd.), smyslové (např. tinnitus), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, neurovegetativní. Hlavní roli hraje chování během tohoto rozhovoru.

Hodnocení úzkosti:

≤13 – žádná úzkost; 14-17 - lehká úzkostná porucha; 18-24 - středně těžká úzkostná porucha;

≥25 – těžká úzkost.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
4,8,12 týdnů
Procento pacientů bez úzkosti (HAM-A skóre
Časové okno: 4,8,12 týdnů

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A). Osobnostní dotazník určený k identifikaci konstitutivní úzkosti a situační úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Celkové skóre je v rozmezí 0-56. Zahrnuje příznaky úzkostné nálady, fobické, emoční, poruchy spánku, depresivní nálady, somatické příznaky - svalové (bolest, křeče atd.), smyslové (např. tinnitus), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, neurovegetativní. Hlavní roli hraje chování během tohoto rozhovoru.

Hodnocení úzkosti:

≤13 – žádná úzkost; 14-17 - lehká úzkostná porucha; 18-24 - středně těžká úzkostná porucha;

≥25 – těžká úzkost.

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
4,8,12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EQ-5D-3L po 12 týdnech léčby u pacientů od: 5.1. Skupina 1 (Tenoten®, 4 tablety denně); 5.2. Skupina 3 (Tenoten®, 8 tablet denně).
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) je určen pro hodnocení kvality života. Skóre se pohybuje mezi 5-15. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Celkové skóre CGI u pacientů od: 6.1. Skupina 1 (Tenoten®, 4 tablety denně); 6.2. Skupina 3 (Tenoten®, 8 tablet denně).
Časové okno: 12 týdnů
Clinical Global Impession (CGI) poskytuje stručné posouzení pohledu lékaře na pacientovo globální fungování před a po zahájení studijní medikace. Celkový rozsah 0-16. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-TN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit