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Tenoten® in der Behandlung von somatoformen, stressbedingten und anderen neurotischen Störungen

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationale multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata von Tenoten® bei der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit somatoformen, stressbedingten und anderen neurotischen Störungen

Die Zwecke dieser Studie sind:

  • Weitere Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten® bei der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit somatoformen, stressbedingten und anderen neurotischen Störungen.
  • Es sollte die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Tenoten® (4 Tabletten täglich vs. 8 Tabletten täglich, beide für 12 Wochen) bei der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit somatoformen, stressbedingten und anderen neurotischen Störungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung.

In die Studie werden ambulante Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren mit verifizierten Diagnosen von somatoformen, stressbedingten und anderen neurotischen Störungen (F43, F45, F48) und Anzeichen klinisch relevanter Angstzustände gemäß The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ).

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie wird der Proband befragt (Beschwerden, Anamnese, Begleittherapie) und eine objektive Untersuchung durchgeführt; das Subjekt füllt die HADS-Skala aus. Der Schweregrad der Angst beim Screening sollte laut HADS ≥ 11 sein. Wenn der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie in die Studie aufgenommen. Der Ermittler bestimmt den Schweregrad der Angst anhand der НАМ-А-Skala; Das Subjekt füllt den EQ-5D-3L-Fragebogen aus. Bei Besuch 1 (Tag 1) wird der Proband randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Tenoten® mit 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag);
  • Gruppe 2: Placebo mit 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag);
  • Gruppe 3: Tenoten® mit 2 Tabletten 4 täglich (8 Tabletten/Tag).
  • Gruppe 4: Placebo mit 2 Tabletten 4 täglich (8 Tabletten/Tag). Die erste Dosis sollte bei Besuch 1 verabreicht werden, nachdem die Besuchsverfahren abgeschlossen sind. Die weitere Verabreichung des Studienprodukts erfolgt gemäß dem Dosierungsschema. Das Subjekt wird das Studienprodukt verabreichen und wird 12 Wochen lang beobachtet, während denen zusätzliche drei Besuche durchgeführt werden. Bei Visite 2 (Woche 4), Visite 3 (Woche 8) und Visite 4 (Woche 12) erfasst der Arzt die Beschwerden und Daten der körperlichen Untersuchung der Patienten, füllt die HAM-A-Skala aus, überprüft die Studie und die begleitende Therapie, bewertet die Behandlungssicherheit und Patienten-Compliance mit der Studienbehandlung. Beim letzten Besuch 4 füllt der Proband den EQ-5D-3L-Fragebogen aus und der Prüfarzt füllt den Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI) aus.

Die Probanden dürfen während der Studie eine symptomatische Therapie und Medikamente für ihre Komorbiditäten einnehmen, mit Ausnahme der unter „Verbotene Therapie“ aufgeführten Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kasachstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Russische Föderation, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Russische Föderation, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Russische Föderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Russische Föderation, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Russische Föderation, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich).
  2. Patienten, bei denen gemäß den ICD-10-Kriterien somatoforme, stressbedingte und andere neurotische Störungen (F43, F45 und F48) diagnostiziert wurden.
  3. Eine mäßige und schwere Angst (HADS-Score ≥ 11), dokumentiert beim Screening.
  4. Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie vorlegen.
  5. Patienten im gebärfähigen Alter (beider Geschlechter), die während der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme Verhütungsmittel und Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Moderate und schwere Depressionssymptome, die beim Screening erfasst wurden (HADS-Score ≥ 11).
  2. Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen (F00-09).
  3. Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen (F10-19).
  4. Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20-29).
  5. Stimmungsstörungen (F30-39).
  6. Phobische (F40) und andere Angststörungen (F41), Zwangsstörungen (F42), dissoziative [Konversions-]Störungen (F44), Depersonalisations-Derealisierungs-Syndrom (F48.1).
  7. Verhaltenssyndrome im Zusammenhang mit physiologischen Störungen und physikalischen Faktoren (F50-59).
  8. Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen (F60-69).
  9. Geistige Behinderungen (F70-79).
  10. Entzündliche und traumatische Hirnverletzungen mit permanentem neurologischem Defizit.
  11. Frühere Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung der Klasse III oder IV (nach der New York Heart Association, 1964)
  12. Bösartige Neubildungen/Verdacht auf bösartige Neubildungen.
  13. Eine Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  14. Malabsorptionssyndrom (einschließlich erblicher oder erworbener Laktase- oder anderer Disaccharidase-Mangel) und Galaktosämie.
  15. Alle Bedingungen, die aus Sicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  16. Krankenhausaufenthalte oder Operationen, die für einen beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie geplant sind.
  17. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Dosierungsschema der Studienmedikamente nicht einhalten werden.
  18. Verwendung von Arzneimitteln, die unter "Verbotene Therapien" aufgeführt sind, innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  19. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  22. Patienten sind mit dem Forschungspersonal des Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder Patienten, die ein unmittelbares Familienmitglied des Forschers sind. Das „unmittelbare Familienmitglied“ umfasst Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  23. Patienten, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten, d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte oder ernannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind (oder die unmittelbaren Verwandten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenoten, 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag)
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Tenoten
Tablette zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo, 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag)
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten zweimal täglich (4 Tabletten/Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.
Experimental: Tenoten, 2 Tabletten 4 mal täglich (8 Tabletten/Tag)
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten 4 mal täglich (8 Tabletten/Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Tenoten
Tablette zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo, 2 Tabletten 4-mal täglich (8 Tabletten/Tag)
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung: 2 Tabletten. 2 Tabletten 4 mal täglich (8 Tabletten/Tag). Die Tabletten sollten ohne Mahlzeit bis zur Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen: 1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 Tabletten pro Tag); 2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 Tabletten pro Tag).
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Persönlichkeitsfragebogen zur Identifizierung von konstitutiver und situativer Angst. Die Skala besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-56. Umfasst die Symptome ängstliche Stimmung, phobische, emotionale, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, somatische Symptome - muskulär (Schmerzen, Krämpfe etc.), sensorisch (z.B. Tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, neurovegetativ. Eine wichtige Rolle spielt das Verhalten während dieses Interviews.

Angstbewertung:

≤13 - keine Angst; 14-17 - leichte Angststörung; 18-24 - mäßige Angststörung;

≥25 - schwere Angstzustände.

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen: 1.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 Tabletten pro Tag); 1.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 Tabletten pro Tag).
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Persönlichkeitsfragebogen zur Identifizierung von konstitutiver und situativer Angst. Die Skala besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-56. Umfasst die Symptome ängstliche Stimmung, phobische, emotionale, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, somatische Symptome - muskulär (Schmerzen, Krämpfe etc.), sensorisch (z.B. Tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, neurovegetativ. Eine wichtige Rolle spielt das Verhalten während dieses Interviews.

Angstbewertung:

≤13 - keine Angst; 14-17 - leichte Angststörung; 18-24 - mäßige Angststörung;

≥25 - schwere Angstzustände.

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
4 Wochen
Der mittlere HAM-A-Score nach 8 Behandlungswochen: 2.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 Tabletten pro Tag); 2.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 Tabletten pro Tag).
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Persönlichkeitsfragebogen zur Identifizierung von konstitutiver und situativer Angst. Die Skala besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-56. Umfasst die Symptome ängstliche Stimmung, phobische, emotionale, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, somatische Symptome - muskulär (Schmerzen, Krämpfe etc.), sensorisch (z.B. Tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, neurovegetativ. Eine wichtige Rolle spielt das Verhalten während dieses Interviews.

Angstbewertung:

≤13 - keine Angst; 14-17 - leichte Angststörung; 18-24 - mäßige Angststörung;

≥25 - schwere Angstzustände.

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des HAM-A-Scores um mindestens 50 %: 3.1. Gruppe 1 (Tenoten® 4 Tabletten pro Tag): Nach 4, 8 und 12 Wochen; 3.2. Gruppe 3 (Tenoten® 8 Tabletten pro Tag): Nach 4, 8 und 12 Wochen.
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Persönlichkeitsfragebogen zur Identifizierung von konstitutiver und situativer Angst. Die Skala besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-56. Umfasst die Symptome ängstliche Stimmung, phobische, emotionale, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, somatische Symptome - muskulär (Schmerzen, Krämpfe etc.), sensorisch (z.B. Tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, neurovegetativ. Eine wichtige Rolle spielt das Verhalten während dieses Interviews.

Angstbewertung:

≤13 - keine Angst; 14-17 - leichte Angststörung; 18-24 - mäßige Angststörung;

≥25 - schwere Angstzustände.

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
4,8,12 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Angst (HAM-A-Score
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A). Persönlichkeitsfragebogen zur Identifizierung von konstitutiver und situativer Angst. Die Skala besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-56. Umfasst die Symptome ängstliche Stimmung, phobische, emotionale, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, somatische Symptome - muskulär (Schmerzen, Krämpfe etc.), sensorisch (z.B. Tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, neurovegetativ. Eine wichtige Rolle spielt das Verhalten während dieses Interviews.

Angstbewertung:

≤13 - keine Angst; 14-17 - leichte Angststörung; 18-24 - mäßige Angststörung;

≥25 - schwere Angstzustände.

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
4,8,12 Wochen
Veränderung des EQ-5D-3L-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen bei Patienten von: 5.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 Tabletten pro Tag); 5.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 Tabletten pro Tag).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen des European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) dient der Bewertung der Lebensqualität. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 15. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Gesamt-CGI-Scores bei Patienten Von: 6.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 Tabletten pro Tag); 6.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 Tabletten pro Tag).
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impession (CGI) bietet eine kurze Beurteilung der Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation. Gesamtbereich 0-16. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-TN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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